德国汽车工作质量标准体系培训VDA6.4 质量管理体系审核-生产设备

3 VDA 汽车工业质量管理汽车工业质量管理 质量管理体系审核质量管理体系审核 第第 4 部分部分 - 生产设备生产设备 - 基于基于 DIN EN ISO 9001 和和 DIN EN ISO 9004-1 2005 年第年第 2 版版 4 质量管理体系审核质量管理体系审核 - 生产设备 - 基于 DIN EN ISO 9001 和 DIN EN ISO 9004 2005 年第 2 版 德国汽车工业协会（VDA） 6 3 VDA 供参考的推荐标准供参考的推荐标准 德国汽车工业协会（VDA）向为 VDA 会员提供生产设备的企业推荐在引入和 遵守质量管理体系时使用以下推荐标准。 责任免除责任免除 VDA 丛书是任何人都可自愿使用的推荐性手册。使用者应审视实情，正确应 用。 VDA 丛书考虑了各个版本出版时的技术水准。VDA 推荐性标准的使用者对其 自身行为负责，并承担相关风险。VDA 以及参与提出 VDA 推荐性标准者概 不承担任何责任。 在应用 VDA 推荐性标准时，如发现其有错误或可能解释不确切之处，请立即 告知 VDA，以便进行更正。 引用标准引用标准 标有德国标准化协会 DIN 编号和出版日期的标准的摘录是征得 DIN 德国标准 化协会许可的。 标准的应用以最新版本为准，最新版本可以从 Beuth 出版社（Beuth Verlag GmbH，10772 柏林）购买。 本书及其所有部分都受版权保护。未经 VDA 同意，不得擅自进行任何违反版 权法规定的使用。其中特别是不得擅自复制、翻译、制成微缩胶片及通过电 子数据处理系统进行存储和处理。 4 ISSN 0943-9412 Copyright 2005 德国汽车工业协会（VDA） 质量管理中心（QMC） D-61440 Oberursel，An den Drei Hasen 31 www.vda-qmc.de 总制作： Beuth Verlag GmbH D-10787 Berlin，Burggrafenstraße 6 采用无氯漂白纸张印刷 5 前言前言 对质量的追求如今有了新的尺度 - 它集中包含了企业中横向和纵向环节上的 所有部门（全面职能），已成为一个管理任务。 质量保证已经成为各部门的重要职能（各有关部门适时合作）。其对企业的经 营效益有着举足轻重的影响。 对产品更高的期望以及更为严格的产品责任皆要求在汽车工业的各领域 - 汽 车制造厂及其供方 - 具备高效的质量管理体系（QM 体系）。 VDA 在其系列丛书中的第 6 册里描述了汽车工业质量的标准。在以下几个单 独的分册中说明了对各组供方的要求： 机动车原材料、零件和部件的供方 （第一部分） 服务供方 （第二部分） 生产设备供方 （第四部分） VDA 第 6 册已有的第四部分用于评审质量管理体系中的生产设备范围（机器 、设备、装置、模具和检验工具（见 3.1 中的定义）。该部分内容是在 VDA-QMC “工作范围 6.4”内并在 VDMA、ZVEI 或成员企业的参与下制定完 成的。 生产设备供方分为单件制造（特殊机器等）以及批量制造（部件或标准产品） 和两者的组合。按照供方的类型，必须相应地执行并使用在这部分中描述的 各项要求。 6 现在第 2版在内容上进行了修改并得到进一步完善。其章节的划分与前一版 本有所不同，是建立在 ISO 9001:2000 基础上的，并依照由 ISO/TS 16949 扩展的内容。因此，要求不再以提问的形式出现，而是以审核和评分同时进 行的方式呈现。 通过审核来评定组织 / 供方时，与其说使用 ISO-9001:2000 过程串，倒不如 说是使用一个标准过程结构，以便使结果具有可比性和可重复性。每个标准 过程由六个基本相同的单个问题来进行评定，这些问题是从 IATF 过程模式中 为此总结出来的。对这些问题进行评审使用容易修改的 VDA 打分方式，这样 可以用我们所熟悉的方式确定符合率并进行定级。其步骤记录在附录 A 中， 有关第一方审核、第二方审核和第三方审核或者认证的详细内容仅在 VDA 第 六册（VDA 6.1、6.2、6.4 质量审核认证规定的基础）中描述。 汽车制造商和供方之间达成一致，出于合理化的原因尽可能相互承认按照此 统一的要求目录和评审系统所进行的审核。承认基于体系的各种审核，可以 使双方更专注于特殊的与产品和过程有关的审核。 德国汽车工业的质量标准还包括其他的审核种类，它们在以下的 VDA 卷册中 得以描述： * 与 ISO/TS 16949:2002 标准等同 质量标准质量标准 德国汽车工业质量标准（德国汽车工业质量标准（VDA 6） VDA 6 质量审核 基本原则 VDA 6 第一部分* 质量管理体系审核 批量产品 VDA 6 第二部分 质量管理体系审核 服务 VDA 6 第四部分 质量管理体系审核 生产设备 VDA 6 第三部分 过程审核 批量产品 / 服务 VDA 6 第七部分 过程审核 生产设备 VDA 6 第五部分 第五部分 产品审核（有形与无形） 7 我们衷心感谢参与本书编写的协会和企业以及企业参与员工： BMW Group，München Bosch Rexroth AG，Lohr DaimlerChrysler AG，Stuttgart - Dr. Ing. h.c. F. Porsche AG，Stuttgart FAGRO Press- und Stanzwerk GmbH，Groß-Gerau MANN+HUMMEL GmbH，Ludwigsburg GLEASON-PFAUTER Maschinenfabrik GmbH，Ludwigsburg Moeller Holding GmbH，Bonn Johann A. Krause Maschinenfabrik GmbH，Bremen KUKA Schweißanlagen GmbH，Augsburg Müller Weingarten Werkzeuge GmbH，Weingarten Siemens AG，Automotion & Drives，Nürnberg VDMA e.V.