供应商评估评分管理规范7
供应商质量管理体系评估标准1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大3、适用范围：适用于某某医药公司所有合格供应商。4、操作方法：（1）每年评定1次，每年1月份，由公司质量部按此标准进行初步评定，然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理。（2）总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整，然后发布，各单位要按照评定结果予以操作执行。（3）一旦发布生效，则执行本管理制度。 （4）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款，则当年自动降为D级。（5）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。（6）上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估，经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。5、评价标准首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。u 非合格供应商质量风险等级自然为D。u 当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。5.1、质量保证体系评价标准5.1.1 质量体系分项评价序号项目内容ABCD1.1企业规模为全国知名企业。通过GMP或者GSP等认证，大部分流程文件执行规范。多次稽查没有发现严重缺陷。通过GMP或者GSP等认证，但大部分流程文件执行随意，多次稽查发现很多严重缺陷。1、未通过任何类似GNP或者GSP类似认证。2、虽然通过认证，但诚信很差，时有伪造数据和报告等行为。1.2企业对质量重视程度1、有专门支持某某医药公司的质量团队，对某某医药公司的要求及问题反馈很重视。2、发现问题能及时通知我公司并主动召回1、对某某医药公司的要求及问题反馈较重视。2、发现问题能及时通知我公司并给出解决方案建议。1、对某某医药公司的要求及问题反馈较重视。1、对某某医药公司要求及问题反馈多年来极不不重视。1.3材料提供1、材料提供及时、完整、准确。2、对重要更改如说明书更改、包装更改等，能及时书面通知某某医药公司，并及时将所更改的材料到公司质量部备案。1、材料提供及时、完整、准确。2、对重要更改如说明书更改、包装更改等，能书面通知某某医药公司。1、材料提供及时、完整、准确。2、对重要更改如说明书更改、包装更改等，能通知某某医药公司。1、材料提供不及时、不完整。2、涂改伪造材料。3、对重要更改如说明书更改、包装更改等，不通知某某医药公司。1.4产品问题1、验收时基本没有外包装破损、产品标识不合格等现象。2、售后基本没有因质量原因投诉。3、基本没有因质量原因而退货的现象。1、验收时少有外包装破损、产品标识不合格等现象。2、售后因质量原因投诉很少。3、因质量原因而退货的现象很少。1、验收时有外包装破损、产品标识不合格等现象。2、售后有因质量原因投诉。3、有因质量原因而退货的现象。1、验收时经常发生外包装破损、产品标识不合格等现象。2、经常发生因质量原因的投诉。3、经常发生因质量原因而退货的现象。1.5问题处理1、发生问题能第一时间到场，解决方案积极。2、事后能及时分析问题原因，做出书面材料，写明解决办法，在某某医药公司质量部备案。1、发生问题能到场，解决方案积极。2、事后能分析问题原因，做出书面材料，写明解决办法，在某某医药公司质量部备案。1、发生问题基本能到场，解决方案不太积极。2、事后能分析问题原因。1、发生问题基本不到场，解决方案不积极。2、事后不分析问题原因，下次问题依然存在。总体评价5.1.2 质量体系总体标准： 质量保证体系评价分为A/B/C/D四级：A-优秀、B-良好、C-一般、D-很差。根据前面分项评价结果，按以下标准给出质量保证体系总体评价结果。总体评价标准如下：（1）只要有一项为D，则质量体系总体评价为D（2）在没有D项情况下，有二项为C，则质量体系总体评价为C（3）在没有C、D项情况下，有三项为A，则质量体系总体评价为A（4）除了上述情况，则质量体系总体评价为B5.2 质量表现评价： 首先根据供应商一年期间4个季度的质量等级评定结果进行评定，然后根据“批次质量表现无条件高压线”对前述评定结果进行修正：5.2.1 根据 4个季度供应商质量等级的评定标准：（1）只要有2个季度为D或者4C，则质量表现总体评价为D（2）只要有3个季度为C以下（如2C+1D或3C），则质量表现总体评价为C（3）在没有C、D情况下，只要有3个季度为A，则质量表现总体评价为A（4）除了上述情况，则质量表现总体评价为B5.2.2 批次质量表现无条件高压线：G1、若发生1次（含1次）以上一级事故，或2次 二级事故，或三次 一般批次隔离，则质量表现总体评价为DG2、若发生1次 二级事故，或2次 一般批次隔离，则质量表现总体评价为CG3、若发生1次一般批次隔离，则质量表现总体评价为最高为B事故分级参见供应商质量问题赔偿协议分类。1 目的：建立供应商质量管理体系评估管理规程，保证购进的原辅料、包装材料符合公司规定的质量标准。2 范围：原料药生产所需的原辅料、包装材料的供应商。