中药饮片项目可行性研究报告(天陆达药业)

山西省技术创新项目可行性研究报告项目类别：项目名称：“中药饮片”项目申报单位： 山西天陆达药业有限公司地 址： 阳泉市新华东街228号 邮政编码：04500联 系 人：郭兵文电 话：2032692传 真：2034165E_mail：TLDYY263.net主管单位： 申报日期： 2005年3月15日目 录一、项目概述41、项目概述42、项目提出的背景43、技术开发状况44、现有产业规模55、项目产品的主要用途、性能56、项目投资的必要性和预期经济效益5(1) 投资的必要性5(2) 预期经济效益6(3) 经济目标67、本企业实施项目的优势6(1) 技术优势6(2) 市场优势7(3) 人才优势7二、技术可行性分析71、项目的技术线路72、项目工艺的合理性和成熟性83、关键技术的先进性和效果论述84、产品技术性能水平与国内外同类产品的比较9三、项目的成熟程度101、产品质量的稳定性，以及在价格、性能等方面被用户认可的情况等102、核心技术的知识产权情况。103、对引进技术的消化、吸收、创新和后续开发能力。10四、市场需求情况和风险分析111、国内市场需求规模和产品的发展前景、在国内市场的竞争优势和市场占有率。112、国际市场状况及该产品未来增长趋势、在国际市场的竞争能力、产品替代进口或出口的可能性。123、风险因素分析及对策。12五、投资估算及资金筹措141、项目投资估算。142、资金筹措方案。153、投资使用计划。15六、经济和社会效益分析161、未来三年生产成本、销售收入估算。162、财务分析163、不确定性分析。174、财务分析结论。185、社会效益分析。18七、综合实力和产业基础191、企业员工构成192、企业高层管理人员或项目负责人的情况。193、企业研发的人员力量、资金投入，以及企业内部管理体系等情况。194、企业从事该产品生产的条件、产业基础。22八、项目实施进度计划221、项目进度计划222、项目目前进度223、项目技术、质量指标23九、其他231、环境保护措施232、劳动保护和安全24十、结论24一、 承担单位基本情况表（企业性质、规模、资产及负债状况、开发力量及设施、上年度销售收入、利润 税金、经营状况等）、信用等级、风险度、是否欠息；注新技术推广:承担单位基本情况表（企业性质、规模、资产及负债状况、开发力量及设施、上年度销售收入、利润税金、经营状况等）1、项目概述中药饮片是中药材经过加工炮制后，形成一定规格供中医配方（汤剂）使用的制品。中药饮片既可根据中医处方直接调配制备成汤剂服用，又可作为中成药的原料。其基本形式主要包括：经净制后直接入药的花、花粉、种子等原形药材；植物药或动物药经软化切制后形成的片、段、丝、块（丁）等；经炮制而成的碎块、颗粒、粉末等。经净制、切制而成的饮片称为生品饮片（简称生品），生片经进一步加热处理，如使用炒、炙、蒸、煮、煅等方法加工后的成品称为熟品饮片（简称熟品或制品）。生品与熟品在药性和临床疗效方面均有所改变，故有“生熟异治”之说。无论生品还是熟品，均属于传统中药饮片的范畴。2、项目提出的背景首先，中药饮片作为我国特有的传统行业，具有独立知识产权，也是我国在医药领域内最有国际竞争优势和市场竞争力的行业。中药饮片加工行业潜藏着巨大的商机，如果把握得好，将会成为中药行业中新的强劲增长点。其次，中药饮片的毒副作用小，有治疗慢性病或疑难杂症的独特疗效，适合医疗市场的需要。再者，治未病以及优良的医疗保健效果，适合人们防病治病、强身健体以及回归自然的观念，蕴藏着巨大的市场和商业利益，更是中药饮片的优势特色等。