如何提升食品药品监管技术水平与服务质量

加强能力建设 推进科学发展促进食品药品监管技术水平与服务质量的持续快速提升 广西柳州食品药品检验所春风化雨气象新，又是一年好时景。科学谋划十二五，狠抓落实头一年！2011年，我所在区局的正确领导和区所的大力支持下，坚持以科学监管理念为指导，以全面提升检验检测能力为核心，以确保民众饮食用药安全为目标，认真贯彻全区食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，紧紧围绕年度工作计划，以建党90周年为契机，加强思想组织建设和党风廉政建设，加强检验检测和科研能力建设，努力拓展检验项目和检测品种，切实履行职责，扎实推进工作落实，进一步解放思想，克服困难，团结拼搏，为柳州、来宾两市食品药品监管提供了强有力的技术支撑，圆满完成了年度各项工作任务，取得了可喜的工作成绩。一、进一步实践科学发展观，推进科学发展，不断加强素质建设我所历来高度重视政治理论学习和广大员工思想素质的提升，注重用科学发展的理念统领全局，把综合素质的提升与技术水平的提高紧密结合起来，注重同步发展全面发展。今年，我们通过进一步贯彻落实科学发展观，积极开展工作落实年活动，努力实现从单纯完成检验任务向提高抽验效能、确保饮食用药安全有效转变，从单纯强调自身发展需求向适应科学监管需要转变，从单纯强调技术监督向重视技术服务转变，从单纯重视人才基本条件向重视人才素质培养转变，从单纯重业务抓技术向强化综合管理促进全面发展转变，不断提高标准检验能力、监督检验能力、科研检验能力，应急检验能力，严厉打击食品药品制假售假、非法添加、乃至高科技造假等违法行为，有效应对各种“食害药害”事件，保证检验数据科学公正真实可靠，为行政监管部门提供强有力的技术支撑，促进食品检验事业与药品检验事业平衡协调发展。为了履行和胜任新的职能，尽快提升食品检验检测能力，我们采取多种形式，切实增强技术支撑能力，适应新形势发展的需要。一是多形式、多渠道培养技术骨干，先后选派多名业务人员或管理人员到北京上海广东浙江四川湖北江西等外地进修接受培训，参加了国家级、省市级、区内外有关食品检验检测、实验室标准化管理等中短期各类培训班10余期。要求学习回来后，在全所范围内作专题报告和学术讲座，积极推广新技术新方法，促进学术交流。二是经常组织员工集中学习食品扩项内容，食品检验检测、实验室质量管理体系等基本理论知识和新方法新技能，以及与食品检验检测相关的法律法规，提高餐饮食品、保健食品和化妆品检验检测技术水平，规范检验检测工作程序。三是了解食品快检的意义和目的，熟练掌握食品快检的实验操作，探讨快检技术，方便快捷地反应食品中可能存在的问题，广泛应用于高层会议和大型活动的食品安全保障工作。四是倡导工作之余加强对食品安全法、食品安全法实施条例及相关法规的学习。在今年历次政府重大活动食品安全保障工作中，我所共派出7批共45人次参加了各级等食品安全保障活动，期间，开展了洁净度、敌鼠钠盐、安妥、农残等项目的快速检测，共检测大米、水果、蔬菜、奶制品、豆制品、餐饮具等300多批。确保了政府重大活动或接待任务的顺利开展。柏帆、高敦宇等8位同志荣获中国-东盟“两会一论坛”食品安全保障工作“先进工作者”光荣称号，黄威林同志荣获“突出贡献者”光荣称号。二、科学安排、规范管理、全面完成年度中心工作任务指标（一）科学检验，规范操作，确保检验结果准确可靠1、开展对辖区国家基本药物中标品种原料药抽验及生产车间洁净度检测为进一步加强对国家基本药物的监督力度，保障国家基本药物的质量，确保人民群众用药安全有效，我所根据区局关于对我区国家基本药物中标生产企业车间检测的通知的精神，结合本辖区的情况，开展了对辖区内国家基本药物中标品种原料药的抽验及生产车间洁净度检测工作，至目前已从8家药品生产企业抽到国家基本药物中标品种的原料药28种（批），已全部检验；完成药品生产企业洁净度检测8家，车间14个，工作间42间，项目294项，所检项目均按国家标准检测。 