注射用顺铂说明书冻干

注射用顺铂说明书【药品名称】通用名：注射用顺铂英文名：CisplatinForInjection汉语拼音：ZhusheyongShunbo【成份】1. 本品化学名称为：（Z）-二氨二氯铂化学结构式为：分子式：Cl2H6N2Pt分子量：300.05CASNo.：15663-27-1辅料：甘露醇、氯化钠。【性状】本品为微黄色疏松块状物或粉末。【适应症】为治疗多种实体瘤的一线用药。与Vi16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC线方案，联合MMCIFO（IMP方案）,或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADMCTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等。“PVB（DDPVLBBLM可治疗大部分IV期非精原细胞睾丸癌，缓解率50%80%。此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于IV期不能手术的NSCLC勺局部放疗，可提高疗效及改善生存期。【规格】20mg【用法用量】1、一般剂量：按体表面积一次20mg/m,日1次，连用五天，或一次30mg/m,连用3天，并需适水化利尿。2、大剂量：每次80120mg/m,静滴，每34周一次，最大剂量不应超过120mg/mf，以IOOmg/吊为宜。为预防本品的肾脏毒性，需充分水化：顺铂（DDP用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml,DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液30003500ml,并用氯化钾、甘露醇及咲塞米（速尿），每日尿量20003000ml。治疗过程中注意血钾、血镁变化,必要时需纠正低钾、低镁。【不良反应】1、消化道反应：严重的恶心、呕吐为主要的限制性毒性。急性呕吐一般发生于给药后12小时,可持续一周左右。故用本品时需并用强效止吐剂，如5-羟色胺3（5-HT3）、受体拮抗止吐剂恩丹西酮等,基本可控制急性呕吐；2、肾毒性：累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性，一般剂量每日超过90mg/m即为肾毒性的危险因素。主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后1015天，血尿素氮（BUN及肌酐（Cr）增高，肌酐清除率降低，多为可逆性，反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段；3、神经毒性：神经损害如听神经损害所致耳鸣、听力下降较常见。末梢神经毒性与累积剂量增加有关，表现为不同程度的手、脚套样感觉减弱或丧失，有时出现肢端麻痹、躯干肌力下降等，一般难以恢复。癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见；4、骨髓抑制：骨髓抑制（白细胞和/或血小板下降）一般较轻，发生几率与每疗程剂量有关，若w100mg/m,发生机率约1020%,若剂量120mg/m,则约40%，但亦与联合化疗中其它抗癌药骨髓毒性的重叠有关。5、过敏反应：可出现脸肿、气喘、心动过速、低血压、非特异斑丘疹类皮疹；6、其它：心脏功能异常、肝功能改变少见。【禁忌症】肾损害患者,孕妇和对本品过敏者禁用。【注意事项】监测末梢血象、肝肾功能、末梢神经毒及听力表现等变化,必要时减少剂量或停药,并进行相应的治疗,避免采用与本品肾毒性或耳毒性叠加的药物，如氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、头孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸纳等。静滴时需避光。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【老年患者用药】老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少,药物排泄率减低,故慎用。如肾功正常，可给予全量的70%90%。【药物相互作用】氨基糖甙类抗生素、两性霉素B或头孢噻吩等与本品并用，有肾毒性叠加作用；MT）及BLM主要由肾脏排泄，本品所致的肾损害会延缓上述两种药物的排泄，导致毒性增加。丙磺舒与本品并用时，可致高尿酸血症；氯霉素或其呋喃苯胺酸或利尿酸钠增加本品耳毒性；抗组胺药可掩盖本品所致的耳鸣、眩晕等症状。【药物过量】药物剂量超过120mg/rh,其毒性增加，尤其是肾毒性、骨髓毒性。【药理毒理】本品为铂的金属络合物，作用似烷化剂，主要作用靶点为DNA，作用于DNA链间及链内交链，形成DDDNA复合物，干扰DNA复制,或与核蛋白及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。【药代动力学】静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢，亦可达胸、腹腔，极少通过血脑屏障。T1/22日以上，若并用利尿剂T1/2可明显缩短。本品主要由肾排泄，通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌，用药后96小时内25%45%由尿排出。腹腔内注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.58.0倍。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】玻璃盒包装，5瓶/盒【有效期】24个月