初级药师考试辅导之医院药事管理第八节医院药学科研管理

初级药师考试辅导 相关专业知识 医院药事管理 第八节 医院药学科研管理一、A1 1、药品研发的特点不包括 A、需要多学科协同配合 B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小 C、创新药带来的巨额利润 D、新药研究开发竞争激烈 E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进 2、药品注册申请不包括 A、新药申请 B、已有国家标准的药品申请 C、进口药品申请 D、补充申请 E、检验申请 二、B 1、A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验E.临床验证 <1> 、新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 A、 B、 C、 D、 E、 <2> 、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性 A、 B、 C、 D、 E、 <3> 、治疗作用初步评价阶段 A、 B、 C、 D、 E、 <4> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据 A、 B、 C、 D、 E、 答案部分 一、A1 1、【正确答案】 B 【答案解析】 B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大 【该题针对“新药研制的管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402939】 2、【正确答案】 E 【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请 【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402941】 二、B 1、<1>、 【正确答案】 D 【答案解析】 本组题出自药品注册管理办法，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为、期。申请新药注册应当进行、期临床试验，有些情况下可仅进行期和期，或者期临床试验。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。故选D。 【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402943】 <2>、 【正确答案】 C 【答案解析】 【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402944】 <3>、 【正确答案】 B 【答案解析】 【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402945】 <4>、 【正确答案】 A 【答案解析】 【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402946】 第1页