2、开展对本辖区各药品生产企业生产的国家基本药物调查根据区局关于印发基本药物品种抽验工作方案的通知的部署，为加强本辖区国家基本药物质量监管，完成基本药物评价性抽验和监督抽验工作，我们对各药品生产企业生产的国家基本药物进行了调查摸底，了解到本辖区各药品生产企业生产的国家基本药物有142个品种，其中除了全国性评价性抽验品种以外，仍有66个品种属于本辖区的监督抽验品种，并制定了监督抽验方案，目前已对8家药品生产企业进行了10个品规的抽样，完成检验5个。索取不生产药品证明56个品规，完成率为100%。3、切实做好本辖区的抽验协调工作今年全区抽验工作计划下达后，我们积极组织有关人员认真学习，正确认识行政监督和技术监督的关系，主动与柳州、来宾两市监管局进行沟通，共同协商，分解落实抽验计划，并切实制定好抽验工作方案。积极配合、密切协作，认真做好抽样的准备工作和技术指导。至目前已接收国家基本药物中标品种的原料药14批、流通企业国家基本药物评价性抽验样品178批，生产企业国家基本药物22批、药品监督抽验样品339批，食品抽验样品209批，努力为提高监督效能和技术监督做好保障工作。今年，我所按照广西增补的基本药物目录品种专项抽验工作文件要求，结合辖区实际情况，采取多项措施扎实推进，克服任务重、人手少、抽验经费不到位等诸多困难，有计划、有针对性地对广西增补的基本药物目录品种开展专项抽验工作。截止目前，我所应抽广西增补的基本药物目录品种89个中，已抽样30个，已索取生产企业无生产的59个药物目录品规的书面证明及相关证据，完成率100%，为保障辖区广西增补的基本药物目录品种的药品质量取得了初步成效。4、筛查与抽样有机结合，提高监管效能从年初开始，我所选派2位专职人员，深入辖区内基层涉药单位参加药品检测车的运行、筛查及抽样工作，历时215天，筛查药品2386 批，筛查单位2089 个，覆盖率84.4%。目前，已接收抽验样品339批，完成检验208批，工作完成率为61.4%；检出不合格药品111批，不合格率为53.4%，其中检查可见异物54批（含不合格40批），扣除不合格可见异物后,检出不合格药品为71批,占任务的71%。根据全区药检系统便携式光谱仪使用培训班会议精神，我所高度重视，及时调集相关专业技术骨干，合理安排工作，科学安排时间，认真开展中红外建模。截止目前为止，共购买样品数456个，接样品数159个，已建模型605个，完成率100%。近年来，我所积极探索中成药及中药饮片的建模技术和方法。认真开展药品快检技术研究，进一步扩大药品近、中红外建模品种，利用快检技术的特点，通过完善和丰富快检模型，不断提高发现可疑药品的针对性和有效性，为强化日常监管效率提供技术支持，从而使药品检测车真正成为基层一线除劣打假的利剑，为保障人民用药安全有效发挥应有的作用。 5、总体完成任务情况：截止10月31日，共接收检品1642批，完成1417批。接收并完成洁净环境检测294项。 （二）努力拓展检验项目和检测品种，凸显技术支撑效果1、继续全力做好食品检验机构资质认定及药品、餐饮食品、保健食品、化妆品计量认证扩项工作。9月中旬，自治区质监局对我所申请的计量认证扩项进行了现场评审，并安排了食品的农残、有害元素、水分、荧光物质、大肠菌群、黄曲霉素等11项及保化品的理化指标、功能成分、有害元素、农残、抗菌素、激素、防腐剂、卫生化学、人体安全性等17项的现场考核项目，这些项目经过人员比对、样品复测、见证试验、盲样考核、报告验证等审评，全部符合规定，经考评组考核,确认和通过了我所申报的149项增扩检项目，并批准我所检测能力从317项扩增到455项，拓宽了我所的检验能力，为进一步开展药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品检验打下了良好的基础。