实验室试剂管理程序
文件编号：YCXZYYJYK_SOP_19月亮县 中医院项 目页码：第- 1 -页，共 1 页 版本：第 3 版，第 1 次修订检验科检验科生物安全管理检验科生物安全管理 SOPSOP 目录目录生效日期：20180101编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四 时 间：20180101时 间：20180101时 间：20180101SOP_19-7SOP_19-7 实验室试剂管理程序实验室试剂管理程序一、目的：使用质优价廉的试剂或试剂盒，以利于取得准确、可靠的实验结果和数据。二、适用范围：实验室所有试剂。三、支持性文件：临床实验室管理办法。四、执行人员：检验科全体工作人员五、操作程序：实验室试剂管理程序试剂耗材档案试剂耗材档案1、实验室所使用的试剂耗材均应建立档案来统一管理。2、试剂管理内容包括：名称、标准统一货号、规格、产地、供应商、库存量、出库量、剩余量。3、试剂、耗材须有严格的领用手续，并记录。试剂的选择试剂的选择1、所有自动分析仪均采用原装配套试剂以及校准品、质控物。由科主任组织采购小组负责评价、选购。不得任意地更换，尤其是标准品和质控品。2、确需替代时，应对非配套的产品进行对比试验并记录。3、每批新试剂应对其灵敏度和特异性等作评价。试剂的配制试剂的配制1、自配试剂须由专业主管指定专人负责配制，并记录。2、原料以及溶液必须保证质量，量具应经校准。3、成品贴有标签（试剂名称、浓度效价、滴度 、储存条件、配制的日期以及失效日期、配制人。试剂盒试剂盒.方法学评估方法学评估1、真实性：指测量值与实际值符合程度。其评价方法包括特异性、灵敏度、粗/调整一致性、约登指数。2、可靠性：相同条件下重复试验而获得相同结果的稳定程度。其评价办法用变异系数。3、预示值：试验的诊断价值。试剂盒质量问题处理试剂盒质量问题处理一旦发现有试剂的质量问题时，应立即停用该批试剂盒，并更换使用其他同批号或不同批号的库存试剂。同时及时地报告科主任，与供应商作联系，进行该试剂调换。