把中药饮片的优势特色应用于实践中，研发生产相应的产品，推向市场，进入国际医药贸易主流市场中，引导中药饮片加工生产业向前推进，研制开发生产市场需求的产品，勇于探索，不断创新，才不会被历史发展所遗弃，中药饮片产销行业才能永葆青春，在现代市场条件下找到新的增长点和发展的出路。3、技术开发状况中药饮片是在中医药理论的指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品，中药饮片既是中医辨证施治的处方用药，又是中成药的原料。其该产业的现代化直接对中药现代化整体格局起到了关键性的作用。充分利用现代科学技术，改造传统生产工艺、生产设备，规范中药饮片的生产质量管理，完善和建立符合中国医药特点并达到国际认可的一系列规范，把我国中药饮片生产现代化的水平推上一个新台阶。4、现有产业规模公司投资建设中药饮片生产线项目，年生产饮片可达5000吨，生产产值3500万元RMB。5、项目产品的主要用途、性能1洁净药物保证用量准确原药材含有非药用部分，如：植物的根、茎、叶、花、果等夹有泥沙、杂物；动物的皮、肉、骨、筋、角等残留腐肉、恶血。使用前进行清除杂物，洗去泥沙、污垢，筛去灰屑，除去霉烂变质之物和非药用部位，可使药物清洁纯净，保证临床用药剂量准确。2便于调剂和制剂植物的根及根茎类、藤木类、果实类经炮制后加工成一定规格的饮片，如切成片、丝、段、块等，便于调剂时分配制量和配方。矿物类、贝壳类、动物骨甲类如自然钢、磁石、代赭石、牡蛎、石决明、穿山甲等药物质地坚硬，难于粉碎，不便于调剂和制剂，而且在短时间内又不易煎出有效治疗的成分，因此必须经过特殊的炮制方法使其质地变脆变酥，易于粉碎，而且使有效成分易于煎出。3降低或消除药物的毒性或副作用部分中药虽有较好的疗效，但因其毒性或副作用太大，临床应用不安全。为了达到医疗上用药安全，历代对有毒药物的炮制都非常重视，各代都有较好的除毒方法，如：草乌有浸、漂、煮、蒸、加辅料等炮制方法，以降低毒性。4改变或缓和药物的性能中医采用寒、热、湿、凉及辛、酸、苦、咸来表达中药的性能。性和味如果偏盛的药物，在临床应用时，会给病人带来不利的一面。如太寒伤阳，太热伤阴，过酸损齿伤筋，过苦伤胃耗液，过甘生湿助满，过辛损津耗气，过咸助痰湿等。为了适应不同的病情和患者病情的需要，一方面可通过配伍的方法，另一方面可以用不同的炮制方法来转变或缓和药物偏盛的性和味。中药往往通过炒、蜜炙等方法来缓和药性，故有“甘能缓”，“麸炒以缓其药性”的说法。5增强药物的疗效中药通过适当的炮制，可以提高中药的疗效。一方面是可以提高其溶出率，并使溶出物易于吸收而增强疗效。明代医宗粹言写道：“决明子、萝卜子、芥子、苏子、韭子、青箱子、凡药用子者俱要炒过，入煎方得味出。”这便是现代“适子必炒”的根据和用意。因为种子被有硬壳，炒后种皮破裂，有效物质就便于煎出。另一方面是药物之间相互配合起协同作用，起到增强疗效的效果，如款冬花和紫苑等化痰止咳作用的药物，经蜜炙后其作用增强。再：炮制可以引药入经及改变作用部分从而提高疗效。如大黄苦寒，其性沉而不浮，其作用是走而不守，但如经用酒制后，就能上行而清上焦热邪引起的牙痛、口舌生疮等，即转降为升。又如紫胡入经分散（入心包、肝、胆、三焦），如果经用醋制后，就可专入肝经，让其专治肝脏疾病。6矫味矫臭，以利服用动物类或其它具有腥气异味的药物，往往不被病人所接受。为了便于服用。常将此类药物采用相应的炮制方法来去掉其不良的气味，如用酒制乌梢蛇，用醋制乳香等都是为去掉其腥味或异味。7有利于保存药效和贮藏药物在加工炮制过程当中，都经过干燥处理，避免霉烂变质，有利于贮存。有些昆虫类、动物类药物经过加热处理，如蒸、炒可杀虫卵，防止孵化，亦为便于贮存。