QC实验室数据完整性管理规程

陕西汉王药业有限公司 GMP 管理文件文件QC实验室数据完整性管理规程编号10SMP.QC026编制日期版本号1审核日期颁发质量管理部批准日期生效2018.04.01分发采供物流部、质量管理部、中心化验室1.范围陕西汉王药业质量部 QC 实验室检验产生数据完整性管理程序。2. 定义2.1. 数据 ：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。2.2. 原始数据 ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者 作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方 式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电 子天平）时，打印输出构成原始数据。2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数 据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体 包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现 的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完 成。2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化 或移植）、使用、数据保留、存档 /恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业 务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流 生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面 规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。2.7. 数据的ALCOA原则：Aattributable to the person gen erat ing the data （可追踪至产生数据的人员）；Llegible and permanent （清晰，能永久保存）；Ccontemporaneous （同步）；Ooriginal record（or “true copy”）原始（或真实复制）；Aaccurate （准确）。1. 参考3.1. 中国 GMP 附录 11计算机系统3.2. Data In tegrity Defi ni tio ns and Guida nee（英国 MHRA）2. 职责4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。3. 附件5.1.附件1：QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录5.2.附件2：QC 仪器使用人权限申请记录5.3.附件3：QC 仪器使用人及权限登记记录5.4.附件 4：仪器报警异常事件评估处理表5.5.附件 5：仪器审计追踪检查记录5.6.附件6：电子数据删除记录4. 内容6.1. 电子数据的生命周期6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行 阐述。6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图：生成数据I于 处理数据务 审核数据 > 报告数据6.13电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：生成数据 予转移数据 > 备份数据恢复数据62生成数据6.2.1. 仪器计算机电脑的管理6.2.1.1. 电脑软件/硬件安装、升级管理 除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进 行非分析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。 计算机关键硬件（如主机的主板、硬盘等） /软件因故障或需更换、升级硬 件或重装、升级软件时，必须按变更控制执行。按变更控制执行前应先咨询仪器 厂家进行充分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。对于较复杂的 软件需重新安装或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。6.2.1.2. 电脑 Windows 系统账户权限管理 仪器电脑 windows 分三级权限管理，高级管理员账户由公司 IT 管理员担任 管理员用户由QC负责人担任，QC部检验员赋予操作者的权限。 Windows高级管理员对QC部仪器电脑Windows系统的管理员和操作者权 限进行区分，所有账户密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每3个月 更换一次。填写QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录。6.2.1.3. 电脑 windows 系统时间管理 电脑 windows 系统时间由 windows 系统管理员进行锁定，不得随意调整系 统时间，操作者无权限修改系统时间； 由于电脑 windows 系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定 的误差，如果要校正电脑时间，由化验室主任提出申请填写计算机时间校正申 请表，由质量部负责人审核批准后，由 windows 系统管理员可根据标准时间 进行校正，校正结束后应在仪器维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进 行审核。6.2.2. 工作站软件的权限管理6.2.2.1. 