医疗器械管理

合肥康丽药业有限责任公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司器械设备分公司质质量量管管理理制制度度合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司1目 录各级人员质量职责3第三类医疗器械首营企业和首营品种的资格审核制度10医疗器械入库验收验证管理制度13医疗器械保管养护和出库复核制度16医疗器械效期品种的效期管理制度21不合格产品和退货产品的管理制度22产品售后服务制度25用户投诉和查询处理的管理26医疗器械不良事件报告制度27环境卫生和人员健康的管理制度29质量教育培训的管理制度31文件、记录、档案管理制度33合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司2质量管理组织机构（质量管理领导小组）根据国务院关于医疗机构监督管理条例的有关规定，加强对经营产品过程的管理与控制，最大限度的保障消费者的合法权益，保证所经营医疗器械的安全有效，使公司的经营更加规范，按公司的实际经营状况将质量管理机构设立为质量管理小组。质量管理小组成员名单姓 名 性 别 职 务王 敏 女 质量管理小组长王文俊 男 质量管理小组副组长霍 青 男 质量部经理姜 曼 女 售后服务人员兼技术员合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司3质量管理小组职责质量管理小组职责、负责制定和修改医疗器械质量管理制度，检查和督促公司医疗器械质量管理制度的落实。、贯彻国家有关医疗器械的法律和法规，收集并保存有关医疗器械的技术标准和信息。、负责建立和完善公司医疗器械经营的质量保证体系。、负责公司经营产品质量的监督和管理，保证医疗器械的安全有效。、负责公司所经营的医疗器械发生质量事故、质量问题的调查和处理。、负责重大质量事故的报告及解决，协助处理用户投诉。、负责协助供货单位做好医疗器械的售后服务工作。、做好医疗器械售后的质量查询、退货处理工作。合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司4各级人员质量职责各级人员质量职责1质量小组组长职责质量小组组长职责1.1 负责收集、宣传贯彻医疗器械监督管理的有关法规、规章和规范性文件。1. 2 负责收集、指导使用所经营医疗器械产品的质量标准。1. 3 负责起草各项质量管理制度，制度应切合实际，应详细具体， 便于操作。1. 4 主持和实施质量管理工作，确保公司经营质量制度的贯彻落实。1. 5 负责公司职工质量方面的教育和培训，健康体检。1. 6 负责处理质量投诉，产品引起的不良事件。2. 质量管理员质量管理员2.1 贯彻执行有关医疗器械质量法规和行政法规，认真学习医疗器械监督管理条理和一次性无菌医疗器械监督管理办法 ，对照检查公司的质量管理工作，发现问题及时向领导汇报并提出改进措施。2.2 负责首营企业、首营品种的质量审核。2.3 负责建立经营医疗器械的质量档案。2.4 负责收集和分析医疗器械产品资料。2.5 在规定时间内，按要求完成领导交办的工作。合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司53. 验收人员职责验收人员职责3.1 执行医疗器械验收制度，负责医疗器械产品入库、销售退回入库验收工作。3.2 按照质量验收条款对购进医疗器械和销售退回医疗器械进行逐批验收，并按验收记录条款详细记录。3.3 验收合格后在医疗器械验收入库（通知）单上签字，对该批医疗器械入库（应在医疗器械货位上标上黄色“待检”标记） ，未经验收员验收医疗器械不得入帐销售。3.4 对验收不合格做拒收处理的医疗器械，应及时填写不合格医疗器械拒收报告单 ，通知质量管理科，并在货位上标红色“停售”标记。3.5 负责建立医疗器械质量档案工作。4 4养护人员质量职责养护人员质量职责41 认真执行医疗器械养护制度，指导保管员对医疗器械进行合理储存，做好仓库温度、湿度的控制管理，对库存医疗器械养护工作负责。42 采取有效措施，认真做好“五防”工作，每季度与保管员共同检查库房设施。重点做好夏季医疗器械防霉变，冬季医疗器械怕冻结，春秋两季防虫鼠工作。合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司643 对库存医疗器械的质量情况进行循环检查，发现不合格医疗器械有权停发，并做好在库医疗器械养护检查工作。对质量有问题医疗器械应抽样送检，发现问题及时上报质量管理部，暂停销售并悬挂明显标记。44 负责对各种养护设备的维护、保养工作。45 负责建立医疗器械养护档案，质量信息管理。5 5 业务部门经理职责业务部门经理职责5.1 对公司经营的医疗器械负全面质量责任。5.2 教育本部门全体人员，树立质量第一的商业道德，遵守有关医疗器械方面的方针，政策，法规。端正业务经营指导思想，正确处理业务与质量，数量与质量之间的关系。5.3 根据按需选购。择优选购的原则，审查确定医疗器械进货计划，加强合同管理，定期组织库存分析，建立购销平衡，在确保供应的前提下，努力调节不合理库存老品种与有问题医疗器械的处理工作。5.4 对医疗器械积压而造成变质过过期失效等损失，要分析原因，追查责任，吸取教训，并采取有力措施，加强管理。5.5 加强各种业务资料、质量资料和服务资料的积累工作，开展科学管理。通过分析数据，结合市场动态，正确决策和指导购销活动，并为质量科提供反馈信息。5.6 组织落实发展新客户及首次经营品种的选定工作。合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司76 6、购销业务员职责、购销业务员职责6.1 在业务部门经理指导下，负责医疗器械购进或销售，对经营医疗器械质量与有关指标负有相应的业务经营责任。