，Frankfurt/Main Volkswagen AG，Wolfsburg Oberursel，2005 年 1 月 德国汽车工业协会（VDA） 8 9 前言前言 5 0 引言引言 15 0.1 总则 15 0.2 过程方法 16 0.3 与 ISO 9004 的关系 19 0.4 与其它管理体系的相容性 21 0.5 生产设备制造商的质量管理 21 0.6 产品质量和服务 22 0.7 机遇和风险 22 0.8 目的 23 1 使用范围使用范围 24 1.1 总则 24 1.2 应用 25 2 规范性引用文件规范性引用文件 27 3 术语术语 28 3.1 术语 28 4 质量管理体系质量管理体系 37 4.1 总要求 37 4.2 文件要求 39 4.2.1 总则 39 4.2.2 质量管理手册 40 4.2.3 文件控制 41 4.2.3.1 外部文件 42 4.2.3.2 更改 42 4.2.3.3 文件保存 42 4.2.3.4 特殊存档的文件 43 4.2.4 记录的控制 43 4.2.4.1 记录检查 44 4.2.4.2 记录保存 44 10 5 管理职责管理职责 45 5.1 管理承诺 45 5.1.1 经营计划 46 5.1.2 产品安全 / 产品安全责任 47 5.1.3 过程效率 48 5.1.4 员工满意 48 5.2 以顾客为中心 49 5.3 质量方针 50 5.4 策划 51 5.4.1 质量目标 51 5.4.2 质量管理体系策划 52 5.5 职责、权限和沟通 53 5.5.1 职责和权限 53 5.5.2 管理者代表 54 5.5.3 内部沟通 55 5.6 管理评审 56 5.6.1 总则 56 5.6.2 评审输入 57 5.6.3 评审输出 59 6 资源管理资源管理 60 6.1 资源的提供 60 6.2 人力资源 60 6.2.1 总则 60 6.2.2 能力、意识和培训 61 6.2.2.1 能力 62 6.2.2.2 意识和动力 62 6.2.2.3 培训 63 6.2.2.4 符合法律和 / 或合同（顾客要求）要求的专业力量 64 6.2.2.5 指导 / 培训 64 6.3 基础设施 65 6.3.1 工厂、设备规划和设施规划 65 6.3.2 应急计划 65 6.4 工作环境 66 6.4.1 工作场所的状况 66 11 7 产品实现产品实现 67 7.0.1 项目组织 67 7.0.2 项目控制 68 7.0.3 保密 68 7.0.4 变更控制 68 7.1 产品实现的策划 69 7.1.1 项目策划 70 7.1.1.1 施工现场策划 70 7.1.2 质量策划 71 7.2 与顾客有关的过程 73 7.2.1 与产品有关的要求的确定 73 7.2.1.1 顾客对产品和质量管理体系的要求 74 7.2.2 与产品有关的要求的评审 74 7.2.2.1 可制造性检查 75 7.2.3 顾客沟通 76 7.2.4 标书提交 76 7.3 设计和开发 77 7.3.1 设计和开发策划 77 7.3.1.1 产品和生产过程的设计和开发策划 78 7.3.1.1.1 产品设计和开发计划 78 7.3.1.1.2 生产过程设计和开发计划 79 7.3.2 设计和开发输入 79 7.3.2.1 产品设计和开发输入 80 7.3.2.2 生产过程开发输入 80 7.3.3 设计和开发输出 81 7.3.3.1 产品设计和开发的输出 81 7.3.3.2 生产过程设计和开发的输出 82 7.3.3.3 特殊特性 82 7.3.4 设计和开发评审 83 7.3.4.1 设计和开发里程碑的评审 83 7.3.4.2 产品安全评审 83 7.3.5 设计和开发验证 84 7.3.6 设计和开发确认 85 7.3.6.1 产品和生产过程批准 85 7.3.7 设计和开发更改的控制 86 7.4 采购 86 7.4.1 采购过程 86 12 7.4.1.1 采购策划 87 7.4.1.2 国家法规 87 7.4.1.3 供方评价、选择和开发 88 7.4.1.4 由顾客批准的采购来源 88 7.4.2 采购信息 89 7.4.3 采购产品的验证 90 7.4.3.1 进货产品质量 90 7.4.3.2 供方监视 93 7.5 生产和服务提供 93 7.5.1 生产和服务提供的控制 93 7.5.1.1 生产控制计划 94 7.5.1.2 装备或安装过程验证 95 7.5.1.3 预防性和预见性维护 95 7.5.1.4 生产工具管理 95 7.5.1.5 在顾客处的生产设备安装和试运行 96 7.5.1.6 资源策划 97 7.5.1.7 现场反馈（使用阶段） 97 7.5.1.8 与顾客的客户服务协议 97 7.5.2.1 适用性 / 能力调查 99 7.5.3 标识和可追溯性 99 7.5.4 顾客财产 101 7.5.4.1 顾客所有的工具 101 7.5.5 产品防护 102 7.5.5.1 产品处理 102 7.5.5.2 贮存和库存 103 7.6 监视和测量装置的控制 103 7.6.1 测量系统的评价 104 7.6.2 校准和验证记录 105 7.6.3 实验室要求 105 7.6.3.1 内部实验室 105 7.6.3.2 外部实验室 106 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 106 8.1 总则 106 8.1.1 涉及方法的确定 107 8.2 监视和测量 108 8.