药事管理学考试资料
药事管理学第四章一、 药品的特殊性。 P69 药品的专属性；药品的两重性；药品质量的重要性；药品的时限性。二、 药品的质量特征。 P70 有效性；安全性；稳定性；均一性；经济性。三、 药品分类管理的意义。 P77 意义在于：保证人民用药安全有效、方便及时； 有利于推动医疗保险制度的改革，降低医疗费用； 提高人民自我保健意识； 促进医药行业与国际接轨。四、 药品不良反应的定义。 P74 我国的定义：药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。五、 药品不良反应监测的范围。 P75 未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可预测的药品不良反应；属于已知的，其程度和频率有较大改变，以及其他医生认为值得上报的；对于新药监测期，全部上报。 药品不良反应报告和监测管理办法规定的范围：新药监测期药品应报告药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。六、 野生药材资源的保护措施。 P86 有关规定：禁止采猎一级保护野生物种。采猎、收购二三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划进行，采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证，取得采药证后，需要进行采伐、狩猎的，必须向有关部门申请采伐证或狩猎证。第五章一、 为什么要修立药品管理法。 P99 1984年颁布的药品管理法有些规定已不能完全适应现实需要，一是1984年药品管理法规定的执法主体发生变化；二是实践中行之有效的一些药品监督管理制度未在法律中规定；三是在社会主义市场经济条件下，对药品的价格、广告、流通体制的特殊性需要作出新的规定；四是对违法行为规定的处罚尺度过粗、力度太轻，不足以震慑和遏制制销假劣药品等违法行为；五是在依法行政的前提下，有必要对药品监督管理的部门及其工作人员的执法行为作出明确的规定。因此，有必要对1984年制定的药品管理法进行修改、完善。二、 假药、劣药的定义及论处。 P110 （1）有以下情形之一的为假药，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或以其他种药品冒充此种药的。 假药论处六种情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 处罚：没收.；罚款，处药品货值金额25倍的罚款； 撤销批准证明；停产、停业；严重的吊销许可证。 （2）药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品为劣药。 劣药论处六种情形：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 处罚：没收.；罚款，处药品货值金额13倍的罚款； 撤销批准证明；停产、停业；严重的吊销许可证。第六章一、 新药的注册程序。 书第168页图。 P168 新药临床前研究新药临床研究新药审批 新药证书新药技术转让生产上市二、 新药申请可特殊审批（快速审批）的有： P165 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料及其制剂、生物制品； 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； 治疗尚无有效治疗手段的疾病的药物。三、 药物临床实验分期、要求。 分为4期： 期临床试验：20人以上的初步临床药理学、人体安全评价实验，（开放性实验）； 期临床试验：100人以上的实验，（随即盲法对照临床试验）； 期临床试验：300人以上，具有足够样本量的随即盲法对照临床试验； 期临床试验：2000人以上，新药上市后应用研究阶段，（开放性实验）。第七章一、 药品生产质量管理规范（GMP）的概念。 P188GMP是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。二、 GMP的中心指导思想和适用范围。 P189 （1）主导思想：药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程且药品的质量检验具有破坏性（经检验药品不具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证关键在于有效地预防。 （2）适用范围：只适用于药品生产企业。具有强的针对性、专有性及可操作性。 分：适用多个国家或地区的GMP；适用某个国家的GMP； 工业组织制定的、仅适用于行业或组织内部的GMP。三、 GMP认证机构职能化分。 P194 （1）国家食品药品监督管理局主管药品GMP认证； （2）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第八章一、 药品经营质量管理规范（GSP）的精神和特点。P215GSP精神：药品经营企业在药品购进、储运、销售等环节实行质量管理。GSP特点：(1)条款仅明确了要求目标;(2)条款有时效性，需定期和不定期修改。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。GSP对药品批发企业、药品零售企业的质量要求分贝作了详细的阐明和解释，在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，技术要求更为具体化、提高可操作性，确保GSP在全国药品经营企业中全面推行，规范了GSP认证制度。二、 药品采购的原则。 P217 合法企业生产、经营的药品；该药品具有法定质量标准、批准文号和生产批号（未实行批准文号管理的中药饮片以外）；进口药品应有符合规定的加盖供货单位质量检验机构原件印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材应标明产地；签订的合同应有明确的质量条款。三、 药品存放六分开原则。 P218 做到：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药、易串味的药品与其他药品，危险品与其他药品，特殊药品的专库（专区）储存。四、 药品出库原则。 药品出库：“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。第九章一、 处方的概念。 P235 处方是医疗和药剂配制的一种书面文件。二、 处方的权限。 P236 医疗机构内的试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、签名或加盖专用签章后方有效。进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处处方权。医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。三、 处方的组成。 P236 包括：前记、正文、后记三部分内容。四、 处方的保管。 P238 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年； 处方保存期满后，经医 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年； 疗机构主要负责人批准、 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 登记备案，方可销毁。五、 处方限量。 P238 处方一般不得超过7日用量； 急诊处方一般不得超过3日用量； 对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，当医师应当注明理由。六、 调剂的概念。 P239 指配药，即配方、发药，又称调配处方。它是从接受处方至给患者（或护士）发药并进行交代和答复询问的全过程。七、 调剂六步骤。 P239 收方 审查处方 划价（收费） 调配处方 核对检查 发药八、 调剂中审查处方的内容。 P243 审核内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判断；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适情况。第十章一、 药品最小包装标签应标明的内容。（4个） P278 药品通用名称；规格；产品批号；有效期。二、 那些药品包装盒要有符合规定的标志。（6个） P280麻醉药品；精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；外用药品；非处方药。第十一章一、 麻醉药品和精神药品的使用保管。 P307308 使用：生产企业 ：经国脚药品监督管理部门批准。 科研教学单位 ：经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 医疗机构 ：经市卫生监督部门。 保管：（1）麻醉药品、第一类精神药品应专库保管。专库符合专用防盗门、双人双锁管理；具有相应防火设施；具有监控报警装置。并联网到公安机关报警系统。 （2）第二类精神药品设独立专库、专柜、专人管理。第十二章一、 药品专利类型。 医药发明专利；实用新型专利；外观设计专利。二、 专利申请条件。 授予专利权的发明和实用形应具备：新颖性、创造型、实用性。三、专利保护措施。 详见书P347。 P347依据专利法，专利权人对其专利拥有独占实施权、转让权、许可权、和标记权。 保护范围：医药发明或实用型专利的保护范围以其权利要求内容为准，说明书及附图可用于解释权利要求；外观设计专利权的保护范围以表示在图片或照片中的外观设计专利权为准 四、 专利保护期限。 医药发明专利期限为20年，实用型专利权和外观设计专利权期限10年，自申请之日起。第三章一、药师职业道德规范的一般准则。 P59 包括四个基
