鲁红伟一般用吸附式空气压缩干燥器生产许可证实施细则

空气压缩机产品生产许可实施细则 一般用吸附式压缩空气干燥器 一申请生产许可证1企业申请生产许可证的基本条件： 应具备条件： 是否具有：是 否1）有营业执照，经营范围覆盖申报的产品2）有与所生产产品相适应的专业技术人员3）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段4）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件5）有健全有效的质量管理制度和责任制度6）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全要求； 7）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况· 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定二许可程序：1申请和受理 步骤 及流程1.提交全国工业产品生产许可证申请书申请材料于所在地省级质量技术监督局备注记录2.填写全国工业产品生产许可证申请书，并核实企业申请产品的规格型号应与其生产设备及检测设备的能力相一致3.营业执照复印件以及生产许可证复印件(适用于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业) 4.产业政策证明材料且以上材料一式三份，省级质量技术监督局、审查部及全国许可证审查中心各一份，复印件需加盖企业公章5.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料予以受理是否符合要求处理结果 方案候补结果说明 符合受理 1.企业可以试生产申请取证产品，依据产品实施细则规定批批检验合格，并在产品、说明书、铭牌或者合格证上标明“试制品”后，方可销售2. 试生产期中，企业生产的每个产品品种，应送一个规格的试生产产品到承担生产许可证产品检验任务的检验机构进行检验 不符合不受理1.可以通过补正达到要求企业从作出不予许可决定之日起不得继续试生产产品该2. 应当当场或者在5日内向企业发送行政许可申请材料补正告知书一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理2企业实地核查2.1审查部收到企业申请材料后，应制定核查计划，提前5日通知企业，同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室派出观察员，了解审查组工作情况及企业存在的问题，观察员应当由行政人员担任。 审查组应当按照有关规定及空气压缩机产品生产许可证企业实地核查办法进行实地核查，并做好记录。2.2 审查组在实地核查结束时将生产许可证企业实地核查报告）和企业实地核查不符合项汇总表复印件一份交企业，一份交观察员，由观察员报企业所在地省级许可证办公室2.3 企业实地核查合格的，但存在轻微缺陷的，县级以上质量技术监督部门督促企业按照企业实地核查轻微缺陷项汇总表要求在规定的时间内完成整改。不合格的，企业审查工作终止。进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护及行业特殊求实地核查结论的判定原则: 否决项目全部符合，非否决项目中轻微缺陷不超过8款，且无不符合项，核查结论为合格。否则核查结论为不合格一 、质量管理职责 序号核查 项目核查内容及标准核查要点结论核查记录1.1组织 机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1是否指定领导层中一人负责质量工作。 2是否设置了质量管理机构或质量管理人员。o合格 o一般不合格 o严重不合格 1.2管理 职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。o合格 o一般不合格 o严重不合格 1.3有效 实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1是否有相应的考核办法。 2是否严格实施考核并记录。o合格 o一般不合格 o严重不合格   二、生产资源提供 序号核查 项目核查内容及标准核查要点结论核查记录2.1*生产 设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。 2生产和检验设施是否能正常运转。o合格 o不合格 2.2设备 工装1*企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。 2设备工装性能和精度是否满足加工要求。 3生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。o合格 o不合格 2企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。检查设备维护和保养计划及实施的记录。o合格 o一般不合格 o严重不合格 2.3测量 设备1*企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。 2是否与生产规模相适应。o合格 o不合格 2企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。o合格 o一般不合格 o严重不合格   三、人力资源要求 序号核查 项目核查内容及标准核查要点结论核查记录3.1企业 领导企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1是否有基本的质量管理常识。 了解产品质量法、标准化法、计量法和工业产品生产许可证管理条例对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； 了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2是否有相关的专业技术知识。 了解产品标准、主要性能指标等； 了解产品生产工艺流程、检验要求。o合格 o一般不合格 o严重不合格 3.2技术 人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1  是否熟悉自己的岗位职责； 2  是否掌握相关的专业技术知识； 3是否有一定的质量管理知识。o合格 o一般不合格 o严重不合格 3.3检验 人员检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。1  是否熟悉自己的岗位职责； 2  是否掌握产品标准和检验要求； 3是否有一定的质量管理知识； 4是否能熟练准确地按规定进行检验。o合格 o一般不合格 o严重不合格 3.4生产 工人工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。1.     是否熟悉自己的岗位职责； 2.     是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。 3.是否能熟练地进行生产操作。o合格 o一般不合格 o严重不合格 3.5人员 培训企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。 2.法律法规有规定的必须持证上岗。o合格 o一般不合格 o严重不合格   四、技术文件管理 序号核查 项目核查内容及标准核查要点结论核查记录4.1技术 标准1企业应具备和贯彻实施细则5.1中规定的产品标准和相关标准。1是否有实施细则中所列的与申证产品有关的标准。 2是否为现行有效标准并贯彻执行。o合格 o一般不合格 o严重不合格 2如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。1企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。 2企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。o合格 o一般不合格 o严重不合格 4.2技术 文件1技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。1技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。 2技术文件签署、更改手续是否正规完备。o合格 o一般不合格 o严重不合格 2技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。技术文件是否完整、齐全（包括设计文件的图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。o合格 o一般不合格 o严重不合格 3技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。1技术文件是否与实际生产和产品统一一致。 2各车间、部门使用的文件是否一致。o合格 o一般不合格 o严重不合格 4.3文件 管理1企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。1是否制定了技术文件管理制度。 2发布的文件是否经正式批准。 3使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 4文件的修改是否符合规定。o合格 o一般不合格 o严重不合格 2企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。o合格 o一般不合格 o严重不合格 五、过程质量管理 序号核查内容及标准核查要点结论核查记录5.11.企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。1是否制定了控制文件。 2内容是否完整合理。o合格 o一般不合格 o严重不合格 2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。1是否制定了评价规定。 2是否按规定进行了评价。 3是否全部在合格供方采购。 4是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。o合格 o一般不合格 o严重不合格 3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。1是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等）。 2采购文件是否明确了验收规定。 3采购文件是否经正式批准。 4是否按采购文件进行采购。o合格 o一般不合格 o严重不合格 4.企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。1