GMP知识读本--企业员工培训教材

第一局部：我们的使命第一章 健康、疾病与药品在日常生活中，当身体出现发烧、头痛等病症时，说明我们生病了，身体不再健康。受到了疾病的困扰，必须采取方法治疗疾病。俗语说得好“生病吃药，药到病除，所以，治疗疾病的方法就是对症下药。?辞海?对健康的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充分，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通常用人体测量、体格检查和各种生理和心理指标来衡量。?辞海?对疾病的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。此时，在不同程度上，人体正常生理过程遭到破坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动力受到限制或丧失，并出现一系列临床病症。疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。这一矛盾的双方，在整个疾病过程中不断进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们身体一旦受到疾病的侵扰，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。第二章 认识药品我们知道了药品可以治疗各种疾病，挽救生命，那么什么是药品呢?根据?药品管理法?第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。从以上定义我们可以得知，没有任何东西其本质就是药品，只有在当人们决定用它作为预防、治疗和诊断疾病，有目的地调节生现机能时才能称其为药品。药品主要通过其内在的主要成分预防或阻止致病因素对身体的伤害这一原理为治疗疾病，从而确保人们的身体健康。药品是一种特殊商品,为什么特殊呢?从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观以外，患者无法识别其内在的质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不是由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，因此，药品是一种特殊的商品。另外，药品还有其本身的特性：种类复杂性：药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约有5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂，品种繁多。药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成，患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能到达防止疾病、保护健康的目的。药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的平安、有效、均一、稳定。平安性 指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反响的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反响，因此，只有在衡量有效性大于毒副反响，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品。假设某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，那么不能作为药品。有效性 指在规定的适应症、用法、用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求，是药品的根本特征。假设对防治疾病没有效，那么不能成为药品。有效也必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。均一性 指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是表达药品质量标准的质量特性。药品的每一单位产品都应符合有效性、平安性的规定要求。人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，假设不均一，那么可能等于没有用药，或用量过大而中毒甚至死亡。稳定性 指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和平安性的能力。稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好，有效期长，服用也方便。另外，药品的质量还有显著的特点：它不象其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否那么不得销售。切记：药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其生产全过程符合?药品生产质量管理标准?。药品还有生产标准性、两重性、检验专业性、使用的时效性、经济性等。药品生产标准性指我们作为药品生产企业，必须遵守GMP标准，按标准生产管理。药品的两重性指药品可以治疗疾病，但是，如果我们不能正确使用药品，也会给身体带来严重后果。如阿片类药品，作为药物可以镇痛，作为毒品那么能致瘾，对社会造成危害。检验的专业性是因为药品不象其他商品，消费者无法自己分辨药品的质量好坏，而必须由专业的检验人员通过专业的仪器设备分析，才能确定药品的质量是否符合要求。药品的使用时效性指药品只能在有效期内服用，超过有效期不得服用。药品的经济性指药品是一种商品，具有商品的属性经济性。它主要表达在药品的流通和交换环节中，是指药品生产、流通过程形成的价格水平。国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。但要把握一个原那么，药品是用来治病的，不能被制假分子用来非法牟取暴利。在以上特性中，最重要的是质量的严格性，作为药品，质量出不得任何过失，一旦出现质量问题，就可能危害我们的生命。因此在生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。过程控制的有效性 入库验收、检查发放至生产部门门物料选购销售放行成品检验合格物料通过机器设备加工生产 影 响 因 素假设无 生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作投诉、收回、退货、不良反响等检验准确可信库存管理及条件件下物料流程管理库存管理及条件所用物料质量 药品生产的一般过程注意：图中椭圆形图案中的文字内容就是在生产过程中应该注意的因素，它可能导致产品质量不符合要求。 第三章 我们的使命认识了药品及其重要性后，我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承当什么样的使命呢？药品生产企业主要由三局部组成：生产系统、质量系统和客户效劳系统。在质量系统中，我们承当着质量控制和质量保证工作。如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是否符合标准，确保产品在生产过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效运作。在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、过失的发生，确保生产出来的产品平安、有效、均一、稳定。在客户效劳系统中，我们承当着对药品质量的跟踪和售后效劳。其目的是正确指导患者用药，确保用药平安，及时反响患者的信息以及药品的不良反响，为质量系统改良提供方向。由此可见，我们的使命就是保障药品平安、有效、均一、稳定。“好药治病，坏药要命。作为人类身体健康的保卫者，保护为人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行标准化生产。第二局部 为什么要执行GMP第一章 药品质量风险与法规1961年发生了震惊世界的“反响停事件，这是20世纪涉及世界的最大的药物空难事件。案例：“反响停事件1961年，一种曾用于妊娠反响的药物“反响停，导致成千上万的畸胎，涉及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢。这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反响停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。药品质量形成是一个复杂的过程，从最初的新药设计研发、临床试验到药品生产过程、药品经营过程，甚至在使用过程中，药品的质量都可能受到多种因素影响，存在设计缺陷、生产缺陷、储存不当、不正确使用等多种显现或隐藏的风险。药品的质量风险可分为三种类型：第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如上例“反响停事件。第二类是生产缺陷或过失造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不能得到维持，在药品使用前不能到达药品的平安、有效、均一和稳定。如采用了不稳定的物料，或生产过程受到污染，混合未经验证存在含量不均匀，未经验证灭菌方法，清场不彻底、贴错标签等。带来质量的风险。第三类是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确造成的质量风险。要降低药品质量风险，保障人民用药健康，药品的研发、生产、经营和使用及各环节的监督管理都必须法制化、标准化、标准化。因此世界各国都建立了药品监督管理部门，制定相应法律法规，来建立健全药事管理。在我国，经过几十年的开展，已逐步形成了较为完整的药品管理法律法规体系并不断完善。一、?中华人民共和国药品管理法?2001年2月28日公布修订的?中华人民共和国药品管理法?，从2001年12月1日起实施。修订后的?药品管理法?共十章一百零六条，内容包括总那么、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附那么。?药品管理法?是我国的药品大法，在中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人均必须遵守。制定?药品管理法?的目的是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益。其中第九条和第十六条明确规定药品生产企业、经营企业必须分别通过“GMP、“GSP认证，并规定了相应法律责任。对GMP、GSP等质量管理标准认证和实施提供了法律依据。二、系列质量管理标准药品形成是一系列的过程，过程的每一阶段均影响到药品质量。从药品的研发到临床、药品生产、经营，各个过程均制定了相应的质量管理标准。包括：GLPGood Laboratory Practice ?药品非临床研究质量管理标准?GCPGood Clinical Practice ?药品临床试验质量管理标准?GMPGood Manufacturing Practice ?药品生产质量管理标准?GSPGood Supplying Practice ?药品经营质量管理标准?GAPGood Agriculture Practice ?中药材生产质量管理标准?GPPGood Pharmaceutical Practice ?医疗机构制剂配制质量管理标准?这些