利乐推荐无菌验证方案
无 菌 实 验 推 荐 方 法1、机器联结实况简图：2、利乐建议的无菌实验方法：用牛奶或脱脂奶进行无菌实验，若结果合格，则可证明整个生产线的无菌状况 良好，能够实现“商业无菌”，可进行正常的商业生产。1) 评估标准：无菌试验标准通常用质量接受水平 AQL 值来表示，又称为最大可接受坏包率。 AQL 表现为食品生产商的总体质量方针，由生产者自己确定。无论所制定的 AQL 值是多少，均应注意以下的方面：. 坏包率与可信度密切相关；. 坏包率只表示在某段时间内，特定的现存条件下所达到的结果，与该生产线在 其它时段及或其它条件下所获得的结果没有可比性。本文中的取样量是基于 AQL 值为 1：1000、可信度为 90%来确定的。2) 中间产品质量要求：从微生物角度看，无论生产何种类型的产品 ，要使最终产品的 AQL 实现 1:1000，其进入超高温灭菌机（UHT 机）之前的半成品应满足以下要求：项目限值备注芽孢总数(cfu/ml)不高于 100耐热芽孢数(cfu/ml)不高于 103) 取样方法：. 无菌试验阶段，采用随机取样；. 同时应进行目的性取样以用于故障排除；. 在评估无菌试验结果时，应剔除目的性取样；. 不同情况下的目的性取样及取样数量推荐值见下表：（TBA/22 有所不同)目的取样取样量（包）生产开始5替换包材连接前后2+2纵封贴条发生变化2+2灌装机停机2生产结束54) 无菌试验次数及取样量：随机取样方法（推荐两种方法）： 当 UHT 连接无菌罐时，两者共同实施无菌试验。方法如下：a) 第 1 天、第 2 天、第 3 天：UHT、无菌罐、无菌包装机首先进行 CIP而后 开始 UHT 生产灌注至无菌罐当无菌罐灌注一定数量的产品后供给无 菌包装机包装 2400 包/机台24 小时后无菌罐供给包装机包装 2400 包/机台；b) 第 45 天：将第 3 天无菌罐中的产品贮存 4872 小时后在灌装之前进行产品管线及无菌包装机 CIP而后包装 2400 包/机台。机台编号：日期供料方式取样数量备注第一天UHT 直供试验开始前及完成后，UHT、无菌 罐、无菌包装机均需进行 CIP无菌罐供第二天UHT 直供试验完成后，UHT、无菌罐、无菌包 装机均需进行 CIP无菌罐供第三天UHT 直供试验完成后，UHT、无菌罐、无菌包 装机均需进行 CIP无菌罐供第四天48 小时后无菌罐供试验开始前生产管线、无菌包装机需 进行 CIP（或第五天）（72 小时后无菌罐供）当生产线上不含无菌罐时，试验方法如下：a) 第 1 天：UHT、无菌包装机首先进行 CIP而后开始 UHT 生产供给无菌包装 机包装 2400 包/机台UHT、无菌包装机 CIP；b) 第 2 天：UHT、无菌包装机首先进行升温灭菌而后开始 UHT 生产供给无菌 包装机包装 2400 包/机台UHT、无菌包装机 CIP；c) 第 3 天：UHT、无菌包装机首先进行升温灭菌而后开始 UHT 生产供给无菌 包装机包装 2400 包/机台。5) 评估方法：随机样品在 30- 35。C 下保温 7 天， 此后进行以下评估： 检查所有产品的外包装，鉴别有无胀包或其它外观缺陷； 对所有样品进行 pH 测定（pH 计精度应达到 0.01）； 对所有样品进行感官鉴定（包括色泽、滋气味及组织状态等）； 5-10%的保温样品做微生物划线。6) 坏包样品的定义：保温试验后产生以下情形的样品，可视为微生物不合格的可疑样品： 与保温后样品的 pH 平均值比较，下降值>0.2 并检出微生物； 样品的风味或口感发生明显变化并检出微生物； 胀包及外观缺陷（如外伤、破损）； 经微生物划线法鉴定，每个平板上生长的菌落超过 10 个。为了确认可疑样品是否为微生物不合格，需进一步进行微生物检验（如划线试 验）及包装完整性测定。污染菌的采样鉴别应在当场即刻进行。机械损伤样品不计入坏包数量累计。7) 无菌试验记录：应在生产条件下进行无菌试验记录，包括使用对数方格表及曲线图。 应将所有机器的设定值进行记录，所有样品应按时间编号。完整有效记录保温试验结果。8) 工厂接受标准：无菌试验的合格判定标准即可接受总坏包数量由生产商自行确定，其主要的依据 应为工厂确定的 AQL 值与可信度。若规定 AQL 值为 1:1000、可信度 90%，则三批保温试验后可接受的总坏包数量为 3 包，此数值也是利乐公司所提供的灌装机无菌能力保证值。9) 低于接收标准结果的处理：在保温试验之前，应由设备供应商与生产商就对低于接受标准的“结果处理程 序”达成统一意见。当三批保温试验总坏包量超过 3 包时，应对整条生产线进行研究分析，并重复三 批保温试验，直到达标为止。附录一：表 1. 可信度，取样量与 AQL 之间的关系(每次试验有 1 个坏包)可信度(%)取样量AQL999080706050(1:1000)4600230017001400950740(1:2000)940048003400280019001480(1:3000)1410072005100420028502220(1:4000)1880096006800560038002960(1:5000)23500120008500700047503700(1:6000)282001440010200840057004440(1:7000)329001680011900980066505180(1:8000)3760019200136001120076005920(1:9000)4230021600153001260085506660(1:10000)4600023000170001400095007400表 2. 不同可信度下，评估合格的生产线坏包数量可信度(%)999080每次取样量 (1:1000)4600680010000230040005400170031004400每次取样量 (1:5000)23500340005000012000200002700085001650022000每次取样量 (1:10000)4600068000100000230004000054000170003100044000三次坏包量369369369附录二：灌装机记录表日期:产品名:容积:试车开始/结束时间:进入车间包材量:合格包材量:时间项目 实测值双氧水浓度双氧水液位双氧水加热水液位蒸汽温度预杀菌温度双氧水温度“气刀”温度杀菌空气温度夹爪冷却水流量纵封温度贴条附贴温度纵封情况贴条附贴情况横封情况易拉贴密封电导率检验*染色检验*体积(重量)包装外形CIP 执行情况注：“ * ”为选项停机记录停机代码停机时间开机时间停机原因剔除产品数量附录三：无菌试验保温结果记录表第一次无菌试验供料方式与样品数量包装外观产品色质与气味产品结构pHUHT 直供：无菌罐：第二次无菌试验供料方式与样品数量包装外观产品色质与气味产品结构pHUHT 直供：无菌罐：第三次无菌试验供料方式与样品数量包装外观产品色质与气味产品结构pHUHT 直供：无菌罐：第四次无菌试验供料方式与样品数量包装外观产品色质与气味产品结构pH无菌罐 48 小时：或无菌罐 72 小时：
