2017执业药师药事管理与法规（导学）

,执业药师资格考试教材复习课件,2017执业药师药事管理与法规（导学）,一、2017药事管理与法规考纲简介 二、2016药事管理与法规考情分析 三、2017药事管理与法规考情预测,一、2016药事管理与法规考纲简介,（一）今年考纲变化之大，涉及章节之多，创历史之最 法规教材一共11个章节，今年考纲变化高达6个章节。,（二）今年考纲及教材涉及的国家、政府、各部委出台的新政策、新文件也是历年最多的 1.中华人民共和国中医药法 2.国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定(国务院令第668号) 3.国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知(国发201678号) 4.“十三五”国家药品安全规划,5.国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 6.关于修改药品经营质量管理规范的决定 7.关于修改与相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告 8.人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知,二、2016药事管理与法规考情简析,（一）2016法规考试总体感觉 1. 法规考试难度在2015年陡然增加的基础上继续加大。 以往被广大考生认为“最好搞定的”变成了“最难驾驭的”。 以往认为法规可以“临门一脚”、“临时抱佛脚” 轻松过关，而今，已经成为永远的历史。,2.法规试卷出题风格别具一格，较难驾驭 （1）“长”-题干长、答案选项长（许多考生感觉答题时间不够）。,（五） 2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗案件暴露的疫苗流通管理突出问题，国务院于2016年4月23日公布了国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定（以下简称决定）。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。（215个字）,2.法规试卷出题风格别具一格，较难驾驭 （2）“绕”-题干绕、答案选项绕。 这种命题风格已经成为2015、2016年并将成为今后相当长时间里法规考试的主要出题方法和常态。,15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是 A.乙从甲购进并销售给丙 B.甲从药品生产企业购进并销售给乙 C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构 D.乙从甲购进并销售给零售药店 【答案】A 【解析】药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等，可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从批发企业购进的，只能销售给本省的药品零售企业和医疗企业。,59.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是 A.地芬诺酚单方剂和含地芬诺酚复方制剂都按麻醉药品管理 B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可在药品零售企业销售 D.含地芬诺酯单方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售 【答案】D,2015,2.法规试卷出题风格别具一格，较难驾驭 （3）“陷阱”-陷阱多，难辨识、难自拔。,10. 关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是 A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 B.对包装异常、零货、拼箱药品，抽样验货应开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快收货验货，验收合格送入冷库 D.冷藏、冷冻药品到货时，应查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等，不符合温度要求的应拒收 【答案】C,4.法规试卷出题风格别具一格，较难驾驭 （4）“难”-C型题数量多（10/20），难度大。,（三） 某市药监部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。,97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为 A.假药 B.按劣药论处 C.劣药 D.按假药论处 【答案】B,98.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是 A.构成生产、销售假药罪 B.构成生产、销售伪劣产品罪 C.构成生产、销售劣药罪 D.构成无证生产、经营药品罪 【答案】C,99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是 A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动 B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任 C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 【答案】D,100.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为 A.生产假药 B.销售假药 C.销售劣药 D.生产劣药 【答案】C,5.核心考点较多，难度较大 法规有核心考点60-80个。,【41-43】 （核心必考考点） A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量 41.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为 42.为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为 43.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为 【答案】A、B、C,29.根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 A.处方药 B.注射剂 C.获得中药一级保护的中药品种 D.麻醉药品和第一类精神药品 【答案】B,【65-67】 A.后果特别严重 B.其他严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节 对产生、销售假劣药认定为“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释 65.生产、销售假药，致人重度残疾，属于 66.生产、销售假药，造成轻伤的，属于 67.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的 【答案】D、C、B,6.考题与时俱进，紧跟当年社会热点 2016年考了疫苗案（当年发生）。,7.考点纵横关联， “一石多鸟” 一道C型题可以关联3-4个章节的内容 。 2016C型题第二题：分别考了第5章、第7章、第10章、第11章的内容。,（二）（一道题横跨四个章节） 2016年5月1日，某药监部门对辖区内某药品零售企业（连锁药店）进行检查，发现货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。,93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是（第11章） A.第一类医疗器械 B.医疗用毒性药品 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械 【答案】A,94. 下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是（第7章） A.该企业购进精神药品，但未销售，不违反药品法规相关规定 B.连锁药店可申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营 C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营 D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法 【答案】B,95.根据上述信息，“港药”正红花油是（第10章） A.假药论处 B.假药 C.劣药论处 D.劣药 【答案】A,96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是（第5章） A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药 B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药 C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 【答案】D,8.当年教材新增内容、大纲调整内容为重要出题点。 2016年教材新增内容出题16道，占13.3%。,19. 新药是指 A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品 【答案】C,17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是 A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药监总局注册 B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定 C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省药品监督管理部门备案 D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验 【答案】C,（二）关于百通世纪药事管理与法规的培训 1. 在2016年的法规考试培训中，百通世纪为广大学员安排了四段式系统的学习（精讲课、冲刺课、高端班面授课、考前聚焦三小时/培优四小时），收到了良好的效果。 2.在2016年的法规考试中，我们精准地讲到了92%（111题）的考点。其中聚焦三小时就押中了68%（82题）的考点。,三、2017药事管理与法规考情预测,著名的短板理论,谢 谢,