9000讲义2(3月9日修订)

ISO9000族标准培训,建立有效的质量管理体系,2,课程介绍,一、ISO9000族标准的产生和现实意义 二、ISO9000族核心标准 三、八项质量管理原则 四、ISO9001：2008标准理解与应用,3,什么是ISO9000族标准？,由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理体 系的系列标准. ISO9000:2008ISO 国际标准化组织英文名称的缩写9000 该组织颁布标准的序列号码2008 标准颁布的年代 我国等同采用为 GB/T19000-2000 标准GB/T “国、标、推”汉语拼音字首19000 国家推荐标准的序列号码2008 标准颁布的年代由国家质量技术监督局发布的关于质量管理体系的 推荐标准.,4,ISO9000族标准的产生,标准是在总结实践经验基础上产生的 标准产生前已有若干国家标准，例如： BS5750：1979三个质量体系规范（英国） CSAZ299：1979四个质量保证大纲（加拿大） NFX-110-1980质量管理体系指南（法国） MIL-Q-9858A：1959质量大纲要求（美国） ISO于1987年发布ISO9000系列标准（共5个） ISO9000族标准是工业发达国家质量管理经验的提升,5,ISO9000族标准的现实意义,识别顾客需求，拓展效益空间.把顾客不断增长的物质需求与企业的业务拓展紧密结合，能够 使企业的利润空间无限广阔，因为顾客的需求是永无止境的. 科学规范管理，堵塞管理漏洞.变“只要结果，不管过程”，为“控制过程，必达结果”；即确定 工作合格的标准，又明确达到合格的方法. 利用统计技术，收集客观数据，动态监控过程，把握发展趋势， 管理技术创新，追求优质高效. 消除问题原因，避免差错重复. 公正权威认证，提升组织形象.通过客观公正的第三方，证明企业的质量信誉，极大地提高企业产品和服务的可信度，有利于创建企业优质品牌形象.,6,ISO9000族核心标准,7,八项管理原则,八项质量管理原则,8,八项管理原则,1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系,9,1.以顾客为关注焦点,一 标准表述组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾 客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超 越顾客期望。二 理解要点1、组织依赖顾客而存在2、组织提供的产品应满足顾客的要求3、顾客的需求是变化的，组织应持续改进 其产品4、组织应尽可能超越顾客当前的需求,10,2.领导作用,一 标准表述领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。二 理解要点最高管理者在体系中的作用是：1、制定质量方针和目标2、采取有效措施组织员工实现方针和目标3、确保整个组织关注顾客要求4、确保建立、实施并保持有效的体系5、确保获得必要的资源6、定期评审体系7、决定对质量方针和目标的修改8、决定改进体系的措施,11,3.全员参与,一 标准表述各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥才干。二 理解要点1、组织以人为本2、采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力3、让每一员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色4、为员工提供继续培训的机会，增强员工的能力、知识和经验,12,4.过程方法,一 标准表述将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。二 理解要点1、过程的定义：一组将输入转化为输出的相互 关联或相互作用的活动输入 输出2、体系是由一系列过程组成的3、质量管理是通过对每一个过程的管理来实现的,活动,13,4.过程方法,4、使用过程方法管理每一个过程可使过程优化 5、管理任何一个过程的过程方法包括以下步骤： 系统地识别过程中的所有活动 明确管理这些活动的职责和权限 研究并规定实施各项活动的最佳方法 识别并管好组织职能之间与职能内部活动的接口,14,5.管理的系统方法,一 标准表述将相互关联的过程作为体系来看待、理解和 管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。二 理解要点1、体系（系统）的定义：相互关联或相互 作用的一组要素2、在体系中将要素称为过程，体系是由相互 关联的一组过程组成的,15,5.管理的系统方法,3、建立和实施QMS的方法包括以下八个步骤： 确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和目标 确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程,16,6.持续改进,一 标准表述持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。二 理解要点 1、持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环活动 2、持续改进是永无止境的循环活动 3、实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业绩 4、持续改进包括以下活动： 分析和评价现状，以识别改进之处 确定改进目标 寻找、评价并确定实现目标的方案 实施已确定的方案 测量、验证、分析并评价实施的结果，以确定实现目标的程度 采纳改进成果，修改相关文件,17,7.基于事实的决策方法,一 标准表述有效决策建立在数据和信息分析的基础上。二 理解要点1、本原则是讲“事实”的重要性，事实就是数据、信息2、数据和信息分析对成功决策具有重要价值3、确保数据和信息足够准确和可靠,18,8.与供方互利的关系,一 标准表述组织与供方相互依存，互利的关系可增强 双方创造价值的能力。二 理解要点1、在供方组织顾客的供应链中，供 方是向组织提供产品的一方2、组织与供方是互利的合作伙伴关系，不 是竞争对手3、搞好互利关系可使双方获利,19,ISO9001:2008标准理解与运用,ISO9001的理解与应用,20,ISO9001:2008标准理解与运用,GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系 要求,21,ISO9001:2008内容综述,一、9001标准共8章，实质性要求共5章，即第4、5、6、7、 8章。 二、第7章（产品实现）是基本过程，包括：1. 产品实现的策划；2. 与顾客有关的过程；3. 设计和开发；4. 采购；5. 生产和服务提供；6. 监视和测量设备的控制。 三、基本过程的特点1.