抗肿瘤药物产业深度调研及未来发展现状趋势

抗肿瘤药物产业深度调研及未来发展现状趋势一、 行业竞争格局我国医药制造业市场规模大，但医药企业数量较多，市场竞争整体激烈，制药行业的集中度较低。根据国家统计局数据，截至2021年底，我国医药制造业企业单位数为8，337家，生产同一类产品的企业数量众多，企业间竞争激烈，市场化程度高；从企业规模看，行业内大、中、小型企业呈金字塔形分布，小型企业居多。随着我国建立创新型国家战略的实施以及产业结构调整，对药品质量标准的要求、医药制造企业的抗风险能力要求更高。二、 医药制造行业竞争格局（一）抗肿瘤药物市场竞争格局由于抗肿瘤药物研发周期长、研发投入大，中小型企业在新药研发方面难以与国际大型药企抗衡，当前全球抗肿瘤药物主要市场份额均被国际大型制药企业占据。市场份额靠前的国际大型药企主要有默沙东、百时美施贵宝、强生、罗氏制药、辉瑞制药等。（二）紫杉烷类药物市场竞争格局紫杉类药物是从植物中分离得到抗肿瘤活性成分，并对活性成分的化合物进行结构修饰而合成的一系列衍生物，主要用于癌症治疗的化学治疗领域，对多种实体瘤有确切疗效。紫杉类药物主要包括紫杉醇及其改良制剂、多西他赛及其改良制剂、卡巴他赛以及具有紫杉烷骨架结构的衍生物。紫杉醇、多西他赛目前获批的适应症相似，卡巴他赛适应症仅为前列腺癌。目前，化疗仍是肿瘤治疗的基础疗法，而紫杉烷类药物是基础化疗用药，临床使用较多，在未来发展中仍将保持基础药物的地位。紫杉烷类药物中，紫杉醇占据主要市场份额。三、 医药制造行业市场发展前景随着全球新药研发速度放缓、成本压力提高、专利药即将到期等现实问题的出现，大型制药公司加大了对工艺开发、临床用药和上市药物生产的外包力度，医药产业链正在形成强劲的外包冲动。近年来，随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施，小型创新企业发展，我国CMO的下游客户逐渐扩大至本士企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开，国内企业业务发展仍较为缓慢。不过，近年来随我国生物药的不断突破，生物药产业化进程加快，由于生物药生产制造的复杂性，国内相关生物药CMO服务蓬勃兴起。受国产疫苗大规模生产，创新药上市速度加快，药品集采政策强力推进，以及新冠疫情下资本对医疗健康领域的热度不减等作用下，生物技术、医疗健康等大健康产业融资规模快速增长。2021年上半年医药制造业定增规模达到192亿元，增速约为12%，生物技术和医疗健康领域私募股权融资规模为697亿元，增速达86%。随着国内医药卫生体制深化改革、社会保障体系和医疗卫生体系框架建设的推进，国家对卫生支出的比重继续攀升，国内医药制造行业迎来了新的发展前景。四、 药品加工行业市场现状医药制造行业的细分领域主要包含化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造和医疗仪器设备及器械制造几个方向。随着我国居民生活水平提高、健康意识增强，医药需求上升，医药制造行业市场规模持续增长。2015-2019年复合增长率为767%。2019年我国医药制造行业市场规模为16407亿元，同比增长7%;到2020年医药制造行业市场规模逼近18000亿元，同比增长922%。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业总体上可以分为两大板块：医和药，习惯上分为七个子行业，分别是以医为代表的：医疗服务、医药商业、医疗器械;以药为代表的：化药、中药、生物制药、以及医药服务。得益于世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强、疾病谱的改变以及全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制的不断完善，近年来全球药品市场保持了持续增长的态势。全球医药市场保持稳定增长，根据Frost&Sullivan数据全球医药市场2021市场收入预期为1393千亿美元，2016年-2021年均复合增长率为39%，预期2025全球医药市场收入将达到1711千亿美元。预计到2025年，中国药物研发支出将达到496亿美元，年均复合增长率为150%，中国的增长率大约是全球增长率的2倍，是全球除中国和美国以外国家和地区年复合增长率的3倍。预计今后5-10年，医药行业产业总量将持续增长，利润总额也稳定在一定水平的增长之上，到2025年中国医药行业利润总额将达57802亿元。药品加工行业是技术密集型行业，研发能力是药品加工企业的核心竞争能力，对企业的发展起着决定性的作用。随着我国人口老龄化加剧、医疗保健重视程度加强和居民收入水平提高，中国药品加工行业收入和利润规模持续增长。五、 医药制造业的细分行业医药制造行业具有较强的特殊性，是技术含量最高的行业之一，有较高的准入门槛；在我国成功注册的药品有20年的专利保护期，在此期间能够持续性地取得由高溢价所带来的可观利润收益；同时药品研发时的不确定性大，药品由研发到投产上市流程复杂，试错成本较高，研发周期长且投入高，新药上市的时间周期一般在10年以上，企业很难预测市场需求，且转型困难。（一）全球医药行业发展情况随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售*主要的市场。