新建预填充盐水注射器生产线及注射剂生产线改扩建项目环境影响报告表

建设项目环境影响报告表 项目名称：新建预填充盐水注射器生产线及 注射剂生产线改扩建项目 建设单位(盖章)：碧迪医疗科技（江苏）有限公司 编制日期: 2018 年 9 月 江苏省环保厅制 建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1 项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段作一个汉字）。 2 建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 3 行业类别按国标填写。 4 总投资指项目投资总额。 5 主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、 学校、 医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6 结论与建议给出本项目清洁生产、 达标排放和总量控制的分析结论， 确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其它建议。 7 预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。 8 审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 附图： 附图： 附图 1：建设项目地理位置图 附图 2：建设项目 500m 范围环境示意图 附图 3：建设项目厂区平面布置图 附图 4：建设项目车间布置图 附图 5：本项目与江苏省生态红线区域相对关系图 附图 6：园区规划用地布局图 附件： 附件： 附件 1：立项文件 附件 2：营业执照、房产证 附件 3：排水户申请城镇排水许可证受理意向书附件 4：建设项目环境影响申报（登记）表（区域开发及其他类） 附件 5：宜兴市环境监测站监测报告 附件 6：建设项目环境影响审批现场踏勘表 附件 7：报批申请及承诺书 附件 8：委托书 附件 9：环评合同 附件 10：环评单位承接业务承诺书 附件 11：建设项目环评信息公开证明 附件 12：报批申请 附件 13：环保措施承诺书 附件 14：主要环境影响及环境保护对策与措施 附件 15：建设项目进度的说明 附件 16：鹏鹞环评批复和验收批复 附件 17：项目不在二级保护区说明 附件 18：环境监测报告 附表：附表： 附表 1：建设项目环评审批基础信息表 4 一、建设项目基本情况一、建设项目基本情况 项目名称 新建预填充盐水注射器生产线及注射剂生产线改扩建项目 建设单位 碧迪医疗科技（江苏）有限公司 法人代表 嵇益红 联系人 陈建清 通讯地址 宜兴市新街街道环科园绿园路 888-8 号 联系电话 18761567878 传真 0510-87072858 邮政编码 214200 建设地点 宜兴市新街街道环科园绿园路 888-8 号 立项审批部 门 宜兴市经济和信息化委员会 批准文号 2018-320256-27- 03-550790建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别及 代号 C2770 卫生材料及 医药用品制造 占地面积 （平方米） 30761.5 绿化面积 （平方米） - 总投资 （万元） 133,250 其中：环保投 资（万元） 200 环保投 资占总 投资比 例 0.15% 评价经费 （万元） / 预期投产日期 2019 年 1、原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量（包括锅炉、发电机等）原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量（包括锅炉、发电机等） 本项目主要原辅材料和实验室化学品使用情况见下表。 