药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验操作规程

药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验操作规程起草人日期20 年 月 日审核人日期20 年 月 日批准人日期20 年 月 日生效日期20 年 月 日颁发部门质量部分发部门质量控制部1. 目的 建立药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验标准操作规程，规范操作。2. 范围适用于头孢氨苄胶囊、头孢氨苄甲氧苄啶胶囊、阿司匹林肠溶片等包装用130mm与250mm聚氯乙烯(PVC)硬片的检验。3. 依据 国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB002120054. 职责4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。4.2 QC实施本规程。4.3 QA监督本规程的实施。5. 内容5.1 外观 ：质量应符合下表规定：项 目指 标性状无色透明、均匀一致裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许晶点1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗黑点每平方米中粒径在0.30.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许黑点、 白点杂质不允许析出不允许缺边不允许条状气泡3mm以上不允许，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗接头每卷不得超过2个，每段长度应为10m以上油污不允许卷取平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切5.2 微生物限度取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在孔板范围内擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2010年版附录XI J）的方法检验。5.3 包装、运输、贮存5.3.1 产品内包装材料应清洁、无毒、防潮。内包装应在洁净区内进行，内包装应封扎。外包装可用瓦楞纸箱。5.3.2 包装箱上应注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、许可证号、产品批号、数量、净重、生产日期。5.3.3 每箱产品应附有合格证，其上注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、数量、净重、生产日期及批号、检验员代号。5.3.4 包装箱上应有：“防潮”、“小心轻放”及“向上”标志，其图形应符合GB191-90的规定。5.3.5 运输时应防止撞击、日晒雨淋及污染。6. 相关文件与记录药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验记录 R-QC-01-063药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验报告 B-QC-01-039微生物限度检查记录 R-QC-01-124*结束*