检验科试剂耗材仪器管理SOP_检验科SOP_07
<p>月亮县中医院项 目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_07页码：第- 8 -页，共8页检验科检验科试剂/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101检验科试剂/耗材管理SOP手册目录编 号名 称页 面SOP_07-1试剂/耗材管理标准操作程序3-5SOP_07-2试剂/耗材管理制度6-6SOP_07-3仪器管理制度7-7文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_07-1试剂/耗材管理标准操作程序一、 目的：确保试剂的质量与检测结果的准确性和经济效益，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、 适用范围：仪器设备的购置与运用。三、 操作人员：检验科授权工作人员四、 操作步骤：1 试剂选择：1.1 首先应对试剂质量进行考察，必须符合质量控制（部颁标准）要求。特殊试剂（酶标等）盒应有卫生部批批检标志，产品应有生产厂家、名称、批号、有效期、保存条件等。1.2 供应商应具备经营（工商管理）许可证、产品合格证、产品销售许可证。1.3 详细了解国内其它单位使用情况及供应商售后服务措施。1.4 对于同品种同质量产品，应选择价格最低者。2 试剂管理：2.1申请：每月末对现存试剂盘点，根据需要制计划表送设备科。2.2 验收：试剂进入科室时，由各室（小组）负责人和科室试剂总管核对、清点入库、保管。3 临床检验试剂盒评价方案：3.1 评价体外诊断试剂盒试验标准：评价应包括两方面：真实性和可靠性。(1) 真实性(validity)：真实性指测量值与实际值符合的程度诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标，这是试验的真实性。评价真实性的两个指标：灵敏度(sensitivity)及特异性(specificity)。灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人数占患者总数的比例，即真阳性率。灵敏度是衡量真阳性率的尺度。特异性指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例，即真阴性率。特异性是衡量假阳性率的尺度。评价试验真实性的资料表试验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计阳性 A B A+B阴性 C D C+D总数 A+C B+D A+B+C+D用下列公式表示：灵敏度(真阳性率)=A/(A+C)×100；特异性(真阴性率)：D/(B+D)×100假阳性率=B/（B+D）×100； 假阴性率=C/（A+C×100除上述指标外，还可计算下列几种指标：粗一致性=（A+D）/（A+B+C+D）×100；调整一致性=14A/（A+B）+ A/（A+C）+ D/（C+B）+ D/（B+D）×100粗一致性(crude agreement)和调整一致性(adjusted agreement)均说明诊断试验的阳性与阴性结果均正确的百分比，亦反映试验的真实性。约登指数=A/（A+C）+ D/（B+D）-1约登指数(Youdens index)是将灵敏度与特异性之和减1，指数为 01。约登指数愈大，其真实性亦愈大。(2) 可靠性(reliability)：可靠性是指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数(coefficient of variation)表示。公式为：CV=s×100，s为标准差，x为平均值。(3) 预示值(predictive value)：预示值用以说明试验的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中患病者(真阳性)的可能性；试验阴性的预示值指试验阴性者中为非患病者(真阴性)的可能性。可用下列公式表示：阳性试验的预示值=A/(A+B)×100；阴性试验的预示值=D/(C+D)×1003.2 体外诊断试剂盒的要求：试剂盒中一定要有对照品及其评价说明。说明书应包括下列内容：(1).用途：指明检测项目的名称和可以诊断何种疾病的名称。(2).试剂盒简述及测定原理。(3).试剂的组成和配制：说明试剂盒中所提供的其他试剂在测定中的用途、组成和质量指标。(4).精密度：检测限度；检测的特异性及受干扰情况(5).标本采集和处理： 标本类型、采集器具、正确的采集方法。 患者准备要求和标本采集要求。 规范的标本运输条件。 标本的储存条件和稳定期。(6).检测步骤。(7).质量控制： 对照品应尽可能和真实标本一致，即质控品的基质(matrix)尽可能和真实标本一样。 每个试剂盒内至少有3个对照，应分别产生强阳性、临界阳性及阴性的检测结果。 说明对照品的使用方法及预期结果，出现结果不符合的可能原因及措施。(8).结果判断：判断实验结果的方法及理由，详述出现假阳性或假阴性结果的可能原因。(9).试剂盒保存条件和有效期。.注意事项：防污染方法的有效性。参考文献：1 中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，2004：92 王毓三主编医院检验科建设管理规范南京.东南大学出版社，2003：11683 卫生部临床检验中心临床实验室质量管理北京：2000：1231SOP_06-2 试剂/耗材管理制度1. 自配试剂由科主任指定专人负责配制。原料及溶液必须保证质量，有配制记录。配制好的试剂应有标签：注明试剂名称、试剂浓度（效价、滴度）、配制人、配制日期、失效日期、储存条件。2. 商品试剂盒、质控品、校准品的选择由科主任组织专门小组负责评价、选购。进货一律由科室统一管理，做到来源渠道正规，货物正宗，有批准文号。3. 试剂的申购由科室负责人根据工作需要，每月或每二月提出申请。申请单一式两份，一联交设备科采购。供货单位送来试剂，先由科室负责人清点实际到货量，并在发票上注明，送药库入库做账。4. 试剂送到我科后，科室负责人核对数量，并检查试剂的包装、有效期等，如有质量问题，及时向采购员反馈。5. 各专业实验室应对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。库房试剂由仓管员负责检查。6. 试剂的保存应严格按照试剂说明书要求存放，以保证有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。7. 剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存，放保险箱内，使用时应有两人在场，并做好登记。易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。8.试剂外借必须由科主任签字。借据由仓管员保存。SOP_06-3 仪器管理制度、各仪器设备建立档案统一管理，内容包括仪器编号、品牌型号、购置日期、使用说明书、操作手册、维修手册等原始资料，由专人保管。、工作人员操作精密仪器设备必须经过专门培训，专业主管考核合格并经科主任批准方可上岗。、建立专业实验室的仪器操作手册，操作人员必须具有高度责任心和事业心，熟练掌握有关仪器的性能，严格遵守仪器的操作规程，熟练地进行操作。、仪器与仪器资料不分离，便于随时查阅。仪器室内应有简明的操作规程。、仪器实行专人专机，使用前应检查是否完好、功能是否正常，操作中若发现异常或故障，应立即向科主任汇报，不能擅自乱动乱修，按照正常渠道进行检修。使用后须检查仪器并恢复原位，清理好试剂、操作台，做好使用、保养、维修记录。、进修实习人员原则上不能独立使用仪器，必要时，应在指导老师的严格的指导、监督之下进行操作，并由指导老师负全部责任。、做好仪器室的安全、清洁工作、严禁在仪器室内吸烟、进食或接待客人。外来参观人员须经医院或科领导同意方可接待。、保管人员应定期检查及纠正各种仪器的指标，每天了解仪器的运转情况、试剂的使用情况；检查仪器的整洁、安全、水源、电源情况，努力延长仪器的使用寿命。、检验科主任应经常了解、检查仪器室的情况，发现问题及时解决。10、选购仪器应由专业人员、检验科主任会同医院领导，经多方考察了解后，按正常渠道进货，并建立仪器档案，检查、登记入账。仪器报损也应按医院有关规定手续办理。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时 间：20180101时 间：20180101时 间：20180101</p>