对有配套工作站软件支持的仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使 用该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能 均不相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。6.2.2.2. 权限分级管理：一级权限：工作站高级管理员权限，拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、 重置密码、设置权限等权力。由仪器厂家设备工程师主管担任，为仪器工作站软 件的一级管理者。二级权限：工作站管理员权限，包括建立账户、重置密码、设置权限，备份数据 等权力，但不具备删除数据，修改数据存储路径等权限。由 QC 主管或指定人员 担任，为二级管理者。三级权限：仪器使用权限，拥有创建序列，创建仪器方法，创建报告模板，数据 处理等权限，不具备创建 /删除帐户，移动/删除序列，手动积分等权限。由已经 过培训具有上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。6.2.2.3.账户建立、权限更改程序一 申请人填写QC仪器使用人权限申请记录，申请给已经过培训具有上岗 证的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密码 修改权限或其他操作等，由质量部经理批准后（QC主管提出的申请由质量部经 理批准），由 QC 主管（工作站管理员）给该台仪器建立相应的账户、设定权限 及密码等，填写QC仪器使用人及权限登记记录，由QC主管审核后，归档。 所有密码长度应不少于 6位数字或字母。申请人填写QC仪器使用人权限申请记录，提出账户密码、权限变更等申请质量经理批准QC主管确认QC主管给仪器建立相应的账户、设定权限及密码等，填写QC仪器使用人及权限登记记录，QC主管对修改的内容进行确认，审核QC仪器使用人及权限登记记录。6.2.2.4. 部分仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理方法进行修改、手动积分等操作，可对部分权限进行修改，申请人需在 QC 仪 器使用人权限申请记录中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一级 管理者依据QC仪器使用人权限申请记录增加该种类型权限的级别（比如： 液相色谱仪工作站软件检测分子量项目时需要化学家级别，可对使用权限进行设 定）。并填写QC仪器使用人及权限登记记录。6.2.2.5. 对于一些临时性工作，如需开发新的检验方法、仪器确认等，这时一级管理者可 依据批准的QC仪器使用人权限申请记录扩大指定人员的权限，记录中需注 明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一旦这些临时性工作结束后，一级 管理者立即对该人员的权限进行修改。填写 QC 仪器使用人及权限登记记录6.2.2.6. 密码的定期更改 仪器电脑 windows 和工作站软件密码的定期更改必须至少每 3 个月更换一 次，密码的定期更改无需申请。6.2.3. 实验中的仪器异常处理6.2.3.1. 实验异常是指仪器在实验过程中（实验数据生成过程中）出现的影响实验不能按 规定正常执行或实验非正常中断等的报警异常事件，并被记录在仪器审计追踪信 息中。6.2.3.2. 在实验过程中仪器出现异常事件，检验员需对异常事件发生的原因进行分析，填 写仪器报警异常事件评估处理表，由主管或主管以上管理人员进行审核，并 经 QA 确认后，按确认的措施进行处理。6.2.3.3. 异常处理的原则： 对于影响实验进程及结果的异常事件，以及人为原因所导致的异常事件按偏差程序执行，例如进样流速降低导致实验中断等； 对于异常事件的发生不影响实验进程及结果的事件，对异常事件的原因进行分析，评估对实验的影响，并提出处理措施，待QC主管确认后，可继续实验。 因仪器硬件或软件故障而导致的异常事件，同时需按照设备维护管理规程 执行，申请仪器故障维护。6.3.处理数据6.3.1. 处理数据人员应具有相应的岗位资质，确保有相应的知识基础，并有足够的岗位培训；6.3.2. 处理数据可以与生成数据操作不同人员进行操作。数据处理人员，应按良好记录 规范要求，处理数据后能被追溯到个人： 有权限控制的计算机化系统，数据处理人员需使用自己的用户名、密码进入 工作界面处理，且软件能追溯到处理数据的个人； 不能进行权限追溯的，需设计登记记录，由数据处理人员在仪器使用记录中 注明处理内容，并由组长以上人员签字确认。6.3.3. 当图谱进行积分时，一般采用软件自动积分处理。由于自动积分有时出现积分不 合理现象，为了输出结果的准确性，会采用手动积分处理，为了确保手动积分受 控，手动积分操作需根据手动积分管理规程进行，并且积分过程和内容需得 到主管及以上人员的确认。6.4.审核数据6.4.1 审核的具体要求 为了保证数据得到有效审核，确保数据完整性，数据的审核要求，包括对原始数据和 元数据的审核，同时为了确保数据生成、收集、处理过程的完整性，需对电子版审计 追踪进行审核。 当审核时，发现数据出现差错时，应确认导致差错的原因，并根据其影响程度进行处 理： 若未带来负面影响（即对结果影响的风险较小），则可按良好记录规范要求，进行更 正； 若带来负面影响（即对结果影响的风险较大），则需要启动偏差程序进行调查处理。6.4.2 审计追踪的管理6.4.1.1. 具有审计追踪功能时，必须使用审计追踪功能。仪器具有审计追踪功能，审计追 踪功能用于跟踪仪器上对样品和方法所做的全部更改，并记录所有与用户数据相 关的事件。6.4.1.2. 定期对仪器审计追踪进行审核，可有效监控仪器使用状态，确定仪器的使用是否 正常，有无异常情况发生，有无对电子数据进行删除、修改等异常操作，同时以 此作为仪器故障分析和质量追溯的依据。6.4.1.3. 仪器负责人每月定期对仪器审计追踪进行检查，检查在实验过程中有无异常情况 发生，并进行原因分析和评价。填写仪器审计追踪检查记录，由QC负责人 审核。6.4.1.4. 仪器工作站软件重新安装后，重装前的审计追踪均被清空，为了保证数据的连贯 性及完整性，在仪器工作站软件重装前需对原软件中审计追踪进行全面备份，并 进行备份检查，填写电子数据备份 /转移检查记录 。无审计追踪备份功能的 软件