万级洁净区设备清洁消毒规程

中国 3000 万经理人首选培训网站万级洁净区设备清洁消毒规程目的:建立万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区的工艺卫生，防止交叉污染。2. 范围：适用于万级洁净区设备的清洁、消毒。3. 职责：操作人员对本标准的实施负责、QA 检查员监督检查。4. 程序：4.1. 设备清洁、消毒频度：4.1.1. 设备使用前消毒 1 次，生产结束后清洁、消毒 1 次，维修保养后进行清洁、消毒。更换品种进行清洁、消毒。4.2. 使用清洁工具：4.2.1. 经灭菌的不脱落纤维的专用擦机布。4.2.2. 消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、1%碳酸钠。4.2.3. 消毒剂每月轮换使用，并经 0.22m 微孔滤膜过滤4.3. 清洁、消毒方法：4.3.1. 生产前用 75%乙醇溶液润湿专用擦机布，对设备的各部位全面擦拭。4.3.2. 生产结束后，先清除设备表面所有的废弃物，玻璃屑、胶塞屑等。4.3.3. 将设备直接接触药品的可拆卸的部件（如灌注用的注射器、玻璃活塞、硅胶管、针头等）拆卸下来进行清洁后，放入机动门脉动真空灭菌器内，按其操作规程（SOP SC0030）进行灭菌，132 ，5 分钟。4.3.4. 用干擦机布将设备转动部位的油垢、药液擦拭干净，然后用注射用水擦拭干净再用 75%乙醇溶液擦拭各部位。4.3.5. 新设备进入洁净区时，先在非无菌区清洁设备的内外灰尘、污垢，在臭氧大消毒之前搬运至洁净区操作室。4.4. 清洁间隔时间：清洁、消毒后 24 小时有效。4.5. 清场、清洁、消毒后，填写“设备清洁”记录，操作人在“批生产记录”上签字，QA 检查员检查合格后签字。并贴挂状态标示卡。4.6. 清洁工具的处理：中国 3000 万经理人首选培训网站清洁设备专用超细布，使用后清洗干净，按工序分类包扎好，装入相应的洁净袋中进行湿热灭菌 132、5 分钟。灭菌后存放在清洁工具间。制度名 公司固定资产处理规定电子文件编码 GLZD227 页码 3-1中国 3000 万经理人首选培训网站第一条 为加强对本公司所属固定资产的管理，使固定资产管理工作规范化，特制定本规定。第二条 本规定中的固定资产，是指土地、建筑物、构筑物、机械装置、船舶、车辆、工具、器具、山林和树木，但不满规定使用年限，或价 值不足 ×××元的，不在此例。 第三条 固定资产的取得、移交、让渡、报废、借 贷及担保，必须向总经理请示，并经其决裁后方可进行。第四条 固定资产的新建、改建和属资本支出的维修工程，必须经总经理决裁后方可进行。决裁后的工程，如工程费用明显超过预算额，必须经过追加申请。如有 难以预测的偶发事件，须及时向总经理报告。工程完工后，应及 时提出预决算报告。第五条 固定资产类物品的购入及工程发包，必须经过总经理决裁。第六条 发包工程原则采取竞标方式，竞标公司至少应有两家以上，并依据其信用状况和投标书确定承包者。但特殊工程可例外。第七条 在发包合同上，必须明确写明与工程有关的材料支付等内容。第八条 与固定资产取得相关的支出，均通过临时会计科目处理，待工程完工， 经总经理裁决后，编入正式的固定资产科目。第九条 固定资产的取得价格，按以下基准确定：1工程类按材料费、劳务费、工程发包费合计额确定。2购入类按购入价格和购入直接费合计额确定。3交换类按不低于交换时的账面价格确定。4赠与类参考收到时的市场价格确定。中国 3000 万经理人首选培训网站签发人 责任人签名