个性强，各组织的基本过程由于其产品不同而有很大差别；2.9001不适合对基本过程规定统一的要求；,22,ISO9001:2008内容综述,3. 9001要求各组织自己策划其产品实现的过程；4. 9001第7章的规定，组织如果不适用，可删减； 四、第4、5、6、8章是支持性过程，包括：1.质量管理体系的总要求和文件要求（第4章）；2.管理职责（第5章），如定质量方针和目标，定机构 职责；3.资源管理（第6章），包括人力资源、基础设施和工作环境；4.测量、分析和改进（第8章），如顾客满意信息管理、内部审核、产品检验、工作检查、改进等； 五、支持性过程或要素的特点：1. 通用性强，各组织都一样；2. 9001的要求对各组织都完全适用，不能删减。,23,1.范围,1.1总则9001：2008可用于下列情况：1)组织为证实其有能力稳定地提供满足要求 的产品； 2)为增加顾客满意。注：9001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求； 3)能力的定义：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。,24,1.范围,1.2应用1）9001的要求是通用的。第七章中不适用时可以删减。2）删减的原则：A）因组织及其产品的特点不适用；B）删减的范围只限第7章；整条款或分条款；C）不影响组织提供满足要求的产品的能力或责任。,25,2.引用标准,GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语,26,3.术语和定义,质量：一组固有特性满足要求的程度。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 顾客：接受产品的组织或个人。 产品：过程的结果。 过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组 活动。,27,4.质量管理体系,4.1总要求1）应建立形成文件的体系，并实施、保持、持续改进。2）按PDCA方法建立、实施、改进体系：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有 效；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运 行和监视；e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的 持续改进。3）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。,28,4.质量管理体系,4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件包括：1）质量方针和质量目标；2）质量手册；3）9001标准要求的6个程序文件；4）组织为控制产品实现过程所需的文件； 5）组织为确保其他过程有效运作和控制 所需的文件；6）记录。,29,4.质量管理体系,4.2.2 质量手册1）质量手册定义：规定组织质量管理体系的 文件。2）手册内容至少包括：A）质量管理体系的范围（包括删减细节和理由）；B）属于质量管理体系的程序文件或对其应用；C）对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述。,30,4.质量管理体系,4.2.3文件控制 1）必须制定文件控制程序。2）需控制的文件范围包括4.2.1的全部文件。3）控制内容包括4.2.3的7个方面。,31,4.质量管理体系,4.2.4记录控制 1）记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2）必须制定记录控制程序文件。3）记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。,32,5. 管理职责,9001标准对最高管理者的职责要求共9项：1）管理承诺；2）以顾客为关注焦点；3）确保制定质量方针；4）确保建立质量目标；5）确保策划质量管理体系；6）确保规定职责和权限并沟通；7）指定一名管理者代表；8）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通；9）进行管理评审。,33,5. 管理职责,5.1管理承诺 最高管理者应承诺的是：建立、实施并持续改进质量管理体系。 2) 对实现以上承诺应提供证据，包括9001/5.1的5个方面。,34,5. 管理职责,5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应确保： 1）按9001/7.2.1的要求，确定顾客对产品的有 关要求；2）按9001/8.2.1的要求，监视、收集并利用顾 客满意信息，测量质量管理体系的业绩。,35,5. 管理职责,5.3 质量方针 1）质量方针的定义：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。2）所建立的质量方针应满足9001/5.3的5项 要求。,36,5. 管理职责,5.4 策 划 5.4.1质量目标 1）应在相关职能和层次上建立质量目标。2）其内容应有满足产品要求的。3）应是可测量、可考核的。4）应与质量方针保持一致(相呼应), 能够通过目标实现方针。,37,5. 管理职责,5.4.2 质量管理体系策划1）按所建立的质量目标进行体系策划。2）质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足9001/4.1的要求。3）对体系变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。,38,5. 管理职责,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限1)确定机构设置2)规定各部门的职能3)规定各岗位的职责和权限4)在适当范围内沟通,39,5. 管理职责,5.5.2管理者代表 1) 由最高管理者指定2) 管理代表的职位要求是管理者3) 可以兼职4) 其职责和权限有3+1项 (见9001/5.5.2),40,5. 管理职责,5.5.3内部沟通 沟通范围是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、要求、目标和完成情况等。 2) 沟通目的是促进人员直接参与目标的实现，改进业绩。 3) 沟通活动可包括：A）由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排；B）情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等；C）布告栏、宣传栏、内部刊物等；D）声像和电子媒体；E）汇报、检查。 4）基层单位存在的问题，有关上级部门不知道，就是内部沟通不合格。,