临床监督检查员

临床监察员的任务就是，让我们不敢得罪的医生们，按照我们不敢 得罪的药监局的要求，完成临床试验。CRA概念CRA （全称Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床 监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、 中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符 合国家的相关法律法规和公司的利益。CRA的职责（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实 验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参 与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）；（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者 的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调 各临床单位顺利入组。（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料 一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、 治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退 出与失访已在病例报告表中予以说明；（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否 对错误、遗漏作出纠正；（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、 监查的发现等。定义：临床监察员（Clinical Research Associate，CRA）是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床 试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审 核数据，确保临床研究报告真实、客观。在药品临床试验管理规范(GC P)中还明确规定，为确保监查员工作的规范化，必须制定详细的标准操 作规程(Standard Operating Procedure SOP)，以确保整个试验研究是 在监查员监督下按临床方案进行。CRO (Contract Research Organization),合同研究组织。出现于上 世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临 床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过 合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。CRO可以作为制药企业的一 种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和 具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费 用。简而言之，CRA是指sponsor透过CRO等方式雇用的从事监督、监测、 协助和管理临床试验的工作者，介于受试者与研究员之间。职责是确保临 床试验有序进行。CRA自己的理解和定义：首先，作为一个准备应聘临床监察员这个职位的毕业生，最基本的要 明白，这个职位是干什么的。我先说自己的看法，我的理解，监察员的工作，广义的来说，是从事 临床试验组织工作的一个行业，也就是说，从一个项目，从拿到国家的临 床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的 所有环节，都是一个监察员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费 用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题， 试验结果材料的整理，等等，有的可能还包括和销售部门一起组织总结会 的召开等；而这中间，有一部分是属于总经理的事情，有一部分是属于项 目经理的事情，但是，虽说一个新的监察员不会被直接安排负责整个项目， 但是并不代表着工作的时候完全不会涉及，因为有的老板会让你帮助他们 做其中的一些具体的工作，比如说在筛选基地的时候，很有可能让你以私 人的身份去打电话到那些目的医院的检验科去了解检查项目的收费情况， 从而在费用谈判的时候不至于太被动，也可能会让你翻译一些相关的国外 文献以制定研究方案和研究者手册等。而狭义上的临床监察员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的 一部分，而其中最核心的是去医院检查项目的执行情况，包括资料的完整 性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的 各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症 等。这其中，你未来所做的事情最大的差别的原因可能是你所在的单位不 同而引起的，一般来说，大的公司分工比较明确，做的事情比较专一，小 的公司分工较为模糊，所涉及的面更宽。可以说，上面所说的这个问题可能是一个应届生应聘监察员这个职位 的时候，所被问到的最多的一个问题，一般的面试人员都是先让你做一个自我介绍，然后就让你谈一下对这个职位的理解，去年我找工作的时候， 几乎每一次都会被问到这个问题。那么，第二个问题接着就来了，对于这个职位的性质，我们是怎么理 解的。和前面的那个问题不一样，前面说的是做什么，属于有规定答案的东 西；现在问的是对于职位个人的看法，完全是个人感想，每个人都有自己 不同的理解。这个问题很难回到，包括到了现在，我加入这个行业已经好几个月了， 都不敢说假如再次面试的话，我的回答能够让对方感到满意。我对这个问题的理解是：这是一个处在销售人员类似的身份地位，却 非要去做有着管理人员职责的工作不可的职业，用一句文艺理论上常用的 话说就是“戴着镣铐跳舞”。