2018年药品管理法及条例试题
2018年中华人民共和国药品管理法及实施条例考试试题姓名 部门 分数#一.先择题（共20题，每题1分）1 .中国药典现行版是（）。A 2000 年版B 2015C 2010 年版D 19982 .中华人民共和国药品管理法是从（A.2001年11月1日B.2001年12月1日年版年版）起正式实施的。C.2002年1月1日D2000年12月1日3 .中华人民共和国药品管理法实施条例是从（）起正式实施。A.2002年8月4日B.2002年7月1日C.2002年9月15日D2002年10月5日4 .药品生产必须按照（）。A.国家药品标准 B. 中国药典C.局颁标准D.5.中药饮片的标签必须注明（ A.产地、品名、规格、生产日期国家药品标准和地方药品标准）,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C产地、生产企业、产品批号D品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 6.药品批准文号的格式为（）A.国药准字H （Z、S、J） +4位年号+4位顺序号B. H （Z、S） +4位年号+4位顺序号C. X药广审（视、声或文）第 0000000000号D.国药证字H （Z、S） +4位年号+4位顺序号E. H （Z、S） C+ 4位年号+4位顺序号7 .从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是（）A.5年 B.不超过5年C.6年内 D.8 年E.10年8 .制定药品管理法的目的是（）。A.保障人体用药安全 B.保障人体用药安全、有效C.维护人民身体健康 D.加强药品监督管理，保证药品质量9 .GMP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范10 .非药品不得在其（）及有关宣传资料上进行含有预防、 治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。A.说明书 B.包装、标签 C包装、标签、说明书 D包装、说明书11 .交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（）药品。A.处方B.非处方C处方和非处方12 .新药是指（）。A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品13 . 包装上不须印有规定标志的是（ ）。A 麻醉药品 B 非处方药C 处方药 D 外用药品 E 二类精神药品14 .以红色椭园形底阴文的专有标识的是（）。A. 药品的通用名称B. 药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药15 .国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。A.有效B.安全C确切 D疗效16 .根据药品管理法规定，以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是（）A. 药品生产企业生产药品B.医疗机构使用药品C.药品批发企业购进非首营药品D.药品零售企业购进非首营药品17 .药品的每个最小销售单元的包装必须（）。A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E 按规定夹带相关标识并附说明书18 . 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市） 药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后， 可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（ ）药品。A.处方B.非处方C处方和非处方19 .生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA比准，并发给 （）A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMFffi书20.OTCM 品为（）A.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药二.多选题（共5题，每题 10分）1 .药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（ ）A. 责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任2 .根据药品管理法实施条例县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有（ ）A. 警告 B. 罚款 C. 没收违法生产、销售的药品 D. 没收违法所得E. 吊销药品生产许可证3 .药品管理法所指的“许可证”是（ ）A.制剂许可证B.药品经营许可证C. 营业执照 D. 医疗机构制剂许可证4.依药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是（ ）。A. 生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的E.擅自动用查封、扣押物品的5.依药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是（A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的E.擅自动用查封、扣押物品的三 .填空题（共20分，每空1分）1 .国家对药品实行 与 分类管理制度2 .实行特殊管理的药品是 、。3 .标签或者说明书上必须注明药品的 、 、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。4 .药品管理法规定，城乡集市贸易市场可以出售的是 5 .根据药品管理法的规定，CFDAT以单独制定、修订的两个规范为 GM对6 .药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 进行健康检查，患有 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。7 .生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法 追究刑事责任四 .判断题（共10题，每题1分）1 .城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（）2 .生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（）3 .发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格 标志。（）4 .从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（）5 .处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）6 .药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（）7 .药品生产许可证的有效期为 5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（）8 .药品监督管理部门进行监督检查时， 必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘 密和业务秘密应当保密。（）9 .各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关 的监督管理。（）10 .中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制（）五 .简单题（共40分）1 .药品的定义（4）2. 处方药和非处方定义（ 6）3. 什么是假药（10）4.什么是劣药（10）5.浅谈你对药品管理法及药品管理条例的认知（10）答案1-5 BBCAB 6-10 AEAAC 11-15BDCDB 16-20 AABDD1-5 BE ABCD BC ABCDE ABCDE+01 .处方药 非处方药2 .有毒药品、 麻醉药品、 精神药品 、放射性药品3 .通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期4 .中药材5 . GSP6 .每年传染病7 . 2 5四1-10x VVVV1 .药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者 功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。2 .处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消 费者可以自行判断、购买和使用的药品3.（ 一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的4 .答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。5 .无标准答案