6.2 学习、贯彻、遵守有关医疗器械的方针、政策、法规、树立质量第一思想与医药商业职业道德。按照医疗器械监督管理条例的要求，在业务工作全过程必须做到依法经营，保证医疗器械质量。6.3 不得购进或销售质量不合格的医疗器械。不得向证照不全的医疗器械生产或经营单位购进或销售医疗器械。6.4 工商，商商及进出口医疗器械的购销合同上，必须订明质量条款及标准。销售医疗器械，正确介绍医疗器械的性质。性能和用途，对用户负责。6.5 严格执行适销对路、以销订购、择优选购的原则，根据市场动态和库存状态合理提出经营计划，加强行之有效销售，保持合理库存，优化品种结构。7.7.仓库保管员职责仓库保管员职责7.1 保管员应熟悉医疗器械性能和储存要求，按医疗器械性质和储存要求分类储存保管，严格执行色标管理，做好温湿度登记，及时采取措施调整仓库温湿度。合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司87.2 严格执行“先进先出”和“近期现出”的发货原则，按规定的凭证收货、发货、不错不漏，发现包装破损及时调整加固，并做好出库复核记录。7.3 对有效期尚有一年的医疗器械，每月按时填报近效期医疗器械促销表 ，对长期不动的医疗器械要按时催售。退货医疗器械、不合格医疗器械和待验医疗器械分类保管并有明显标志，及时上报。7.4 发现医疗器械有质量问题，不应发货，已停售器械不得发货，验收员未验收医疗器械不得发货。7.5 经常保持库房整洁，堆垛整齐、牢固、不倒放、不乱放。做到轻拿轻放，文明作业。7.6 负责搞好库貌、环境卫生，注意防火、防盗。7.7 对库存医疗器械在存储期间，因保管不善而造成的质量问题，负具体责任。8.8.财务科长职责财务科长职责8.1 组织本部门人员学习医疗器械监督管理条例和有关质量管理工作的规定。8.2 指导本部门人员认真核对凭证，承付货款时，医疗器械入库凭证上无验收员签名应拒付货款，对无签名，而擅自付款者责任自负。8.3 定期核对库存帐户是否相符，发现问题及时与业务部门联系处理。合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司98.4 督促质管对有质量问题医疗器械及时处理。8.5 组织了解库存中由于物价因素造成的积压品种，及时研究调整价格，以防造成积压。9.开票员职责开票员职责9.1 负责医疗器械销售要货计划的编制供应开票，对经营医疗器械质量有关指标负有相应的业务经营责任。9.2 学习、贯彻、遵守有关医疗器械质量的方针、政策、法规，树立质量第一和医药职业道德。9.3 在批发供应中应如实介绍医疗器械，为用户服务，对用户负责，满足市场需要。9.4 定期核对库存医疗器械，保持帐、票、货相符。9.5 督促有关部门对有问题的医疗器械(老库存)加速处理，保证医疗器械价值与使用的一致性，促进库存合理。10.送货员职责送货员职责10.1 送货员应做到工作认真负责，具有良好的道德品质。10.2 送货员身体应健康，无精神病、传染病及其它可能污染医疗器械的疾病，每年至少一次定期检查身体，建立健康检查档案。10.3 送货员对商品出门应对照单据点货，复核，对数量差错负有直接责任。10.4 严格遵守医疗器械出库复核制度，医疗器械销售批号签字，合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司10严禁霉烂变质过期失效的医疗器械发出。送到对方的医疗器械核实无误请对方在发货凭证签字。10.5 按医疗器械特殊性要求和外包装标志运输、搬运、堆放医疗器械，做到正确、整齐、安全、轻搬轻放。10.6 货到购方单位需要对方签字或盖章的发货凭证带回交给仓库保管员或开票员保管。11.11. 技术员职责技术员职责11.1 负责收集和整理经营的医疗器械的有关技术标准。112 收集国家有关医疗器械的法规、政策和行业的有关规定。11.3 负责公司经营的医疗器械相关知识的培训。11.4 负责公司经营的相关医疗器械的技术服务和一般性技术问题的处理维修。11.5 协助售后服务人员处理好跟踪、调查、服务工作。12.售后服务人员职责售后服务人员职责12.1 认真填写医疗器械售后跟踪服务卡 ，负责公司用户投诉电话的接听和记录。12.2 负责联络和督促公司经营的医疗器械厂家，做好产品服务工作。12.3 负责核对客户投诉的问题产品，确认属性(本公司售出产品等)。12.4 每处理完一笔客户投诉，必须做详细记录。合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司合肥康丽药业有限责任公司器械设备分公司1112.5 负责公司经营产品的质量反馈工作。12.6 负责客户对公司产品的咨询解答工作。12.7 负责医疗器械的不良事件调查上报工作。第三类医疗器械首营企业和首营品种的第三类医疗器械首营企业和首营品种的 资格审核制度资格审核制度为慎重首次开发引进经营品种的医疗器械，保证所经营产品的合法性、有效性、安全性，特制订本制度。严格贯彻执行中华人民共和国产品质量法和医疗器械监督管理条例 ，所有经营产品必须持有三证：营业执照、产品注册证(进口注册证)、医疗器械经营(生产)许可证。1由业务部门填写首次经营企业审批表 、 首次经营医疗器械品种审批表 ，经质量负责人审核供应商提供的资料，并由企业负责人批准。2确认供货企业的合法资格：审核供货企业提供的营业执照 、医疗器械(经营)生产许可证 。3确认供货企业的销售人员资质：法人委托书、身份证复印件。4购进首次经营品种的医疗器械：应提供产品的医疗器械注册证、产品合格证、产品生产执行的标准及本批次购进产品（加盖生产(供货)企业的质量管理检验部门原印章）