植物的种子类经过加热处理，能终止种子萌发，而便于保存不易变质。含有特殊成分的药物经加热处理，可破坏酶的活性，避免有效成分被酶解损失。6、项目投资的必要性和预期经济效益(1) 投资的必要性中药多源于自然界的植物、动物、矿物，药用部位含有一定的药物成分，但也常带有一些非药用部分，而影响疗效，并且不同药用部位药效有异。而原药材在发挥治疗作用的同时，也可能出现一些不良反应，这就需要通过炮制，调整药性，增利除弊，以满足临床治疗要求。所以中医临床配方用药都是用炮制后的饮片。由于中药成分复杂，常常是一药多效，而中医治病往往不是要利用药物的所有作用，而是根据病情有所选择，因此，需要通过炮制对原有性效予以取舍，权衡损益，使某些作用突出，某些作用减弱，某些不利于治疗的作用消失，力求符合疾病的治疗需求。疾病的发生有多种原因，病情的发展变化多端，症候的表现不一，脏腑的属性、喜恶、生病病理各异，故立方遣药及炮制品的选用都应考虑这些因素。由此可知，中药必须经过炮制，才能适应中医辨证施治、灵活用药的要求，所以炮制是中医运用中药的一大特色。(2) 预期经济效益该项目计划投资额1200万元。其中设备投资380万元，考察培训费用30万元，市场前期运作费用150万元。项目完成投产后第一年可实现年销售4000万元，而后发展成为年销售收入5000万元的拳头产品。(3) 经济目标产品正式投产第一年，计划完成：工业产值 5000万销售收入 4000万缴税总额 300万净利润 700万7、本企业实施项目的优势(1) 技术优势1） 它是我公司与北京丹健科技发展公司合作研发，其知识产权、专利归我公司所有的新产品项目，它开创了我国在治疗气虚两虚月经过多症的新理论和新思路，其配方独特科学，疗效显著，具有进入市场成本低，市场发展潜力具大的优势。2） 药理试验证明，安宫止血胶囊通过间歇性收缩子宫平滑肌，达到安全而有效的止血效果。毒理学试验表明，安宫止血胶囊无毒副作用。通过北京大学第一医院等国家临床试验基地400例的临床病例观察结果表明，该药对治疗人工流产后的恶露不净有效率为94%，对治疗足月分娩后的恶露不净有效率为100%，临床效果显著。3） 目前我国用于治疗月经过多症的有效药物不多，现有的药物疗效不确切，西医治疗月经过多症主要采取西药激素类药物进行单纯止血和改善体内激素分泌的方法，但效果并不明显，不能根治并经常伴有头晕、恶心、呕吐、嗜睡等不良反应。长期服用激素类药物还存在引发癌症等严重疾病的风险。安宫止血胶囊主要作用机理是兴奋子宫平滑肌，通过间歇性、强直性平滑肌痉挛，使血管收缩而起到止血作用。本品是目前唯一具有止血、不淤血、促进人流、产后子宫创伤快速康复的功能。(2) 市场优势根据卫生部的统计，我国女性在更年期前月经过多症的平均发病率为女性总人口的18%，其中青春期为20%、育龄期为30%、月经前期为50%。如此高的发病率加之我国大约6.5亿女性人口的庞大人口基数，使“安宫止血胶囊”面对着一个非常庞大的现实和潜在消费市场。因此，“安宫止血胶囊”凭其独特功效，具备超越现有产品的竞争能力，为产品顺利入市和快速形成规模销售奠定了牢固基础。(3) 人才优势公司的技术人员由受过专业训练、高素质的专业人才组成，同时公司聘请了包括中医学院、北京中医药大学等多位专家顾问为新药研发提供技术保障和理论经验。本项目负责人李先荣教授是我国著名的中医药专家，山西省中医药研究院学术委员会委员。先后共发表科研论文30余篇，其中国家级学术期刊发表22篇，省级6篇，获省级科研成果6项，开发新产品6个，国家药监局特聘新药审评专家，在新药的研制开发方面具有丰富的经验并取得多项重大成果。目前本项目研发小组由7人组成，其中包括一名教授博导、