表表 1-1 本项目主要原辅材料本项目主要原辅材料 产品名称 原辅材料名称 物态 年用量 一次性最大 储存量 包装方式 来源、运输 方式 注射剂 （医用生 理盐水） 氯化钠 液态 183.67t 30t 袋装 外购、车运 针用活性炭 液态 6.12t 1t 袋装 外购、车运 包装瓶 固态 1000 万瓶 50 万瓶 箱装 外购、车运 瓶塞 固态 1000 万支 50 万支 箱装 外购、车运 铝盖 固态 1000 万支 50 万支 箱装 外购、车运 预填盐水 注射器 PP 塑料粒子 固态 29000t 400t 粒子储罐 外购、车运 色母 固态 24t 3t 袋装/50kg 外购、车运 硅油 液态 6000t 500t 槽罐车 外购、车运 外购橡胶活塞 固态 22 亿 支 22 万支 箱装 外购、车运 内包装 固态 22 亿 220 万 箱装 外购、车运 外包装 固态 2.2 亿 22 万 箱装 外购、车运5 油墨 液态 4t 700kg 桶装 外购、车运 注塑机保 养、模具 维修 润滑油 液态 200kg 200kg 桶装/208L 外购、车运 切削液 液态 2kg 2kg 瓶装/200ml 外购、车运 切削油 液态 2kg 2kg 瓶装/200ml 外购、车运 备注：注射剂包装瓶规格为 100/250/500ml，包装瓶年使用量按照中间规格 250ml 提供； 预填盐水注射器规格为 3/5/10ml。 表表 1-2 本项目实验室主要化学品使用本项目实验室主要化学品使用情况情况 实验室 主要化学品 物态 年用量 一次性最 大储存量 包装方式 用途 储存位置 化学检 验实验 室 醋酸铵 固态 13.3kg 2kg 瓶装/500g 化学检验 化学品柜 碘化钾 固态 2.6kg 0.5kg 瓶装/500g 化学检验 二氯化汞 固态 3.7kg 0.75kg 瓶装/250g 化学检验 甘油 液态 4.2L 0.5L 瓶装/500ml 化学检验 环己烷 液态 0.3L 0.5L 瓶装/500ml 化学检验 基准氯化钠 固态 0.7kg 0.1kg 瓶装/100g 化学检验 浓硫酸 （98%） 液态 3.9L 0.5L 瓶装/500ml 化学检验 实验室防 爆柜 氢氧化钾 固态 7.1kg 1kg 瓶装/500g 化学检验 无水乙醇 液态 0.4L 0.5L 瓶装/500ml 化学检验 浓硝酸 （67%） 液态 0.4L 0.5L 瓶装/500ml 化学检验 浓盐酸 （37%） 液态 15.8L 3L 瓶装/500ml 化学检验 消毒实 验室 乙醇 （75%） 液态 129L 20L 瓶装/500ml 表面消毒 甲类仓库异丙醇 液态 0.36L 0.5L 瓶装/500ml 表面消毒 实验室防 爆柜 丙酮液态 0.36L 0.5L 瓶装/500ml 穿刺器消 毒 实验室防 爆柜 无菌检 验实验 室（生 物实验 室） pH7.0 氯化钠 -蛋白胨缓冲 液 固态 0.03 kg 0.5kg 瓶装/500g 检验用 实验室专 用柜 琼脂培养基 固态 4.0kg 0.5kg 瓶装/500g 检验用 胰酪大豆琼 脂培养基 固态 0.08kg 0.5kg 瓶装/500g 检验用 胰酪大豆液 体培养基 固态 3.6 kg 0.5 kg 瓶装/500g 检验用 硫乙醇酸盐 流体培养基 固态 3.4 kg 0.5 kg 瓶装/500g 检验用 麦康凯液体 培养基 固态 0.19 kg 0.5 kg 瓶装/500g 检验用 沙氏葡萄糖 琼脂培养基 固态 0.12 kg 0.5 kg 瓶装/500g 检验用 麦康凯琼脂 固态 0.06 kg 0.5 kg 瓶装/500g 检验用 6 QC 实 验室 硝酸钾 固态 0.5 kg 0.5 kg 瓶装/500g 注射用水 检测、产 品 QC 实验 室化学品 柜 二苯胺 液态 0.5L 0.5L 瓶装/500 ml 氯化钾 固态 0.5 kg 0.5 kg 瓶装/500g 浓硫酸 液态 1.5L 0.5L 瓶装/500 ml 硝酸银溶液 液态 30L 5L 瓶装/500ml 氯酸 液态 1.5L 0.5L 瓶装/500 ml 浓硝酸 液态 2L 0.5L 瓶装/500 ml 甲醇液态 0.5L 0.5L 瓶装/500 ml 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，本项目所涉及的微生物为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉、 嗜热脂肪芽孢杆菌和大肠杆菌。 