2、认真做好检品的接收、核对和登记发放工作；认真做好检品卡、检验记录、检验报告的审核工作；及时审核各检验科室报送的检验记录和洁净环境检测记录；及时打印、审核、发放检验报告、方法验证报告、医疗用品报告和洁净度检测报告。主动协商签订委托检验协议11份，委托检验合同320份，洁净环境检测合同8份。3、严格规范检验行为。所有抽验药品都能严格按国家药品标准检验，为了保证执行的质量标准现行有效、准确无误，我们除了认真查询国家药品质量标准外，对有疑问的药品，包括新品种或新规格等，都能积极主动与相关生产企业联系，索取相关验证材料。全年共索取药品质量标准131份，受控发放药品标准524份、食品标准256份，为及时开展检验工作提供了科学依据。4、认真做好对照品的审核采购工作，保证了检验用对照品按质按量及时的供应。5、整理去年业务档案归档1600多份，销毁处理去年留样药品食品和不合格样品270批。6、认真客观对待信访工作。全年发出“工作意见征求表”42份，目前回收38份；各项工作满意的34份，基本满意的4份。（三）继续加大实施药品不良反应/医疗器械不良事件监测力度2011年，我中心紧紧围绕全年工作任务，认真贯彻ADR监测工作要点，创新思维，多措并举，加大ADR监测工作力度，全面实施药品不良反应监测工作，保证了人民群众用药用械安全有效。一是加强宣传，开展多种形式的教育培训活动，先后在柳州来宾市、武宣象州鹿寨县等地召开不良反应监测培训会，受训400多人次，发放宣传资料500多份，不断提高工作人员对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识；二是强化督导，不断推动全市药品不良反应监测工作再上新台阶。在保证数量同时，多发现新的、严重病例，并及时上报。对群发事件和死亡事件高度重视，及时亲临事发柳城、融水有关单位现场调查和监测。三是狠抓制度建设和工作落实。将ADR监测工作纳入年终考核指标，明确责任。加强对药品不良反应监测工作制度的落实，努力提高工作的积极性；截止10月31日，共收集上报药品、器械、药物滥用报告4893例。其中医疗器械不良事件报表557例、药物滥用报表1789例、药品不良反应报表2547份（包括国家基本药物1146例），报告评审合格率达100%，全面完成年度ADR监测任务。三、加强检测能力建设，扎实推进事业发展（一）加强队伍建设，提高职工素质1、坚持科学发展观，实施人才兴检。首先，我们非常重视领导班子自身建设，不断加强学习，努力提高领导水平。今年，我所推荐选拔了2名学历高、素质好的中层干部，分别担任副书记及副所长职务，健全了领导班子结构，并对班子成员进行了合理的分工。下半年全体班子成员赴浙江大学继续教育学院参加领导干部素质提升高级研修班学习，为提高领导艺术和决策水平奠定了良好的理论基础。其次是重点加强学科带头人和技术骨干的培养。今年我们对中层干部的调配和增补工作正在有序进行中；三是加强技术岗位考核与管理。2、加强全员全方位培训，重视综合素质的提高。不定期开展学术专题讲座和学术交流，内容涵盖外出培训人员学习汇报、新版药典有关标准、检验记录、报告书写规范要求、检验技术心得等等，以科室为单位组织专业人员进行药检知识测验，收到了促进和检验学习效果的目的。3、继续加大外出培训力度。共派出11人次分别参加区内外食品药品检验、抽验，内审员及仪器设备验收等各种培训班学习，外培率达25%。（二）科技兴检，服务发展 1、开展药检科研，提升检验水平。大力支持和鼓励技术人员开展科研活动，全年共有8篇专业论文分别发表在药物分析杂志、中国现代应用药学、中国药品标准、现代食品科技、中国药业、中国民族民间医药等报刊杂志上，完成药检专业科研课题“肾茶”和“丢了棒”指标鉴定、消肿止痛酊有效成分测定、“大黄”快检新法等4项。2、增设机构，服务社会。经过多方努力协调，我所成立了“柳州食品药品检验所司法鉴定所”，拟开展酒驾司机乙醇的检测，美沙酮、罂粟碱等毒麻药品的检测，DNA司法鉴定、新产品如壮药苗药的研发工作等等。扩展项目，拓展检