风险管理报告14

.wd.ZCB-100型口腔X射线数字化体层摄影系统风险管理报告公司名：深圳中科天悦科技颁发日：2014年2月18日版 本： B编 号： zkty-fxgl-001编制:审核:批准:日期:日期:日期:目录第一章综述21.产品简介22.产品预期使用寿命53.风险管理实施情况简述54.参考标准列表55.风险管理职责和权限分配66.风险管理评审人员和职责77.风险管理方案78.风险管理活动流程图8第二章风险分析101.风险可承受准那么102.安全性特征分析表12第三章风险评估和控制23第四章剩余风险评价36第五章风险/收益分析36第六章关于生产和生产后的信息37第七章风险管理评审381.风险管理评审输入382.风险管理方案完成情况383.综合剩余风险可承受评审384.评审通过的风险管理文档39第八章风险管理评审结论391.评审结论392.风险管理评审人员签名40第一章综 述1. 产品简介1.1 产品描述产品名称：口腔X射线数字化体层摄影系统商品名称：锥形束口腔CT医学影像系统型 号：ZCB-100按防电击类型分类： I类设备按防电击的程度分类： B型应用设备按对进液的防护程度分类： IPX0按运行模式分类： 间歇加载连续运行按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型设备医疗器械生产企业许可证编号：粤食药监械生产许20122208号医疗器械注册证书编号：产品标准编号：Q/SZZKTY001-20131.2 产品构造口腔X射线数字化体层摄影系统简称口腔CT，型号为ZCB-100，由电控柜、图像采集处理系统、X射线发生器、X射线平板探测器、机械主机组成，如图1所示。l X射线发生器包括：X光机组合机头、X光机高压发生器组合部件；l 图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站；l 机械主机包括：底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。图1 口腔X射线数字化体层摄影系统构造图1.3 产品的设计原理口腔CT的设计原理是利用平板探测器采集X射线成像数据结合计算机重建技术,对人体颌面部进展高分辨率的三维成像。具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做X、Y、Z三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的准确位置，医生退出机房防护室进入控制室，操作工作站和手闸控制器， 使C形臂在电机带动下旋转，扫描开场，扫描完毕后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。1.4 产品的技术参数1) 高压发生器参数:电源电压：AC 220240V；电源频率： 50 Hz；管电压：80-90kV ； 管电流范围：2.8mA-9mA；运行方式：间歇加载连续运行； 加载时间：3.96s360个脉冲，脉宽11ms。2) X射线管参数：管电压：80-90kV； 焦点：0.3mm ； 靶角：10º； 管组件热容量：150KJ 200KHU。3) 成像性能：低比照度分辨率：用模体测试时，应能分辨1mm、1.5mm、2mm、2.5mm全部四个孔；图像信噪比大于等于15 dB； 空间分辨率不小于1.5lp/mm；图像灰度值均匀性的偏差不应大于20%； 焦点到影像承受面的距离650mm；图像重建时间不应超过 50s； 扫描层厚：0.3mm；4) X射线平板探测器：材质：CsI ；尺寸：265mm x 223mm。5) 机械构造参数：扫描架转动平稳，垂直升降范围为600mm；牙托运动范围 X轴：30mm，Y轴：30mm，Z轴：20mm。6) 图像处理系统参数：计算机最低要求：CPU不低于3GHz；内存大于1GB；硬盘容量大于120GB；显示器分辨率不低于1280×1024；屏幕尺寸大于20英寸；GPU CUDA运算性能3.0以上。7) 正常工作时的噪声：80dBA。1.5 产品的使用环境1) 产品置于防护室，操作者在控制室内操作。控制室与防护室之间的墙壁上应装有一块长900mm，高600mm的铅玻璃窗，用于观察患者情况。2) 防护室四周墙体、屋頂、地面及铅玻璃窗、防护门，防辐射等级应到达2mm铅当量。3) 防护门采用特制门并与设备电气联锁。门框净宽度不小于1.6米，门关闭后与防护墙重合部不小于0.1米，门与墙之间不得大于5毫米。门外上方设红、绿两种警示灯。4) 环境温度为1040，相对湿度为30%70%。5) 电源电压AC 220V-240V，50Hz，电源功率1.2KVA；电源内阻0.6。1.6 产品的预期用途口腔CT主要用于口腔和头颅部位成像，适用于口腔种植、正畸、齿科外科、牙体牙髓科、牙周疾病、颞下颌关节疾病、颌骨病变等口腔疾病的诊断。此外，利用此系统分辨率高、影像无畸变的数字化成像优势，还可用于颅面器官的有限元分析、人工器官及手术导板的逆向工程制作、手术导航的模拟、及与核磁共振数据、面部形貌数据、修复扫描数据、生物物理数据、骨关节运动数据等多种数据的融合应用。不适宜患者：孕妇或哺乳期妇女2. 产品预期使用寿命口腔CT产品预期使用寿命10年。3. 风险管理实施情况简述口腔CT于2011年开场筹划立项。立项的同时。我们针对该产品进展了风险管理活动的筹划，制定了风险管理方案。该风险管理方案确定了的风险可承受准那么，对产品设计开发阶段包括试生产阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进展了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该工程的风险管理负责人。确保该工程的风险管理活动按照风险管理方案有效的执行。在产品的设计和工程开发阶段，风险管理小组共进展了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。4. 参考标准列表标准号标准名称EN ISO780:1999Packaging Pictorial marking for handling of goodsEN 1041:2008Information supplied by the manufacturer of medical devices EN ISO 14971:2012Medical devices - Application of risk management to medical devicesEN ISO 15223-1:2012Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirementsEN 60204-1:2006+A1:2009Safety of machinery-Electrical equipment of machines Part 1:General requirementsEN 60601-1:2006+A1:2012Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performanceEN 60601-1-2:2007/AC:2010Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and testsEN 60601-1-3:2008/AC:2010Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X- ray equipmentEN 60601-1-6:2010Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: UsabilityIEC 60601-2-63:2012Medical electrical equipment Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipmentIEC60825-1:2007Safety of laser products Part 1: Equipment classification and requirementsEN 62304:2006Medical device software - Software life cycle processesEN 62366:2008Medical devices - Application of usability engineering to medical devices5. 风险管理职责和权限分配5.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经历。5.2 研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。5.3 品管部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反响给研发部进展风险评价，必要时进展新一轮风险管理活动。5.4 研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进展评审，并对其正确性和有效性负责。5.5 综合管理部负责对所有风险管理文档的整理工作。6. 风险管理评审人员和职责评审人员部门职务职责董军革管理者代表评审组组长负责风险管理过程的全面指导李彦明研发部组员从技术角度进展风险评估张其阳销售部、软件室组员收集客户需求、及时反响市场信息，并从技术角度进展风险评估。刘 宏研发部组员从技术角度进展风险评估蒋昌辉研发部组员从临床应用角度进展风险评估邹永魁品管部组员从产品检验、质量控制方面进展风险评估王剑宇生产部