药品生产稽查与药品GMP检查

药品生产稽查 与药品GMP检查,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查 药品稽查的意义,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查 药品稽查的主要工作任务 查源头 找证据 定处罚 促守法,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查案件的特点： 1、危害大 2、涉及面大 3、影响大 4、难度大 5、复杂性大 6、关注度大,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查的“十个好” 一、学好法规基础 二、盯好线索前提 三、立好案件起点 四、拿好证据核心 五、落好定性关键 六、做好定位要务 七、定好处罚重点 八、走好程序重要 九、写好文书素质 十、抓好执行结果,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查 一、学好法规基础 掌握、扎实 主要法规,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查 二、盯好线索前提 敏感、有用 食品药品行政处罚程序规定（国家食品药品监督管理总局2014年6月） 第十七条 食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理： （一）在监督检查及抽验中发现案件线索的； （二）公民、法人或者其他组织投诉、举报的； （三）上级机关交办或者下级机关报请查处的； （四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。,药品生产稽查与药品GMP检查,三、立好案件起点 确定、符合 食品药品行政处罚程序规定（国家食品药品监督管理总局令第3号） 第十八条 立案应当符合下列条件： （一）有明确的违法嫌疑人； （二）有违法事实； （三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围； （四）属于本部门管辖。 符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查 四、拿好证据核心 真实、有效 证据的种类 证据的获取 证据的合法性、真实性、关联性 线索与证据的区别与关系 突破在人心，核心在事实,药品生产稽查与药品GMP检查,根据新的刑事诉讼法（2012年3月14日颁布，2013年1月1日起生效）第五章证据中之规定： 第四十八条 可以用于证明案件事实的材料，都是证据。 证据包括： （一）物证； （二）书证； （三）证人证言； （四）被害人陈述； （五）犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解； （六）鉴定意见； （七）勘验、检查、辨认、侦查实验等笔录； （八）视听资料、电子数据。 证据必须经过查证属实，才能作为定案的根据。 证据必须经过查证属实，才能作为认定事实的根据。,药品生产稽查与药品GMP检查,行政诉讼法第三十一条规定，证据可分为七类，即书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录和现场笔录。,药品生产稽查与药品GMP检查,食品药品行政处罚程序规定（国家食品药品监督管理总局3号令2014年6月） 第二十二条 办案人员应当依法收集与案件有关的证据。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定意见、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等。 为了获取证据采取的查封、扣押等强制措施应当符合行政强制法、 食品药品行政处罚程序规定等法律法规规章,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查案件证据的取信可以借鉴GMP检查的思路与方法； 从药品质量合格标准的“六个符合”、“七个规定”方面入手进行取证。,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查 五、落好定性关键 准确、合法,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查 六、做好定位要务 合理、明确,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查 七、定好处罚重点 适用、适当 涉及到移交公安司法机关的案件；,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查 八、走好程序重要 完整、合规 行政处罚法食品药品行政处罚程序规定（国家食品药品监督管理总局3号令 2014年6月）,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查 九、写好文书素质 易懂、正确药品监督行政处罚程序（国家药品监督管理局1999年8月）药品监督行政处罚程序规定（国家食品药品监督管理局2003年4月）药品监督行政处罚程序规定（卫生部修正2012年10月）食品药品行政处罚程序规定（国家食品药品监督管理总局2014年6月） 现：药监稽查执法文书62种（49+13） 其中：执法文书49种，业务文书13种,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查 十、抓好执行结果 及时、到位,药品生产稽查与药品GMP检查,如何算办好一个药品生产稽查案件 “三认一满意” 1、相对人认帐 2、公众认可 3、舆论认同 4、领导满意,药品生产稽查与药品GMP检查,药品GMP检查 药品GMP认证管理办法 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。