中医科研设计中常见弊端浅析

中医科研设计中常见弊端浅析1 统计学设计不完善在中医科研过程中 ,有时会见到这样的情况 ,研究人员面对辛辛苦苦搜集到的一堆数 据却叹息 :怎样将这些资料进行统计分析 ?通过分析能得出哪些结论 ?之所以有这些困惑 , 就是因为缺少合理的统计学设计。就科研程序来说 ,在确定了题目后就要进行科研设计 , 而完善的科研设计包括专业设计和统计学设计两部分。专业设计是从专业角度科学地安 排科研 ,考虑处理因素的来源和施加方法 ,选择受试对象 ,确定效应的指标和影响因素 ,设计 记录表格等 ,其设计水平能反映科研结果有用性和创造性的大小 ,科研人员一般是不是会 忽略的。统计学设计应考虑设立何种对照 ?选择多少受试对象 ?怎样做到随机化分组 ?计划 搜集哪些资料 ?如何对原始资料进行整理和分析 ?以保证专业设计的合理性和科研结果的 可信性。严格地说 ,没有统计学设计 ,搜集的资料就失去了统计分析的意义 ,这一步工作做的 如何 ,对于能否在较短的时间 ,消耗较少的人力和物力 ,获得较多的有用资料以及科研成果 的鉴定和推广都起着举足轻重的作用。 因此 ,周密地计划以上问题是科研的良好开端 ,可以 有效地避免搜集资料时的盲目性和分析资料时的困惑感。每一位中医科研工作者切记:统计学设计是科研设计中不可缺少的一部分。2 处理因素的确定单一处理因素是科研要验证的 ,施加给受试对象的因素 ,是科研工作者最重视的要素。 就中医科研来说 ,人们习惯于对单一处理因素的定性研究 ,如“某中药对某病的疗效观 察”, “某疗法治疗某病的对比分析”等等 ,结论只局限于“此中药对此病有无疗效” , “此疗 法治疗此病的效果优劣” 。为了提高科研的层次和效率 ,可同时进行“几种药物（或中药的 不同配伍）治疗某病的疗效观察”的多因素研究或“某种中药的不同剂量对某病的治疗效果”的定量研究。这种设计的对照仍只一个 ,实验组根据处理因素的多少和剂量水平分 成几个组。其结果不只局限于此药对此病有无疗效 ,还可得出几种药物的疗效顺序或某药 的剂量多少疗效高而副作用又不致于对受试对象造成危害的结论。同时,处理因素的范围还可以扩展到对不同人群的保健措施 ,对不同疾病的中药预防 ,以及中药的有效成分筛选 , 中药方剂的交互作用 ,剂型、提取方法和给药途径的选择等。3 受试对象的选择偏颇中医科研常用的受试对象是动物和病人。 在动物实验中 ,为了减少经费开支 ,研究者愿 意选择价格较低的小白鼠和大白鼠 ,但这时要考虑动物的生理解剖特点是否适于做此种。 如大白鼠只在喉部有气管腺 ,故不宜做支气管炎模型或祛痰平喘药实验。若做肿瘤的研究 课题 ,必须了解哪种动物什么肿瘤发生率多 ?有无自发性肿瘤 ?另外,考虑到动物的种系差 异 ,有时应重复做几种动物 ,以保证由动物实验类推到人的安全性。 在临床试验中 ,除了受试 对象的诊断应采用客观、定量、统一的标准外 ,还应注意病人的代表性问题。由于时空的 限制 ,研究者容易选择近期收治的某病患者做为受试对象 ,这样的受试对象往往在病情、 年 龄、经济等方面与发病人群不一致 ,而这些因素均会影响疗效。以此来推断对此病的疗程 和疗效也就会带来偏差。 例如 ,因高血压病住院的病人病情往往较重 ,而且常有并发症 ,若以 这些病人做受试对象 ,验证某中药治疗高血压的效果 ,就会降低这种中药的效果 ,这时可将 受试对象分成 、 、 期高血压病 3 个组,分别验证对各期高血压病的疗效。 如果比较中药 保守疗法和手术疗法对胆结石的疗效 ,在疗法选择中 ,往往对慢性轻症患者采用中药疗法 , 而急性重症患者施行手术疗法 ,以此来推断中药疗法对胆结石的疗效就会使之人为地偏 多。因此 ,合理地选择受试对象 ,才能得出正确的科研结论。4 主观、定性的指标多处理因素作用于受试对象而产生的反应 ,是以具体的指标来表示的。 因此 ,指标的选定也是科研的一个要素。 中医的望闻问切是靠患者的回答和医生的主观判断来诊病的 ,因此 , 科研中也经常采用一些主观性指标 ,如头痛、失眠、头晕、舌质、脉象等等。统计分析时 , 这些指标并非不能用 ,但由于其易受心理状态、暗示程度和感官误差的影响 ,波动比较大 , 在科研中应尽量少用。对于阅读 X 光片和 CT 片 ,也带有一定的偏性 ,可采用多人、分别阅 读,以减少片面性和权威的影响 ,而对于治疗结果的判定 ,多数人习惯用定性的 （如有效和无 效）和半定量（如尿蛋白 -、±、 +、 、 、 ）的指标 ,这样的指标在具体应用过程中容易 带来主观和测量误差而且所需受试对象较多。若采用定量指标,不仅可减少受试对象数 ,而且能提高结果的可靠性。 对治愈率高的急性病可用治愈天数 ,降温时间等做指标 ; 其它疾 病可选用灵敏度和准确性高的化验或测量指标。如中药对肝炎的疗效用转氨酶含量等肝 功化验指标 ,中药对血小板减少症的疗效用血小板量等指标。 对肾炎的疗效用 24 小时尿蛋 白总量等指标。5 对照设立的不合理为了保证设计的科学性 ,要根据研究目的选用合适的对照形式。空白对照是在不给任 何措施的情况下观察反应自发变化的规律。在实验室化验、动物实验和判断预防措施效 果时常用 ,而对患者不给予任何治疗措施则有背于人道主义的原则 ,所以在临床试验中一 般是不用的。实验对照指的是采用与实验组相同操作条件的对照,以排除化验中的溶液、治疗中的手术和针刺等对结果的影响。如有人发现针刺人中穴可改善休克状态,要验证此结论,应设立针刺非穴位或其它穴位的实验对照。标准对照是以公认的有效的药物或疗法 做为对照 ,在药物和临床试验中常用。 如要研究某中药汤剂的利尿效果 ,可选用利尿的西药 做标准对照,并以尿量做为效应指标。但这时应注意 ,单纯饮水也有增加尿量的作用 ,中药汤 剂里中药成份和所含的一定量的水分均可能有利尿作用。 因此 ,服西药的标准对照组 ,应同 时饮用与中药汤剂同等量的水才具有可比性。历史对照实际上是在本课题中设对照,将所得结果与既往资料比较。这时要考虑随着时间的变动 ,受试对象的选择及影响效应的因素 有无变化 ,一般限于对临床上的罕见病和疑难病的疗效观察。选择时应慎重。另外,针对某