ISO90001_2008_质量管理体系标准培训教程

GB/T19001-2008质量管理体系标准培训课程,主讲人：魏英杰（国家注册高级审核员） 单 位：兴原质量认证中心有限公司 电话：（010）88930413、15901417555,学员自我介绍,姓名 工作单位 学历 质量工作经历 ISO9000培训情况 时间：每人一分钟,第一讲 ISO9000族和质量管理体系认证,第一节 质量管理发展的历史阶段,一.质量检验阶段（1920-1940）,检验方式由20世纪前的手工操作者凭技艺检验，发展为配备专职的检验人员进行产品质量的检验。 弱点： 1.属于事后检验，不能预防质量问题的产生； 2.出现质量问题不能系统有效解决； 3.经济费用高，有时对破坏性检验更难于实施。,二.统计质量控制阶段（1940-1960）,二战后，运用数理统计方法控制质量。从事后检验向事先预防转变。 1.存在一定的不确定度； 2.对涉及安全卫生的产品，供方存在较大的风险。,三.全面质量管理阶段（1960年） 和质量认证出现,1.产品认证属于第二方认证，有强制性和非关税贸易保护色彩。 2.对一个供方面对众多需方时，有多重认证的负担。,第二节 ISO9000族发展简史,第三节 2008版ISO9000族的结构,一、核心标准：4个,1. GB/T19000-2008/ISO9000:2005质量管理体系基础和术语 1) 质量管理的八项原则； 2) 12条质量管理体系基础； 3) 十个方面84个术语；,2. GB/T19001-2008 质量管理体系要求,1）GB/T19001-2008规定了质量管理体系要求； 2）替代原2000版的ISO9001标准； 3）用于审核(包括第一方、第二方、第三方)的唯 一标准； 4）某些条款的适用可考虑删减,但仅限于第七章； 5）此标准除了质量保证之外，还旨在增强顾客满意,4.ISO19011质量和环境审核指南（2002）,本标准为以下方面提供了指南： 1.审核准则、审核方案的管理； 2.质量管理体系审核和环境管理体系审核 的实施； 3.质量和环境管理体系审核员的能力要求。,二、其他标准：1个,ISO10012 测量设备的质量保证要求,三.技术报告：若干份，已列入计划的有：,1. ISO/TR10006 项目管理指南 2. ISO/TR10007 技术状态管理指南 3. ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 4. ISO/TR10014 质量经济性指南 5. ISO/TR10015 教育和培训指南 6. ISO/TR10017 统计技术在ISO9001中的应用 指南,四.小册子,质量管理原则 选择和使用指南,ISO9001:2008与ISO9004:2005的 区别和联系,2008版ISO9001和ISO9004的共同点,共同的过程模式结构 遵循相同的质量管理八大原则 相同的术语和质量管理体系原理 促进组织达到“持续的顾客满意” 相同的质量管理体系评价方法 持续改进 提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性 与ISO14000兼容 供应链的组织关系一致,第二讲 ISO9004:2005标准 基础理论及理解要点,第一节 八项质量管理原则 原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,原则二：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的环境。 原则三：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,原则六：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,推荐一种简便记忆方法,1)一 个 基础：领导作用 2)二个基本点：以顾客为关注焦点；持续改进 3)三 种 方法：过程方法；管理的系统方法 基于事实的决策方法 4)二个积极性：全员参与；与供方互利的关系,第二节 质量管理体系基础,一、质量管理体系的理论说明 这条是十二条基础的总纲，说明了四个问题： 1、说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。从这个意义上说，顾客满意程度可以作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。 2、说明顾客对组织的重要性。 3、说明顾客对组织持续改进的影响，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。 4、说明了质量管理体系的重要作用。,二、质量管理体系要求与产品要求,ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。 ISO9001：2008标准是对质量管理体系要求。这种要求是通用的，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别产品的组织。 ISO9001：2008标准本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。,三、质量管理体系方法,ISO9000：2008标准在本条中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤： 1)确定顾客和其他相关方的需求和期望； 2)建立组织的质量方针和质量目标； 3)确定实现质量目标必需的过程和职责； 4)确定和提供实现质量目标必需的资源； 5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 7)确定防止不合格并消除产生原因的措施； 8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 这八个步聚符合PDCA循环的方法，也适用于保持和改进现有的质量管理体系。,四、过程方法,所谓“过程”，就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 所谓“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。 过程方法的优点在于能对诸如过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,五、质量方针和质量目标,所谓质量方针，就是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。 所谓质量目标，就是“在质量方面所追求的目的”。 质量方针要具体体现组织对持续改进的承诺，质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。 质量目标应与质量方针保持一致。 质量目标的实现程度应是可测量的。,六、最高管理者的作用,在最高层指挥和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人。 最高管理者应发挥其领导作用的九个方面： 1) 制定并保持组织的质量方针和质量目标； 2) 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实施； 3) 确保整个组织关注顾客要求； 4) 确保实施适宜过程满足顾客和其他相关要求并实现质量目标； 5) 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； 6) 确保获得必要资源； 7) 定期评审质量管理体系； 8) 决定有关质量方针和质量目标的措施； 9) 决定改进质量管理体系的措施。,七、文件：信息(3.7.1)及其承载媒介,（一）文件的价值 文件能够传递信息、沟通意图、统一行动，其使用有助于： 1)满足顾客要求和质量改进； 2)提供适宜的培训； 3)重复性和可追溯； 4)提供客观证据； 5)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。,（二）每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体,1) 组织的类型和规模 2) 过程的复杂性和相互作用 3) 产品的复杂性 4) 顾客要求 5) 适用的法规要求 6) 经证实的人员能力 7）满足质量管理体系要求所需证实的程度,(三)质量管理体系中使用的文件类型,在质量管理体系中使用的文件类型主要有下述几种： 1)质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。 2)质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 3)规范：阐明要求的文件。 4)指南：阐明推荐的方法或建议的文件。 5)程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息文件 6)记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,3.7.2 文件document：信息(3.7.1)及其承载媒介 示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品， 或它们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。 注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范 （如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。,3.7.3 规范 specification 阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2) 注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如：产品规范、性能规范和图样)。,3.7.4 质量手册 quality manual 规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2) 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。,3.7.5 质量计划quality plan 对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序(3.4.5)和相关资源的文件(3.8.2)。 注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。 注2：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。,3.7.6 记录 record,阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2) 注1：记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据。 注2：通常记录不需要控制版本。,3.4.5 程序 procedure,为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可称为“程序文件”。,八、质量管理体系评价,本条从四个方面来说明对质量管理体系的评价。 （一）质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题： 1)过程是否已被识别并适当规定? 2)职责是否已被分配? 3)程序是否得到实施和保持? 4)在实现所要求的结果方面，过程是否有效? 前两个问题一般可以通过文件审核得到答案。后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。综合上述问题的答案可以确定评价结果。,（二）质量管理体系审核,质量管理体系审核时，“审核准则”一般指ISO9001标准、质量手册、程序以及适用的法规等。 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 体系审核有：第一方审核、第二方审核和第三方审核三种。 ISO19011提供审核指南。,（三）质量管理体系评审,最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。 审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。 质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。,（四）自我评定,组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织