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化学制药行业深度分析:多重推手纷至沓来,CMO迎来发展良机

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化学制药行业深度分析:多重推手纷至沓来,CMO迎来发展良机

http:/www.huajinsc.cn/ 1 / 33 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2018 年 02 月 26 日 行业研究证券研究报告 化学制药化学制药 行业深度分析行业深度分析 多重多重推手纷至沓来,推手纷至沓来,C CMOMO 迎来迎来发展良机发展良机 CMOCMO 具有较高进入壁垒,能够显著降低制药企业成本:具有较高进入壁垒,能够显著降低制药企业成本:医药合同外包是医药企业购买第三方服务的形式,贯穿了医药研发(CRO)、生产(CMO)到销售(CSO)。其中医药 CMO 是受制药公司委托进行工艺研发、临床试验用药、原料药生产、中间体制造、制剂生产等服务。CMO 能够显著降低制药企业成本,提高生产效率。CMO 公司拥有较强的研发能力严格的技术要求和质控要求,龙头 CDMO 企业深度绑定全球制药巨头,具有较高的进入壁垒。 研发成本上升、专利悬崖和中小研发企业的崛起助推研发成本上升、专利悬崖和中小研发企业的崛起助推 CMOCMO 发展:发展:目前,新药研发成本攀升到 20-25 亿美元,成功率下滑至 11%,TOP12 制药巨头的研发投资回报率降至 3.7%。加之专利悬崖带来的仿制药冲击,制药公司收入端和成本端都面临巨大压力,迫切需要 CMO 企业帮助其降低成本提高效率,延长专利期红利。此外,中小研发公司的崛起也给 CMO 公司提供了新机遇。据 Business Insights数据,16 年全球 CMO 规模达 563 亿美元,预计今年将达 628 亿美元。 全球全球 CMOCMO 向新兴市场转移:向新兴市场转移:全球 CMO 市场集中于西欧和美国,但正逐步向低成本、有科研和生产实力的中印等新兴市场转移,预计 17 年中印在全球 CMO 市场占比将达到 7.91%和 7.3%。 由于我国对于知识产权的保护和质量控制的要求都明显优于印度,因此我国成为非常适合 CMO 转移的目的地。据 Business Insight数据,我国 16 年 CMO 规模达 43 亿美元,CAGR 达 18.6%。 MAHMAH 和优先审批助力我国和优先审批助力我国 CMOCMO 的发展:的发展:MAH(药品上市许可持有人制度试点方案)将药品所有权和生产权分离, 使得很多研发机构或公司专注于新药前期研发, 将其他非核心研发生产部分外包给 CMO 企业, 催生出更多 CMO 需求, 目前上海的申请名单中已有很多国内外领先的 CMO 公司。 优先审批制度缩短了海外创新药进入中国市场的时间, 为其快速上市奠定了良好基础, 也为这些产品的 CMO 供应商打开成长空间。 多因素共同打造核心竞争力:多因素共同打造核心竞争力: CMO 公司营收订单分为临床前业务和商业化业务:临床前业务中公司从早期和客户进行合作,深度绑定客户资源,提高获单能力,形成业务壁垒,此外临床前业务时间紧任务重,需要 CMO 企业进行工艺优化、剂型改良等, 对于研发水平要求较高; 商业化业务收入有赖于有爆发力的重磅品种的上市,会给 CMO 公司带来丰厚的利润。 从业绩水平和研发能力层面,看好从业绩水平和研发能力层面,看好 CMOCMO 龙头合全药业:龙头合全药业:目前登陆国内资本市场的 CMO 龙头有凯莱英、 博腾股份和合全药业三家, 均与跨国制药巨头保持良好的合作关系。从研发上看,凯莱英和合全药业在研发费用上平分秋色,由于凯莱英和博腾商业化业务占比较大, 因此二者的研发人员数量少于合全药业。 从从业绩看,合全的业绩水平略胜一筹。因此看好新三板 CMO 龙头合全药业。 风险提示:风险提示:订单波动性影响,新药销售不及预期,环保和安全生产风险 投资评级 领先大市-A 首次 一年一年行业行业表现表现 资料来源:贝格数据 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 0.51 -1.08 -10.55 绝对收益 -6.57 -1.89 6.64 分析师 盖斌赫 SAC 执业证书编号:S091051680002 gaibinhehuajinsc.cn 021-20377177 报告联系人 王睿 wangruihuajinsc.cn 021-20377036 相关报告 -5%0%5%10%15%20%25%2017!-022017!-062017!-10化学制药 沪深300 行业深度分析 http:/www.huajinsc.cn/2 / 33 请务必阅读正文之后的免责条款部分 内容目录内容目录 一、新药研发成本攀升和专利悬崖助推一、新药研发成本攀升和专利悬崖助推 CMOCMO 行业发展行业发展 . 5 (一)医药合同外包贯穿整个医药生命周期 . 5 (二)CMO 能显著降低制药企业成本,提高生产效率 . 6 (三)多驱动因素助力 CMO 发展 . 7 1、新药研发成本攀升,成功率不断下降. 7 2、专利悬崖冲击制药企业 . 9 3、中小型研发企业的不断增加为 CMO 企业提供新机会 . 10 (四)CDMO 和产业链延伸是未来发展的方向 . 11 1、产业链不断延伸:临床前 CRO 及 API 业务 . 12 2、参与方式的变化:CDMO(医药定制研发生产) . 13 二、全球二、全球 CMOCMO 市场分散,向新兴市场转移市场分散,向新兴市场转移 . 13 (一)全球 CMO 市场增速较快 . 14 (二)CMO 行业集中度低,整体向中国印度转移 . 14 (三)领先公司差异化竞争,在各自细分领域占据主导 . 15 三、国内三、国内 CMOCMO 市场快速发展,市场快速发展,MHAMHA 和快速审批进一步助推和快速审批进一步助推 . 16 (一)国内市场占比不断提高 . 16 (二)多优势加速国内 CMO 行业发展 . 17 (三)多重政策共同驱动 CMO 行业发展 . 19 1、药品上市许可持有人制度试点方案(MAH)加速商业化订单承接 . 19 2、优先审批为海外创新药的 CMO 供应商打开了成长空间. 22 四、多因素共同打造核心竞争力四、多因素共同打造核心竞争力 . 22 五、国内五、国内 CDMOCDMO 巨头各有千秋巨头各有千秋 . 24 (一)相较国外 CMO 巨头,国内公司发展可观 . 25 (二)凯莱英(002821.SZ). 25 (三)博腾股份(300363.SZ) .

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