配方及配方依据

百理王牌金锌钙口服液”产品配方及配方依据乳酸钙 600g氢氧化钠 6.5g葡萄糖酸锌 12.5g蔗 糖 75g、 产品配方 葡萄糖酸钙 300g 柠檬酸 6 g共配成10L,制成1000支，规格：10ml/支。二、 配方依据1、产品配方中各原料功效成份。(1) 钙：钙是构成人体的重要组分，占人体总量的 1.5%2.0%，钙参与肌体 骨骼和软组织的构成，是人体中含量最丰富的矿物元素，人体中约 99%的钙集中 分布于骨骼和牙齿，剩余 1%的钙则以结合或游离的离子状态存在于软组织与细 胞外液及血液中，统称为混溶钙池，这部分钙是维持多种正常生理功能所必需， 钙离子是细胞对刺激发生反应的媒介，包括对骨骼肌、心肌的收缩，平滑肌及非 肌肉细胞活动很神经兴奋性的维持，此外钙离子还参与血液凝固过程，并对多种 酶有激活作用。钙缺乏症主要表现为骨骼的病变。儿童时期如长期摄入钙不足， 并伴随维生素 D 缺乏，可引起生长迟缓，软骨结构异常，骨钙化不良，骨骼变 形，发生佝偻病。全国第五次营养调查表明，我国居民 50%人群不同程度的缺乏 钙，合理补钙对改善青少年儿童生长发育是十分重要的。(2) 锌：(a) 参加人体内许多金属酶的组成 锌是人机体中200多种酶的组成部分， 在按功能划分的六大酶类(氧化还原酶类、转移酶类、水解酶类、裂解酶类、异 构酶类和合成酶类)中，每一类中均有含锌酶。(b) 促进机体的生长发育和组织再生 锌是调节基因表达即调节DNA复制、转译和转录的DNA聚合酶的必需组成部分，因此，缺锌动物的突出的症状是生长、 蛋白质合成、DNA和RNA代谢等发生障碍。在人体，缺锌儿童的生长发生到严重 影响而出现缺锌性侏儒症。不论成人或儿童缺锌都能使创伤的组织愈合困难。锌 不仅对于蛋白质和核酸的合成而且对于细胞的生长、分裂和分化的各个过程都是 必需的。因此，锌对于正处于生长发育旺盛期的婴儿、儿童和青少年，对于组织 创伤的患者，是更加重要的营养素。(c) 促进食欲动物和人缺锌时，出现食欲缺乏。(d) 锌缺乏对味觉系统有不良的影响，导致味觉迟钝。(e) 保护皮肤健康动物和人都可因缺锌而影响皮肤健康，出现皮肤粗糙、 干燥等现象。(f) 参加免疫功能过程 锌在保持免疫反应中的作用近些年来已引起注意。根据它在DNA合成中的作用，推测它在参加包括免疫反应细胞在内的细胞复制中 起着重要作用。2、各原料和辅料的来源及使用依据葡萄糖酸钙GB 15571-2010食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸钙乳酸钙GB 6226-2005食品添加剂乳酸钙葡萄糖酸锌GB 88202010食品安全国家标准食品添加剂 葡萄糖酸锌柠檬酸GB 1987-2007食品添加剂柠檬酸蔗糖：符合中国药典2010 版二部的要求3、配方中各原料安全食用剂量的确定依据我公司针对儿童对钙、锌的需求，重点选择 0.5 岁-17 岁的学龄前和学龄 期儿童，为本产品研发的适宜人群。本品参考中国居民膳食营养素参考摄入量 表中推荐的常量和微量元素RNIS/AIS值，针对0.5岁-17岁儿童矿物质的需 求量，严格按照严格按照营养素补充剂申报与审评规定（试行）中规定的该 人群每日摄入推荐量 RNIS/AIS 值的 1/3-2/3，确定本产品配方中各原料的安全 用量。（见下表）。本品规定安全服用量为：0.5-3 岁每日 2 次，每次1 只；4 岁-17 岁每日3 次，每次 1 支原料 名称中国居民膳食营养素参考摄入量1/3-2/3 量确单位0.5-1 岁1-4岁4-7岁7-11岁0.5-1 岁1-4岁4-7岁7-11 岁0.5(2支钙mg400600800800133-266200-400266-532266-5322锌mg891213.52.66-5.333.0-6.04.0-8.04.5-9.03原料名称葡萄糖 酸钙100克葡萄糖酸钙含钙量9克乳酸钙100克乳酸钙含钙量13克葡萄糖 酸锌100克葡萄糖酸锌含锌14克柠檬酸蔗糖三、适宜人群、的选择及依据本产品的配方中的各个原料的配比是根据中国居民膳食营养素参考摄入 量表中“0.5-17 岁儿童”人群推荐每日摄入 RNIS/AIS 值的基础上，严格按 照营养素补充剂申报与审评规定（试行）的中“ 0.5-17 岁儿童”控制在 RNIS/AIS 值 1/3-2/3 的规定组成的。所以本产品的适宜人群定为“0.5-17 岁 儿童”。服用量和服用方法为“0.5-3 岁每日 2 次，每次1 只；4 岁-17岁每日 3 次，每次 1 支”。四、本产品配方的参考文献资料：