医疗器械临床试验资料归档表

附件4:医疗器械临床试验资料归档表项目 名称：项目起止时间：年 月日至年 月日科室：主要研究者：申办者：编号内容有否说明1CFDA临床试验批件/省局临床试验备案文件有无2自检报告及产品注册检验报告1 有无3研究者手册有无4医疗器械说明书（如有）、医疗器械动物实验报告（如有）1 有无5临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述有无6试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明无7申办者资质证明（委托书和 CRO公司资质（如有）有无8临床试验协议或合同（已签名）1 有无9受试者补贴或检查费等发放记录有无10试验方案及其修正案、知情冋意书、病例报告表样表有无11招募受试者的材料（包括广告）1 有无12伦理委员会审批件有无13研究者履历及相关文件1 有无14研究者职责分工及签名样张1 有无15培训记录有无16临床试验有关的实验室检测正常值范围1 有无17医学或实验室操作的质控证明1 有无18受试者鉴认代码表有无19受试者筛选表与入选表有无20已签名的知情同意书1 有无ICF份21原始医疗文件有无22病例报告表（已填写，签名，注明日期）有无CRF份23研究者对严重不良事件的报告1 有无24申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械有无缺陷的报告（若有）25试验用医疗器械与试验相关物资的交接单有无26试验用医疗器械处理记录1 有无27完成试验受试者代码目录有无28监查员访视报告1 有无29监杳、核杳、检杳记录1 有无30治疗分配记录有无31破盲证明（若有）1 有无32临床试验小结或临床试验报告无33其他备注：日期：年 月日日期：年 月日主要研究者签名： 归档者签名： 机构审核接收者签名：