附录2：四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准doc-

附录2：四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准 1、为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据兽药经营质量管理规范，制定本评定标准。 2、本评定标准共分为7个大项59条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“*”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。 3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。 5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下：项 目结果关键项缺陷重要项缺陷一般项缺陷020%40%通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论1-未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。->20%->40%企业名称： 验收日期： 年 月 日四川省兽药GSP检查验收评定标准审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果1.场所和设施1*0301兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。现场检查2*0302兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业，其经营面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于100平方米；以零售为主的兽药经营企业，其经营面积不得小于20平方米，仓库面积不得小于40平方米。现场检查3*0303兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。现场检查40401兽药经营场所的显著位置应悬挂兽药经营许可证、岗位职责和主要管理制度。现场检查50501兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。现场检查6*0502兽用生物制品经营企业至少应有1个30平方米以上的冷库，或配备有300升以上的冰柜和150升以上的冰箱各3个以上。其中，普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。现场检查70503兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。现场检查审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果1.场所和设施8*0504经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营企业应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。现场检查9*0601兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店，且统一配置仓库的，其仓库总面积不得少于200平方米。现场检查10*0701兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。现场检查110801兽药经营场企业应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明、排水的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备等。现场检查12*0802兽用生物制品经营企业应备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温设施。现场检查13*0901兽药经营企业的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。现场检查2.机构和人员141001兽药经营企业应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。现场检查15*1002兽药经营企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。现场检查16*1101兽用生物制品经营企业、30人以上的兽药经营企业和兽药直营连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营企业应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、企业负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。现场检查审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果2.机构和人员17*1201兽药经营企业质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作5年以上，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。现场询问和考核18*1202兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备兽用生物制品专业知识。现场询问和考核19*1203兽药经营企业的质量管理人员和其它专业技术人员应为本企业的在岗人员，不得在其他企业兼职。现场询问和考核201204设立兽药检验室的兽药经营企业应配备与经营的兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名。从事兽药检验的人员应具有药学、化学、兽医学等相关知识，并经省兽药监察所培训考核合格后，持证上岗。现场检查211301兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。现场询问和考核22*1401兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等培训、考核，并接受所在地县级以上畜牧兽医主管部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。现场检查3.规章和制度23*1501兽药经营企业应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。现场检查24*1502兽药经营企业的质量管理文件应齐全，包括企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。现场检查审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果3.规章和制度25*1601兽药经营企业在兽药经营活动的全过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录，载明足够的信息，由经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。现场检查26*1602兽药经营企业的记录应齐全，包括人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录。现场检查27*1701兽药经营企业应建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。现场检查28*1702兽药经营企业的质量管理档案应齐全，包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本规范规定的其他记录。现场检查291703兽药经营企业的质量管理档案不得涂改，保管、装订应规范；保存期限不得少于2年，购销等记录和凭证应保存至产品有效期后一年。现场检查30*1704经营兽用生物制品的企业应有计算机管理系统。该计算机管理系统应覆盖非国家强制免疫兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理各方面信息。现场检查4.采购与入库31*1801兽药经营企业不得采购和经营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等。现场检查32*1802兽药经营企业采购国内兽药，应对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并将兽药生产企业的兽药GMP证书、兽药生产许可证、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。现场检查33*1803兽药经营企业采购进口兽药，应从境外企业在国内的进口代理商处购进，并将该进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药产品的进口兽药注册证书等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。现场检查审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果4.采购与入库34*1804兽药经营企业经营一般兽药，应与供货单位签订采购合同。现场检查35*1805经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，应与生产企业签订代理销售合同；经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品，应与进口代理商签订经销合同，并提供该进口代理商是境外企业在国内的唯一进口代理商的证明文件。现场检查36*1901兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，有效凭证、账、货相符。现场检查371902兽药经营企业的采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。现场检查382001兽药经营企业应对入库兽药进行检查，由经手人在入库记录上签字。有下列情况之一的不得入库：与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的。现场检查392002兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收并签字。现场检查5.陈列和储存40*2101兽药经营企业应按照品