2017年全球药品支出11，330亿美元，而2018年则达到了12100亿美元，到2023年，这一数字预计将超过15万亿美元，未来五年将以3%6%的年复合增长率增长。（二）我国医药行业发展情况中国作为世界上人口数量多的国家，庞大的人口规模带来不可小觑的医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣。十一五、十二五期间，我国医药制造业主营业务收入保持快速增长。2006年的医药制造业主营业务收入为4，73729亿元，仅为2018年医药制造业主营业务收入23，98630亿元的五分之一，可以看出我国医药制造业主营业务收入增加十分迅速。未来，伴随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境。市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，都有利于医药工业平稳较快发展。六、 医药制造行业壁垒（一）医药制造行业准入壁垒医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全，因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定并不断完善有关法律、法规，以不断加强对药品生产和药品流通企业的监管力度。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得药品生产许可证，并符合药品监督管理部门指定的药品生产质量管理规范要求；药品经营企业必须取得药品经营许可证，并符合药品监督管理部门指定的药品经营质量管理规范要求。对于注射剂而言，由于输液产品直接进入人体血液，需要满足化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求，而且使用不同包材的注射剂药品需要重新申请药品注册批准文件。对于口服剂而言，设计一般要求药物在胃肠道内吸收良好，避免药物对胃肠道的刺激作用，这就要求制剂易于吞咽，制剂应具有良好的外部特征。同时，注射剂和口服剂的包材使用须满足直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品包装用材料、容器管理办法（暂行）、药品包装材料与药物相容性试验指导原则等多项法规要求；涉及药品监督管理部门多项申报审核流程的，必须取得国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证。因此，行业存在着较高的行业准入性壁垒。（二）医药制造研发技术壁垒研发技术能力是医药制造业最重要的核心竞争力之一，是制药业发展的驱动力，从药物研发方面来看，药品开发研究一般分为临床前研究、申请临床批件研究、申请生产批件前的研究。临床前研究主要是新化合物的分子式研究，申请临床批件研究包括药学研究、毒理研究、药效药代研究等，获取临床批件后，需要完成临床研究后才能申请生产批件。研究队伍的技术素质、研究设施的完善程度、生产设施的完备性、立项偏差、政策变化、中试工艺验证内容不合理、有关物质研究不到位、质量比较研究不充分、药效学研究、毒理学研究、临床研究合作单位的选择及管理不到位，研究资料完整性及真实性等任何一个环节出问题，都会导致出现研究费用失控、研究周期延长的情况，最终导致研究失败。因此新药研发涉及严格的法律规定、广泛的专业研究，具有较高的研发技术壁垒。从药物生产环节来看，以注射剂类药物为例，根据化学药品注射剂基本技术要求（试行）的规定，化学药品注射剂在剂型选择、规格合理性和必要性、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性研究、灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究、注射剂稳定性研究、临床技术要求等多个方面均具有严格的规定和标准。医药制造企业如果不具备较强的研发实力和技术水平，将无法研发和生产出高质量的药品。因此，行业存在较高的研发技术壁垒。（三）医药制造生产管理与质量管理壁垒根据药品管理法，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；由于药品生产关系到人民群众的生命安全，政府对药品实行非常严格的资质管理、GMP认证和药品注册制度，资质共同构成药企的准入门槛和监管体系。监管机构对生产企业的GMP情况进行定期或不定期的抽检，对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等进行监督检查。因此，医药制造商具备较高的生产管理和质量管理壁垒。（四）医药制造销售壁垒医药产品主要终端客户为全国各地医院。药品要实现在医院的最终销售，必须经过严格程序：首先需要参加该医院所在地区药品招标管理部门组织的招投标活动，中标后方能按照中标文件所载品种、规格、价格与配送商签订合同。药品销售需经过药品招标、物流配送及售后服务三个环节。无论在药品招标、物流配送还是售后服务环节，医药产品质量、后续服务质量、营销网络建设、物流配送体系等因素均是决定医药产品能否实现销售的重要因素。