化妆品安全评估从业人员能力评价考试大纲、报考条件、考试与证书管理

T/GDMPAS 2024 4 附录 A(规范性附录)安全评估从业人员能力评价考试大纲 考核模块考核模块 知识要点知识要点 具体内容具体内容 初级初级 中级中级 高级高级 安全评估基础知识 安全评估概论 1.安全概念（含相关术语、危害、风险、剂量、安全边际值、安全系数等的基本知识)；2.安全评估概念（含相关术语、毒理学研究、原料理化特性、产品理化特性、风险控制措施基本知识）；3.安全评估方法（含模型测算、经验评估、事故分析、状态分析等）；4.安全评估运用范围；5.世界化妆品安全评估管理的发展历史；6.中国化妆品安全评估管理的发展历程。法律法规知识 法律法规：1.化妆品监督管理条例（中华人民共和国国务院令 第 727 号）2.化妆品注册备案管理办法（国家市场监督管理总局 第 35 号令）3.化妆品生产经营监督管理办法（国家市场监督管理总局 第 46 号令）4.化妆品生产质量管理规范（国家药监局公告 2022 年第 1 号）5.化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（国家药监局公告 2022 年第 90 号）6.企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（国家药监局公告 2022 年第 125 号）7.化妆品安全评估技术导则（2021 年版）（国家药监局公告 2021 年第 51 号）8.化妆品功效宣称评价规范（国家药监局公告 2021年第 50 号）9.化妆品分类规则和分类目录（国家药监局公告 2021 年第 49 号）10.化妆品安全技术规范（2015 年版）及其修订 标准知识 标准：1.基础标准与安全卫生标准 2.化妆品功效评价标准及安全性评价标准 3.测定方法标准 T/GDMPAS 2024 5 考核模块考核模块 知识要点知识要点 具体内容具体内容 初级初级 中级中级 高级高级 安全评估专业知识 风险评估程序 危害识别：基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果，从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。（1）按照化妆品安全技术规范（以下称技术规范）或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料和/或风险物质的急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征进行判定，确定原料和/或风险物质的主要毒性特征及程度。?（2）如有原料和/或风险物质的人群流行病学调查、人群监测以及不良反应事件报告等相关资料，应根据所提供的资料判定该原料和/或风险物质可能对人体产生的健康危害效应。?（3）在进行危害识别时，还应考虑原料的纯度和稳定性、其可能与产品中其他原料发生的反应以及透皮吸收的能力等，同时还应考虑到原料和生产过程中不可避免带入的风险物质的健康危害效应等。?（4）对可能有吸入暴露风险的产品，应评估其吸入暴露对人体可能产生的健康危害效应。?（5）对于复配原料，应对复配原料本身和/或每种组分的危害效应进行识别。?剂量反应关系评估：确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。对有阈值的毒性效应，需获得未观察到有害作用的剂量（NOAEL）或基准剂量（BMD）。对于无阈值的致癌效应，用 25%的实验动物的某部位有发生肿瘤的剂量（T25）或 BMD 来确定。对于具有致敏风险的原料和/或风险物质，还需通过预期无诱导致敏剂量（NESIL）来评估其致敏性。暴露评估：通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。需要研究暴露量影响因素；全身暴露量计算。风险特征描述：化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。通过计算安全边际值、终生致癌风险（LCR）、可接受暴露水平与实际暴露量的比较分别对化妆品原料和/或风险物质对人体引起有阈值毒性效应、无阈值致癌效应和致敏效应进行描述。T/GDMPAS 2024 6 考核模块考核模块 知识要点知识要点 具体内容具体内容 初级初级 中级中级 高级高级 毒理学研究 急性毒性；刺激性/腐蚀性；皮肤致敏性；皮肤光毒性；皮肤光变态反应；遗传毒性；重复剂量毒性；生殖发育毒性；慢性毒性/致癌性；毒代动力学；透皮吸收；其他毒理学试验资料；人群安全性试验资料。