像前面所说的那些工作，其实，什么制定方案、什么整理材料等都是 比较简单的事情，在这个行业中间最难的是如何和那些医院的医生们打交 道。众所周知，医院的医生们都是牛气哄哄的人物，而我们所合作的往往 都是在某个领域内有一定权威的专家们，属于牛人中的牛人们，他们对于 我们来说是得罪不起也绝对不敢得罪的家伙；但是，我们的另外一头，是 药监局，属于国家机关，那更是说一不二的地方，所以，我们的任务就是，让我们不敢得罪的医生们，按照我们不敢得罪的药监局的要求，完成临床 试验。于是，这个行业是一个很考验人的能力的行业，我们对于医生采用各 种办法，使尽浑身解数，包括好言好语请求，拿着国家局的牌子吓唬，使 用经济方法刺激，哭丧着脸苦苦哀求等等。总之就是想方设法的让他们能 够按照要求国家局的要求，不出任何差错或者尽量减少差错的把这个试验 给做下来。这中间可能还要考虑到公司的经济支出，注册和销售部门的特殊要求 等等，总之来说是多头受气，一切的问题自己想办法解决这就是我对这个职位的理解！CRA的薪水不是想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。在大的药企或CRO，工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽 管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是timeline压得根本 没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。绝对会感觉对得起你拿的那些 薪水。CRO新人：薪水在5000左右（税前）。大型药企多数有年底Bonus, 新人可拿到70009000 （税前）；有3年或以上经验的CRA,去了大型外资药企，平均的薪水：10000 （税 前）；待升到Senior CRA通常正规的CRO： 60008000 （税前）。药企的高级CRA也差不多会多2000左右，但是药企中很多CRA同时管项目，可 以是CRA也可能SCRA，资深的CRA，可达到：1000012000 （税前）；到项目经理即Project Manager （在药企没有这个Title），在CRO通常可能需要入行1年到3年，在药企很可能需要35年，薪水都差不 多，大约：1200015000 （税前）；再上升到临床研究经理即CRM及高级CRM,CRO里大约1500018000（税 前），大型药企分工比较细，会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、 产品医生或医学总监等岗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。特 别指出的是：项目经理之后有一些公司除了 Salary就会有项目提成，年 底也会有额外的Bonus,还会有相当不错的Well-Being,除了 Social Be nefit还有各自企业不通的Welfare Plan。各级CRA新酬行情甲天下：如今在中国医生的就业前景和环境不容乐观，加上国内CRA人才大多没有医药背景，很多药企辛辛 苦苦培养了一个CRA又被其他厂家挖走，所以面临的缺口相当大。故CRA是一个不错的选择，第一批进入 该领域的人必将得到意想不到的回报。很多药厂和CRO公司都需要踏实稳定责任心强、扎实的医学知识， 除此之外，要处理好与研究者的关系处理以及被研究者的随访工作协，调好各方之间的关系，有一定的药 学背景CRA，对于医生和护士来说，他们具有有丰富的临床经验和医学背景，很多医生/护士对于GCP的认 识较深入，比较受欢迎。freshair626 站友：CRA前景：CRA是个热门的职业；国内的起步比较晚，中国的人口数量多，SFDA的标准有改变，夕卜 企重视中国的市场等，所以有比较大的发展前景。在外资药企内做3-5年就算是资深的CRA； 一般在CR O公司(正规的，做多国多中心试验)做了 3年都是资深的CRA。CRA发展的空间和曲线：国外的不少CRA会在同一家公司一直做到退休，而国内相对就非常少了， 然而有一点跟医生很相似，就是也有一条很固定的职业发展轨迹，是个很讲究专业的行业，需要不断提升 自己在该领域的业务技能与常识，此外对临床前沿的东西也最好随时可以拿起，这样跟那些知名教授主任 讨论项目的时候他们才会尊重CRA，也会非常配合保质保量地完成项目。一般的发展模式是：Junior CRA-Senior CRA- Project Leader(PL)、Project Manager(PM) -As sociate manager-Associate director-Clinical Research Manager-Medical Department Manager；如 果往BD (Business Development)或Trainer方向发展也可以，如今很多的PM在管理项目的时候就会参与 到BD的工作中去，但还是要根据不同公司的职责划分来定。由于国内跟国外临床试验管理和监督方面还有相当大的差距，所以如今入行CRA会经常感到许多医 生还缺乏基本素质，往往大城市三甲医院从事较多国际多中心临床试验的教授和主任在这些方面做得已经 很不错了，可以看到他们会准时在办公室等候CRA，把事先电话里确定下来的文件准备好给CRA看，如果 有任何问题会给予耐心的解释甚至会经过CRA指正后谦和地分析并商榷解决方法；然而，还存在不少医生 被以往不良氛围影响下养成了某种惯性思维方式，或在巨大的生活和工作压力之下，不理解临床试验的真 实目的及意义，对GCP也知之甚少，这样在接触中就要求CRA懂得如何去解决这些人为因素造成的阻碍， 把不良因素降低到最低限度。具备比较完善的SOP的一些外资CRO或药企医学部通常还是有比较浓郁的学 术氛围，可以在从事CRA的经历中获得在医院永远无法获取的人生阅历。mackinley 站友：要从两方面来看CRA的职业前景1）国外公司非常看重和培养这方面的人员，有大量的工作需要他们去做，现在是明显求大于供， 尤其是有经验，懂外语，非常敬业的CRA是需缺人力资源，做临床试验不可能完全用CRO外包，没有足够 的公司自己的CRA，许多临床是无法按时保质保量完成任务的2）国内药厂过去只做仿制药，不需要做很严格的临床试验，在临床的人力物力投入是很有限的， 现在不同了，要创新，要争取政府支持，需要不断研制新产品，做临床试验就不能象以往那么随便应付了。临床试验是药厂投入