603639345中药学毕业论文非标准制剂抗感饮质量标准的研究

本科毕业论文非标准制剂抗感饮质量标准的研究二级学院中药学院专 业中药学（中药现代化技术方向）班 级2007级（2）班学生姓名学 号0706506211指导教师2 0 1 1 年 4 月诚 信 声 明我声明，所呈交的毕业论文（设计）是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文（设计）中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺，论文（设计）中的所有内容均真实、可信。毕业论文（设计）作者（签名）： 年 月 日目 录（大纲一级，三号黑体加粗居中）（空1行）摘要-1前言382材料与仪器392.1XXX392.2XXX393方法（或实验方法）403.1XXX403.2XXX404结果405讨论41参考文献42综述43致谢44附录（如没有图谱、调查表等要去掉）45注：关于论文目录，我院统一写到二级目录，以上是统一格式。(此为实验论文格式)如非实验论文，目录格式也应一致，但目录名称中“材料与仪器、方法与结果（或实验方法）”可换成相对应的内容。如“资料与方法、结果与分析” ； 或“方法、结果、分析与讨论 ”等。请在上交资料时删除此注。样本3 非标准制剂抗感饮质量标准的研究摘要：目的 研究非标准制剂抗感饮的质量标准；方法 采用薄层色谱法对黄芩药材中黄芩苷及抗感饮中黄芩苷、桔梗和连翘成分进行定性分析，用高效液相色谱法对黄芩药材中黄芩苷和抗感饮中黄芩苷进行定量分析：色谱柱Diamonsil C18柱（200mm×4.6mm，5m迪马公司），预柱为大连依利特（佳杰）；流动相为甲醇-水-冰醋酸（60：40：1）；流速1.0mL/min；检测波长为274nm，柱温25；进样量 20l。结果 采用薄层色谱法鉴别，所得图谱清晰，可鉴别出黄芩药材的特征成分及抗感饮中黄芩苷、桔梗、连翘等味药的特征成分；采用高效液相色谱法测定，黄芩药材按干燥品计算，含黄芩苷（C21H18O11）计，为10.24%,符合规定；抗感饮中黄芩苷在8g/ml-48g/ml范围内线性关系良好（相关系数R=0.9998）；经测定，3批抗感饮中黄芩苷的含量均符合南方医院药学部内控质量标准；结论 本方法快速准确可靠，可作为非标准制剂抗感饮质量标准监控方法。关键词：抗感饮；黄芩苷；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准IStudy on Quality Standards for Nonstandard Preparation KangganyinAbstract: Objective The study of standard preparations are Kangganyin quality standard . Methods TLC method of radix scutellariae medical baicalin and Kangganyin in baicalin, balloonflower and forsythia constituents of qualitative analysis, by HPLC of radix scutellariae medical baicalin and Kangganyin in baicalin quantitative analysis : Diamonsil C18 column chromatography column (200mm×4.6mm，5m DiMa company ), Advance in accordance with the special column for the dalian (jia jie) ; Mobile phase for methanol-water - glacial acetic acid (60) in the five: Velocity 1.0 mL/min ; For 274nm detected wavelength ; Column temperature 25 ; Enter the sample weight 20 mu l ; Results TLC method to identify, income map clarity, can identify radix scutellariae crude characteristic ingredients and Kangganyin in baicalin, balloonflower, such as gout drug characteristics of forsythia bush component; By HPLC, radix scutellariae medicinal materials according to the dry matter computation, including baicalin (C21H18O11) plan, for 10.24%, in conformity with the provisions, Kangganyin symposium in baicalin in 8 muon g/ml - 48 muon g/ml range insider sexual relationship good (correlation