对照 人间传染的病原微生物目录（卫科教发 200615 号），枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉、嗜热脂肪芽孢杆菌和大肠杆菌未列入该目录内，其他微生物危害程度属于第三类；根据人间传染的病原微生物目录（卫科教发200615 号），本项目使用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌进行大量活菌操作和样本检测，所需生物安全实验室级别为 BSL-2，进行非感染性材料的实验时所需生物安全实验室级别为 BSL-1。因此，本项目涉及上述第三类病原微生物实验操作的实验室设置为 P2 生物安全实验室，生物安全级别为 BSL-2。本项目不涉及人间传染的病原微生物名录中高致病性微生物的分离培养及高致病性微生物的菌种保藏，危害程度较低，由符合资质的第三方运输。本项目主要涉及的病原微生物见下表。 表表 1-3 本项目本项目实验活动所需生物安全实验室级实验活动所需生物安全实验室级别别判定表判定表 序 号 菌株名称 危害程度 分类 实验活动所需生物安全实验室级别 大量活菌操作 a 动物感染实 验 b 样本检测 c 非感染性材 料的实验 d 1 金黄色葡萄球菌 第三类 BSL-2 ABSL-2 BSL-2 BSL-1 2 铜绿假单胞菌 第三类 BSL-2 ABSL-2 BSL-2 BSL-1 3 枯草芽孢杆菌 / / / / / 4 生孢梭菌 / / / / / 5 白色念珠菌 / / / / / 6 黑曲霉 / / / / / 7 嗜热脂肪芽孢杆菌 / / / / / 8 大肠杆菌 / / / / / 本项目主要原辅材料理化性质见下表。 表表 1-4 本项目原辅材料理化性质本项目原辅材料理化性质 主要化学品 理化性质 燃烧爆炸性 毒理毒性 氯化钠 NaCl，白色晶体状，无色立方结晶或细小结 晶粉末，味咸 / LD50 3000mg/kg（大 鼠，经口） PP 塑料粒聚丙烯，是由丙烯聚合而制得的一种热塑性/ LD50 3000mg/kg（大7 子 树脂。密度 0.92g/cm3，熔点：164170 鼠，经口） 硅油 硅油一般是无色或淡黄色、无味、无毒、不 易挥发的液体。硅油不溶于水、甲醇、可与 苯、二甲醚、甲基乙基酮、四氯化碳互溶， 稍溶于丙酮、二恶烷、乙醇和丁醇 沸点大于 200，闪点大于 100 / LD50 3000mg/kg（大 鼠，经口） 油墨 橙色液体，丙二醇 3050%，二甲基乙醇胺 15%，乙醇 15%，液体，闪点 98 / LD50 3000mg/kg（大 鼠，经口） 醋酸铵 CH3COONH4，又称醋酸铵，乙酸气味的白 色三角晶体，熔点 112，沸点 138 / LD50 3000mg/kg（大 鼠，经口） 碘化钾 白色立方结晶或粉末，相对密度 3.12，熔点 680。沸点 1330，闪点大于 250 / LD50 3000mg/kg（大 鼠，经口） 二氯化汞 无色或白色结晶性粉末，相对密度 5.44，熔 点 276。沸点 302 / LD50 3000mg/kg（大 鼠，经口） 甘油 丙三醇，无色、无臭、味甜，外观呈澄明黏 稠液态，相对密度 1.26362。熔点 17.8。 沸点 290.0（分解），闪点（开杯）176/ LD50 31500mg/kg （大鼠，经口） 环己烷 无色有刺激性气味的液体，相对密度 0.78， 熔点 6.5，沸点 80.7，闪点-16.6 易燃，爆炸 下限 1.2 %，爆 炸上限 8.4 % LD50 12705mg/kg （大鼠，经口） 浓硫酸 兰色油状液体，无味，相对密度 1.83，熔点 10，沸点 290 / LD50：2140 mg/kg （大鼠经口）， LC50：510mg/m3，2h （大鼠吸入）； 320mg/m3，2h（小鼠 吸入） 氢氧化钾 白色半透明晶体，