,药品生产稽查与药品GMP检查,药品GMP检查 现行GMPGMP（2010年修订） 卫生部令79号：药品生产质量管理规范（2010年修订）于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，二一一年一月十七日予以发布，自2011年3月1日起施行。 GMP正文及11个GMP附录；,药品生产稽查与药品GMP检查,药品GMP检查 GMP的特征： 1、体系的观念； 2、风险的理念； 3、纠防的原则； 4、改进的意识；,药品生产稽查与药品GMP检查,药品GMP检查 药品GMP（2010年修订）特点： 新版GMP条款内容更加具体，指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。 第一，在软件方面，强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 第二，在硬件方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。二是增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。 第三，在人员方面，全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。,药品生产稽查与药品GMP检查,药品GMP检查 什么是药品质量合格？,药品生产稽查与药品GMP检查,药品GMP检查 主要工作任务 1、查系统 2、找风险 3、定缺陷 4、促完善,药品生产稽查与药品GMP检查,药品GMP检查 1、查系统 美国FDA的GMP检查六个系统 1）厂房设施设备；2）生产； 3）物料； 4）质量； 5）实验室； 6）贴签（包装）；,药品生产稽查与药品GMP检查,GMP（2010年修订）根据其过程确定系统；,药品生产稽查与药品GMP检查,药品GMP检查 2、找风险 污染； 交叉污染； 差错； 混淆； 根据产品特性和工艺特性确定企业风险等级； 风险发生产生危害损害人体健康；,药品生产稽查与药品GMP检查,药品GMP检查 3、定缺陷 不合理的地方； 偏离GMP要求的地方；,药品生产稽查与药品GMP检查,药品GMP检查 4、促完善 建立健全科学合理、适用有效的质量管理体系；,药品生产稽查与药品GMP检查,生产企业容易发生违法行为方面： 1、处方； 2、生产工艺； 3、物料；,药品生产稽查与药品GMP检查 衔接结合与互动促进,必要性： 保证药品生产质量安全有效的需要； GMP体现有关药品生产质量法律法规的具体要求，提高药品生产稽查与GMP检查能力与水平的相互需求； GMP检查（飞行检查）是稽查执法案件的重要来源； GMP检查现场的取证对以后案件查处工作具有指导性甚至决定性作用； 药品生产案件稽查的有关工作对GMP实施的改进与完善具有推动作用； GMP检查的内容、方法和要求，对药品生产稽查执法具有的借鉴意义。,药品生产稽查与药品GMP检查 衔接结合与互动促进,药品生产稽查与药品GMP检查不同之处： 1、GMP检查是技术工作，归于行政监管的许可范畴； 2、药品生产稽查是执法工作，归于行政监督的执法范畴； 3、归属的工作部门不同； 4、工作的内容、方法和要求不同；GMP检查侧重于生产质量管理体系方面，对其存在的问题、缺陷、风险等进行确定；药品生产稽查侧重于案件的调查、取证、处理等方面，对其违法行为等进行追究；5、药品GMP检查的结果一般是形成一个检查报告，说明检查的情况及缺陷项目和其他需要说明的事项，以确定是否符合GMP的要求；药品生产稽查的结果是形成一个处罚，通过证据确定事实，以达到追究违法责任者的法律责任；,药品生产稽查与药品GMP检查 衔接结合与互动促进,如果药品生产企业出现药品违法案件，说明该企业一定存在严重的GMP方面问题和风险，已经不是缺陷的事情； 药品生产企业存在的风险、问题、缺陷发展到一定程度才可以成为药品违法案件进行处理；,药品生产稽查与药品GMP检查 衔接结合与互动促进,药品生产稽查与药品GMP检查的衔接与互动现状： 1、衔接不够； 2、互动不足； 3、衔接与互动的体制、机制、模式等需要进一步完善；,药品生产稽查与药品GMP检查 衔接结合与互动促进,GMP检查： 1、GMP检查发现问题、缺陷、风险等意识浓厚，通过问题、缺陷、风险等发现案件线索意识不够； 2、缺陷整改多，移交处罚少； 3、移交不及时，行政相对人隐匿、篡改、销毁原始证明材料，伪造新证据，追溯困难； 4、移交的证据材料不足或不符合稽查执法的证据要求，难以立案； 5、GMP检查员无执法权，只有GMP的检查权；,药品生产稽查与药品GMP检查 衔接结合与互动促进,药品生产稽查： 1、完成案件查处工作意识浓厚，对案件查处后如何改进或完善GMP实施的意识不够； 2、案件查处时利用GMP检查的方式、方法、内容、手段等不够。,药品生产稽查与药品GMP检查 衔接结合与互动促进,加强药品生产稽查与GMP检查的衔接与互动： 1、强化药品生产稽查与GMP检查同为药品监管监督执法的大局观； 2、积极探索两者衔接与互动的体制、机制、模式等，建立两者衔接与互动的方法、方式、内容等； 3、GMP检查时积极发现线索与依法固定相关证据，及时移交稽查部门； 4、稽查部门根据案件查处情况提供给GMP检查部门改进GMP实施与检查的建议； 5、现场检查的联合执法，双方人员协调与互动；,药品生产稽查与药品GMP检查 衔接结合与互动促进,依法固定相关证据，及时移交稽查部门,药品生产稽查与药品GMP检查,药品生产稽查与药品GMP检查 衔接结合与互动促进,