coefficient R = 0.9998); According to the mensuration, three batches anti feeling symposium in baicalin content which conform to the southern hospital medicine division of internal control quality standards, Conclution this method is rapid, accurate and reliable as non-standard preparations are resistant to drink quality standard monitoring method. Keywords: Kangganyin; Baicalin, HPLC, TLC,Quality standard.sII1前言抗感饮是南方医科大学南方医院自产的制剂，是由黄芩、金银花、连翘、生地、桔梗等多味中药经提取制成的非标准制剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效，适用于病毒和细菌感染引起的肺炎、气管炎、支气管炎、咽炎，扁桃体炎等上呼吸道感染及感冒，病毒性流感引起的发热，咽痛，咳嗽和老年性哮喘等疾病的治疗，是抗病毒、抗菌的中成药。该方中黄芩为君药，其主要作用为抗炎、抗变态反应、抗菌解热等。本课题对抗感饮中的中药材及其主要成分进行定性、定量试验，以黄芩苷、黄芩药材、连翘药材和桔梗药材为对照品，采用薄层色谱法，对黄芩药材及抗感饮中的黄芩苷、连翘和桔梗成分进行定性分析；采用高效液相色谱法对黄芩药材及抗感饮中的黄芩苷进行定量分析。随着人类社会的发展，气候也发生了变化，空气的质量也降低，各类疾病也逐渐登上人类的舞台，人们难免不受其侵犯，如病毒、细菌感染引起的肺炎、气管炎、支气管炎、咽炎，扁桃体炎等上呼吸道感染及感冒，病毒性流感引起的发热，咽痛，咳嗽和老年性哮喘等疾病。通过查找和分析文献得知，类似抗感饮功效的制剂的研究非常热门，主要包括药物的疗效，制剂中有效成分含量的测定，制剂的质量标准研究等等方面。抗感饮虽为南方医科大学南方医院自制的非标准制剂和只限于院内医疗机构使用，但其使用范围广及临床疗效显著，销量较大，故产量相对也高。自2005年8月，国家食品药品监督管理局颁布的医疗机构制剂注册管理办法开始实施，该办法规定医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师的处方使用。这对于医疗机构制剂来说是个沉重的打击，但院内制剂良好的治疗效果，以及相对低廉的价格又让其具有蓬勃的生命力。所以当前的形势下，确保院内制剂效果显著、质量合格就尤为重要。抗感饮是南方医院根据药典规定，结合自身临床实践所配制的一种经典药物，临床疗效显著。所以对其建立适当的检测方法，控制产品质量，保证用药的安全和有效，改善产品的制备工艺具有十分重要的意义。本课题对抗感饮质量标准的研究是从原料开始跟踪研究，先对其原料进行检测，符合中国药典（2010年版）的相关规定者，再投料生产制剂，最后又对该制剂中的主要有效成分进行定性、定量分析，旨在确定在黄芩苷和抗感饮中的有效检测方法，并制定黄芩苷的检测标准，为抗感饮中黄芩苷含量检测提供有效根据，对有效地保证抗感饮含量检测的准确性具有相当的意义。2材料与仪器2.1材料2.1.1药品：黄芩对照药材，黄芩苷对照品，黄芩素对照品，汉黄芩素对照品，连翘对照药材，桔梗对照药材，以上药品均由中国药品生物制品鉴定所提供。2.1.2试剂：甲醇、磷酸和冰醋酸是色谱纯；甲苯、乙酸乙酯、甲酸、乙醇、氯仿、无水硫酸钠、10%硫酸乙醇溶液、5%香草醛硫酸溶液等均为分析纯；纯化水为本院制剂2.2主要仪器996型Waters液相色谱仪；Empower色谱处理系统；天津奥特赛恩斯AT-330柱温箱；sartorius公司R200D电子天平；超声仪（上海科导超声仪器有限公司）； 超纯水仪（Mill-Qplus USA）；半自动点样仪Linomat-5，数码相机系统Digistore；电热恒温水浴锅DZKW-D-2。3实验方法3.1黄芩药材的鉴别 TLC鉴别：取本品药材粉末1g，加乙酸乙酯-甲醇（3:1）的混合液30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml是溶解，取上清液作为供试品。另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，黄芩素对照品，汉黄芩素对照品，加甲醇分别制成每1ml含1mg、0.5mg、0.5mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录B）试验，吸取上述供试品溶液，对照药材溶液各2ul及上述三种对照品溶液各1ul，分别点于同一用聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10:3：1：2）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显示相同颜色的斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显示三个相同的暗斑点。3.2黄芩药材的含量测定 HPLC测定：照高效液相色谱法（中国药典2010年版一