原料的安全评估 安全评估原则 化妆品原料的理化性质 矿物、动物、植物、生物技术来源的原料 化妆品产品的安全评估 评估原则 产品理化稳定性评价 产品微生物学评估 产品上市后的安全监测 儿童化妆品评估要求 安全评估报告 原料的安全评估报告：通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容 化妆品产品的安全评估报告：通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容 备注:“”表示了解，“”表示熟悉，“”表示掌握。T/GDMPAS 2024 7 附录 B(规范性附录)安全评估从业人员能力评价报考条件 B.1B.1 安全评估安全评估工程师初级报考条件，具备以下条件之一者工程师初级报考条件，具备以下条件之一者:a)在安全管理相关岗位工作 1 年及以上，初中及以上学历；b)在安全管理相关岗位工作，大学专科及以上学历；c)高等学校在校大二及以上年级的学生和应届毕业生。B.B.2 2 安全评估安全评估工程师中级报考条件，具备以下条件之一者工程师中级报考条件，具备以下条件之一者:a)取得初级安全评估工程师证书后，连续从事本职业工作 3 年以上；b)取得高等学校专科毕业证书，连续从事本职业工作 2 年以上；c)取得高等学校本科毕业证书，连续从事本职业工作 1 年以上；d)取得高等学校硕士及以上毕业证书，连续从事本职业工作半年以上。B.3B.3 安全评估安全评估工程师高级报考条件，具备以下条件之一者工程师高级报考条件，具备以下条件之一者:a)取得初级安全评估工程师证书后，连续从事本职业工作 5 年以上；b)取得中级安全评估工程师证书后，连续从事本职业工作 2 年以上；c)取得高等学校专科及以上毕业证书，连续从事本职业工作 5 年以上。B.4B.4 免考直评条件，具备以下条件者免考直评条件，具备以下条件者:具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业背景，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，具有 5 年以上相关专业从业经历，并提交以下证明资料之一,以证明申请人在申请时前 5 年内在化妆品安全评估工作中的成果。a)省级及以上级别期刊公开发表相关论文 1 篇；b)国内外公开出版的专著(含合著)1 本；c)获得国家实用新型专利或发明专利 1 件；d)得国家软件著作权 1 项；e)主导 1 项及以上安全风险评估项目(如:新原料开发评估、安全功效评价、毒理学研究等)，政府或监管部门立项课题或者省级及以上社会团体立项课题证明。T/GDMPAS 2024 8 附录 C(资料性附录)安全评估从业人员能力评价考试与证书管理 C C.1.1 评价方式评价方式:a)分为理论知识考试或理论考试和质量成果评审相结合的方式开展评价；b)安全评估工程师初级、安全评估工程师中级，采用理论知识闭卷考试方式；c)安全评估工程师高级，采用理论考试和安全评估工作成果评审相结合的方式；d)理论知识考试实行百分制，成绩达 60 分及以上者为合格。C C.2.2 考试时间考试时间:理论知识考试试题由广东省药品监管科学学会统一管理，理论知识考试时间为 1.5 个小时(90分钟)，暂定每季度一次。申请者可在每次考试设立的考点范围内选择报名并参加考试。C C.3.3 成绩公布成绩公布:将在每次考试结束后 15 天（遇法定节日顺延）内公布考试结果，申请人可在广东省药品监管科学学会官方网站 查询考试成绩。C C.4 4 考试场所要求考试场所要求:理论知识考试在标准考室或同等条件会议室（至少容纳 35 人同时考试）。C C.5 5 证书管理证书管理:获得广东省药品监管科学学会安全评估工程师证书长期有效，每年度需参与评价机构组织的继续教育学习/或有关机构组织的化妆品安全评估管理的专业知识和法律知识培训，学习培训不少于 40 学时，评价机构或申请人将学时记录推送学会，学会同步更新证书每年度培训记录。继续教育证明材料(具体学时类别和计算说明参考下表)。学时类别 计算说明 安全评估培训课程 国内外安全管理等培训机构、社会团体颁发的相应课程培训证书（按照证书上课时计算，1 学时计 1 学时）。获奖项目 省 市政府有 关部门或社 会团体颁 发的安全管 理方向获 奖证书，计 10 学时/项目 书籍出版 国内外公开出版的专著（含合著），每 10 万字计 10 学时 文章发表 省级及以上级别期刊公开发表质量论文计 10 学时/篇、EI 论文计 20 学时/篇、CSSI 或 SCI 计 40 学时/篇 专利证书 国家实用新型专利 10 学时/件或发明专利 20 学时/件