自治区食品药监局行政权力和责任清单

自治区食品自治区食品药监药监局行政局行政权权力和力和责责任清任清单单职权职权名称名称序序 号号职权职权 类类型型项项目目子子项项职权职权依据依据责责任事任事项项追追责责情形情形担担责责方式方式1行政许可第二类医疗器械产品注册及国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更许可【行政法规】医疗器械监督管理条例（2014年国务院令第 650 号修订）11 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。【国务院决定】国务院关于取消和下放 50 项行政许可项目等事项的决定（国发201327 号）附件 2，第 11 项：国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可由国家食品药品监管总局下放省级食品药品监管部门。1.受理责任：公示依法应当公示的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。2.审查责任：对书面材料进行审查，根据需要，组织产品技术审评；医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害相关人享有听证权利；涉及公共利益的重大许可，向社会公告，并举行听证。3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，不予许可的应当书面告知理由。4.送达责任：准予许可的，制发许可证件；送达并信息公开。5.事后监管责任：对医疗器械生产企业是否按照经注册的产品技术要求组织生产等情况，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施，并将有关情况及时报送国家食品因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：1.对符合法定条件的申请不予受理的；2.不在办公场所公示依法应当公示的材料的；3.未一次告知申请人必须补正的全部内容的；4.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；5.应当举行听证而不举行听证的；6.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；7.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；8.实施行政许可，擅自收费的；对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及相关工作人员由上级行政机关或本级人民政府、监察机关、任免机关、政府法制机构等，依据过错与责任相适应的原则，按照各自权限，以下列方式追究其责任：1.给予具体承办人责令作出书面检查、批评教育、取消年度评比先进资格、暂扣行政执法证件、离岗培训、调离工作岗位、取消行政执法资格以及处分等责任追究；2.给予审核人和批准人诫勉谈话、责令限期整改、责令作出书面检查、责令公开道歉、取消年度评比先进资格、通报批评、责令停职反省或者责令辞职、建议免职以及处分等责任追究；3.给予食品药品监督管理局责令限期整改、通报批评、取消评比先进资格等责任追究；4.对违反党纪的工作人员（中序序 号号职权职权 类类型型职权职权名称名称职权职权依据依据责责任事任事项项追追责责情形情形担担责责方式方式项项目目子子项项药品监督管理总局。6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。“9.在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；10.办理许可、实施监督检查时，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的；11.不依法履行监督职责或者监督不力的；12.工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的；13.其他违反法律法规规章文件规定的行为。）给予党纪处分，对构成犯罪的工作人员，移交司法机关，依法追究刑事责任；5.其他法律法规规章文件规定的责任承担方式。2行政许可第二类、第三类医疗器械生产许可【行政法规】医疗器械监督管理条例（2014年国务院令第 650 号修订） 第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30 个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依1.受理责任：公示依法应当公示的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：对申报资料进行审查并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查；医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，告知申请人、利害相关人享有听证权利；涉及公共利益的重大许可，向社会公告，并举行听证。 3.决定责任：作出行政许可或因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：1.对符合法定条件的器械生产许可申请不予受理的；2.不在办公场所公示依法应当公示的材料的；3.未一次告知申请人必须补正的全部内容的；4.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；5.应当举行听证而不举行听对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及相关工作人员，由上级行政机关或本级人民政府、监察机关、任免机关、政府法制机构等，依据过错与责任相适应的原则，按照各自权限，以下列方式追究其责任：1.给予具体承办人责令作出书面检查、批评教育、取消年度评比先进资格、暂扣行政执法证件、离岗培训、调离工作岗位、取消行政执法资格以及处分等责任追究；序序 号号职权职权 类类型型职权职权名称名称职权职权依据依据责责任事任事项项追追责责情形情形担担责责方式方式项项目目子子项项照有关行政许可的法律规定办理延续手续。者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。4.送达责任：准予许可的，制发医疗器械生产许可证；送达并信息公开。5.事后监管责任：对医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。证的；6.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；7.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；8.实施行政许可，擅自收费的；9.在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；10.办理许可、实施监督检查时，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的；11.不依法履行监督职责或者监督不力的；12.工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的；13.其他违反法律法规规章文件规定的行为。2.给予审核人和批准人诫勉谈话、责令限期整改、责令作出书面检查、责令公开道歉、取消年度评比先进资格、通报批评、责令停职反省或者责令辞职、建议免职以及处分等责任追究；3.给予食品药品监督管理局责令限期整改、通报批评、取消评比先进资格等责任追究；4.对违反党纪的工作人员（党员）给予党纪处分，对构成犯罪的工作人员，移交司法机关，依法追究刑事责任；5.其他法律法规规章文件规定的责任承担方式。3行政许可互联网药品、医疗器械信息服务审批【行政法规】互联网信息服务管理办法（2000年国务院令第 292 号）第五条 从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行1.受理责任：公示依法应当公示的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及相关工作人员由上级行政机关或本级人民政府、监察机关、任免机序序 号号职权职权 类类型型职权职权名称名称职权职权依据依据责责任事任事项项追追责责情形情形担担责责方式方式项项目目子子项项政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。 【部门规章】互联网药品信息服务管理办法（2004 年国家食品药品监管局令第 9 号）第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第六条 各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。2.审查责任：对书面材料进行审查，提出是否审批的审核意见，告知申请人和利害关系人对直接关系其重大利益的事项进行陈述和申辩，依法举行听证。3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。4.送达责任：准予许可的制发送达许可证件，报国家食品药品监督管理局备案并发布公告。5.事后监管责任：对提供互联网药品信息服务的网站开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施，并向社会公开。6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。1.对符合法定条件的互联网药品服务申请不予受理的；2.不在办公场所公示依法应当公示的材料的；3.未一次告知申请人必须补正的全部内容的；4.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；5.应当举行听证而不举行听证的；6.对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；7.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；8.实施行政许可，擅自收费的；9.在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；10.办理许可、实施监督检查时，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的；关、政府法制机构等，依据过错与责任相适应的原则，按照各自权限，以下列方式追究其责任：1.给予具体承办人责令作出书面检查、批评教育、取消年度评比先进资格、暂扣行政执法证件、离岗培训、调离工作岗位、取消行政执法资格以及处分等责任追究；2.给予审核人和批准人诫勉谈话、责令限期整改、责令作出书面检查、责令公开道歉、取消年度评比先进资格、通报批评、责令停职反省或者责令辞职、建议免职以及处分等责任追究；3.给予食品药品监督管理局责令限期整改、通报批评、取消评比先进资格等责任追究；4.对违反党纪的工作人员（党员）给予党纪处分，对构成犯罪的工作人员，移交司法机关，依法追究刑事责任；5.其他法律法规规章文件规定的责任承担方式。序序 号号职权职权 类类型型职权职权名称名称职权职权依据依据责责任事任事项项追追责责情形情形担担责责方式方式项项目目子子项项11.不依法履行监督职责或者监督不力的；12.工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的；13.对涉及不同部门的行政许可，不及时主动协调，相互推诿或拖延不办，或者本部门签署意见后不及时移交或拖延移交其他部门的；14.其他违反法律法规规章文件规定的行为。4行政许可互联网药品交易服务企业审批【国务院决定】国务院对确需保留的行政许可项目设定行政许可的决定（2004 年国务院令第412 号）第 354 项“互联网药品交易服务企业审批的实施机关为：国家食品药品监管局、省级人民政府食品药品监管部门”。【规范性文件】互联网药品交易服务审批暂行规定（国食药监字2005480 号）第四条 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药