药品注册法规——近期主要政策动向介绍

药 品 注 册 法 规 近期主要政策动向介绍,2016年5月,目录,一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 二、药品上市许可持有人制度 三、化学仿制药一致性评价 四、化学药品注册分类改革,一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见,（一）、注册申请资料质量不高 （二）、仿制药市场恶性竞争，质量差距较大 （三）、临床急需新药的上市审批时间过长 （四）、药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性,意见发布背景,一个意见引发的××。,国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了21项公告通告、8项工作文件、17项征求意见。 国家药审中心网站也有10多项各种指导原则的征求意见和通知。 这段时间行业内有句话：每逢佳节出新规！,二、药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人（简称MAH）是指拥有药品技术，提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，承担药品法律责任的单一主体，可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业。,持有人制度的作用,让上市许可和生产许可分离，研发者不必投资建厂就能把研发成果变成医药产品。“so easy，哪里需要做哪里，妈妈再也不用担心我的批文了。”,试点范围,（一）区域：药品研发机构、药品生产企业注册地址或者科研人员工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区域内。 （二）品种：批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。试点工作期间批准文号为:国药准字XH(Z、S)4位年号4位顺序号,持有人的权利,（一）.拥有获得上市许可药品的财产权。 （二）.拥有上市许可药品生产（可自行生产，也可委托中国境内的其他药品生产企业生产）、放行、销售的权利。 （三）.对药品缺陷造成他人的损害，履行赔偿责任后，拥有向相应主体追偿的权利。,持有人的义务,（一）.研发申报 （二）.生产 （三）.流通 （四）.监测与评价 （五）.其他（例如赔偿等方面）,关于药品上市许可持有人制度的探讨,个人做持有人，目前基本不具备实际操作的可行性，在国际上也很少。因为能力和责任是画等号的。所以，个人千万不要盲目进入。如何寻找合格的生产者?实力强的药企为什么要为你贴牌生产?能为你生产的企业是不是实力较弱?,三、开展仿制药质量和疗效一致性评价,绝大多数药物都没有和原研制剂进行过一致性评价。当时都是仿标准，疗效并不确切。 表现为：1、安全无效或安全不怎么有效！2、有些标准，想不合格都难！,开展一致性评价的意义,(一)、提高我国仿制药整体水平 (二)、推动医药工业创新 (三)、提高行业集中度 (四)、推动仿制药走向国际市场,评价对象和实施阶段,（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药。（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。（三）自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。,国家层面的有关政策强力推动,（一）首批品种规定需要在2018年底之前完成一致性评价，否则注销文号。 （二）其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的，注销文号。 （三）同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的。,留给中国药厂的时间已经不多了,一致性评价后可能会出现的问题,(一)、仿制药格局调整将带来药品供给变化一是大量文号将消失。二是大量药企被兼并重组，或就此消失。三是品质优良的仿制药占比将提高。 (二)、低价药和小品种药短缺或将加剧 (三)、诱发仿制药价格上涨,四、化学药品注册分类改革工作方案,总局2016年3月4日发布了化学药品注册分类改革工作方案，药品注册管理办法与本方案不一致的，按照本方案要求执行。,化学药品注册分类改革,化学药品注册分类改革,（一）、对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具有临床价值； （二）、对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势； （三）、对于仿制药，强调“一致性”，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致，不强调处方工艺与原研药品一致。,化学药品注册分类改革解读,政策不息，学习不止,政策不息，学习不止,To be continued。,