3 责任者：QA、QC、物控部、制造部。4 程序：4.1 为保证原辅料、包装材料的质量，QA需组织人员对物料供应商的质量管理体系进行评估。评估的对象为产品生产过程中使用的主要原料（包括起始物料和主要原辅料）及所有内包装材料供应商。QA对供应商的质量管理体系评估后，应及时形成供应商质量体系评估报告（R/QA-027）。4.2 合格的供应商应具备的条件：4.2.1 供应商应提供生产许可证、营业执照等相关资质证明文件。4.2.2 与药品直接接触的包装材料必须有有效的营业执照及药品包装用材料和容器注册证。印刷包装材料厂需持有印刷经营许可证。4.2.3 机构设置合理，各机构分工明确。4.2.4 硬件条件良好。4.2.5 有完善的质量保证体系。4.2.6 有良好的管理制度并能很好的执行。4.2.7 人员素质良好。4.3 供应商的评估步骤：4.3.1 如果备选供应商供货的质量标准符合公司的质量标准，物控部采购员应收集该备选供应商的一般信息资料(包括各有效证件、产品工艺流程图、设备、工艺卫生状况、调查问卷、质量管理系统以及其他有影响的企业使用该供应商产品的情况反馈等)。4.3.2 试验及生产验证评估：由物控部向候选供应商索取小样及相应的检验报告，并将其随同供应商的基本信息资料送交QA，QA确认后由QC对候选供应商提供的样品进行检验。样品检验合格后交给生产车间或研发部门进行小试，小试产品及实验过程应无偏差出现。如果进行生产验证，即从该单位采购能够满足生产3批产品所需的原辅料或内包装材料，进行三批生产验证。根据小试或生产验证的结论可评估该供应商所供物料的适用性，验证结论可作为该供应商的补充说明材料。4.3.3 基本信息评估：信息资料能都基本符合本规程4.2要求。4.3.4 供应商现场审计评估对采购的生产物料根据其物料应用性质确定是否进行供应商的现场审计，对基本信息资料评估为合格供应商前未进行现场审计的供应商应列入审计计划，根据审计计划执行现场审计评估，审计完毕后完成供应商审计报告（R/QA-026），作为综合评估的补充文件放入供应商档案中。4.3.5 继续确认：对于起始物料等关键原辅料供应商开始供货后，QA应继续跟踪10-15批，确认该供应商所供物料的稳定性。4.3.6 现场审计周期：常规生产的原料药的起始物料每三年审计一次，其他A类物料的供应商每五年审计一次（国外供应商可采用书面调查的方式进行），B类供应商按审计计划进行。每两年进行一次供应商现状调查，完成供应商现状调查表（R-MP-002），评价供应商的质量保证能力，质量、工艺变更情况等，并保存到供应商档案中。4.3.7 供应商的产品出现较严重的质量问题时，应随时进行供应商现场审计。供应商的产品生产全过程、设备、质量保证体系等发生变动时，应及时书面通知我公司，必要时也要进行现场审计。4.4 供应商现场质量审计：4.4.1 供应商现场质量审计包括质量和安全环保等方面。审计的重点是原料药的起始物料、关键物料，使用过程中出现的产品生产商。4.4.2 审计内容：4.4.2.1化工原料、内包装材料、外包装材料执行国家相关法规并可参照GMP的有关条款。4.4.2.2 供应商企业调查，a）企业性质、产品结构、质量管理机构；b）生产能力、工艺条件；c）遵守国家环境法律、法规，生产现场环境状况及控制。原料的生产管理、质量检验和质量管理、仓储管理，供应及销售管理。质量管理文件和生产管理文件及相关记录、账卡。4.4.2.3 了解并评价供应商供货能力、质量保证能力，对质量投诉的处理及售后服务能否满足我公司产品需求，以及对其环境资格进行评定。了解供应商的产品生产工艺、生产管理、质量管理，评价其是否能保证产品质量长期稳定、均一，并达到我公司产品对其质量的要求。生产、仓贮管理能否防止差错，销售是否可追踪。最终达到优选供应商、提高原料质量，为我产品质量指标稳定提供保障。4.4.2.4 审计小组4.4.2.4.1 审计小组组成由公司QA部、QC部、制造部、物控部、生产车间等组成，其中QA及采购人员必须参与，其余人员可以不参与。审计员必须熟悉专业知识，懂管理并有较强的责任心和工作能力。同一原料不同供应商审计最好由确定的同一审计员完成。4.4.2.4.2 确定审计时间后，由物控部事先通知供应商。4.4.2.5 实施审计4.4.2.5.1 首次会议审计组长召开审计组成员、受审方领导及陪审人员参加的首次会议，主要内容;1. 介绍双方人员；2. 明确审计目的、范围、方式、方法和程序及审计分工；3. 受审方介绍企业概况，提供生产许可证、GMP等相关证书；4. 审计员对介绍情况进一步询问及沟通；5. 双方协商安排审计有关工作，（陪审人员、审计方式等）具体的审计方法、顺序由审计员和陪审人员协商确定。4.4.2.5.2 现场检查A）各审计员必须在陪审人员陪同下进行资料和现场审计；B）作好审计记录；C）对现场检查中发现的不符合项要经陪审人员确认。4.4.2.5.3 审计内容A）质量检验及质量管理包括：1、原料、中间体/半成品、成品的质量标准、取样、留样、投诉、效期确认等方面的管理制度。2、查阅相关记录：检验原始记录、取留样记录、投诉档案不合格品返工记录、“三废”排放记录、仪器设备使用记录和校验记录、标准溶液配制/标定记录等。3、检验用仪器、仪表、设备等制度及执行是否符合规定。B）生产管理：1、技术标准及管理文件：产品工艺规程、操作法或SOP、返工工艺等。文件设备维护保养法、计量器具管理、偏差和技术分析管理等是否齐全。2、相关记录;生产原始记录/BPR、返工记录、
