安徽省药品抽验工作考核标准

安徽省药品抽验工作考核标准项项 目目考核内容考核内容分分数数扣扣 分分 标标 准准得分得分一、一、组织组织管管理（理（5 分）分）1.成立辖区内药品抽验管理组织，分工明确、专人负责；制订药品抽验计划实施方案；开展市县药品抽验人员培训等。5未成立药品抽验管理组织或分工不明确的，扣 2 分；未制定药品抽验实施方案扣 5 分（查看文件）；方案计划执行不力、出现抽验工作无序的扣 3 分;未开展抽验工作年度培训的，扣 2 分。2抽样凭证及封签填写规范2抽样凭证及封签必须按要求填写，字迹清楚、书写规范；抽样信息完整、准确。发现一处填写不规范或信息不全的，扣 0.2 分。2、抽抽验验工工作行作行为规为规范（范（35 分）分）3抽样样品管理2不符合藏贮要求或在规定的时间内没有移送药品检验部门或样品有破损的，1 批扣 0.5 分；无特殊原因退样或换样品，一经发现扣 2 分。4完成工作数量10未完成省药品抽验计划下达任务数量的，扣 10 分（报经省局批准同意的除外）；未完成专项抽验任务的，扣 5 分；对辖区内抽样覆盖面达不到规定要求的，扣 2 分；对辖区内药品生产企业一年内已生产的基本药物未进行产品抽验的，发现 1 例扣 3 分；对被抽样单位不合格产品未进行跟踪抽验的，发现 1 例扣 1 分。中药材（饮片）抽验批次比例超出控制要求的，扣 2分。5数据上报时效性、准确性6发现抽样药品不能在规定时间内输入药品质量监测网的，发现 1 批扣0.5 分；药品抽验结果数据未按抽验计划要求上报，或有虚报或瞒报的扣6 分。检验标准、检验结果填错一项的，每次扣 0.1 分；未按规定上报抽验报表的，发现一次扣 1 分。6不合格报告书上报5不合格报告书在规定时间内要按程序逐级上报，市局应在市所出具药品检验报告书之日起 10 个工作日内，将不合格报告书上报省局，不合格报告书在规定时间内未按程序上报的，发现一份扣 1 分。7检验周期3检验部门签收检品后一般应在 25 个工作日内发出检验报告书，有特殊原因的应上报药监部门。未按规定时间完成又未上报原因的每发现一次扣1 分。8复验2受理复验的药品一般在 25 个工作日内作出复验结论，未在规定的时间内作出复验结论的一次扣 1 分(特殊情况复验需要延期的，报告药品监督管理部门批准)。9年终上报抽验工作总结及药品质量分析报告。5未上报的，扣 5 分；抽验总结或分析报告不全面的，扣 1-3 分。10. 抽验全检率10基本药物全检率未得到省局规定要求的扣 10 分；低于全省平均值 1 个百分点，扣 1 分。 （根据平时上报平台数据进行统计），查不合格报告书及有关报告书原始记录。三、抽三、抽验验能能力与水平力与水平 （ （60 分）分）11. 原始记录、报告书评比10评比成绩低于全省平均值 1 个百分点的，扣 1 分。12. 检验能力30随机抽查 30 份报告书，按下列分值统计，得出的平均值分为最终得分。（1）全检报告书得 2 分，检验项目少于 2 项扣 2 分。（2）显微鉴别、薄层、液相、气相色谱、紫外、红外光谱的鉴别、得 3分。（3）甲苯法、费休氏法、气相色谱的水分测定、细菌内毒素、微生物限度、无菌、热源、异常毒性得 5 分。（4）薄层扫描含量测定、液相色谱、气相色谱的含量测定、紫外光谱含量测定、原子吸收光谱含量测定、化学滴定含量测定、电泳法、非水溶液滴定、电位滴定与永停滴定、氮测定、鞣质、挥发油的含量测定、溶出度（释放度）、升（降）压检查、有关物质检查项得 8 分。（5）过敏反应、微生物效价含量、含量均匀度得 12 分。13. 检验结论5检验结论表述符合要求，检验结果准确，检验结论错误，每批扣 1 分；检验结论表述不符合要求，每批扣 0.5 分。14.检验差错、事故5抽查检验原始记录、报告书检验结果出现差错未造成事故的 1 份扣 2 分；检验结果出现严重差错并造成事故的扣 5 分。1增加检验方法和检验项目5按照药品管理法的规定，必要时可以增加检验方法或检验项目。由于增加检验方法或检验项目而检出不合格药品，且增加的方法或项目经国家药品监督管理局相关部门认可的，每一个品种加 5 分。四、加分四、加分项项目（目（20 分）分）2开展快检技术5根据辖区内药品监管特点，开展药品快检建模技术工作，并在药品快检车运行中取得明显成效，经省药品监督管理局认可，每一个品种加 1 分。3. 发现假药数6年度内药品抽验工作中发现化学药或中成药为假药的，1 批加 2 分（经省局确认）。4.抽验命中率4年度内监督抽验命中率高于全省平均水平的，且每高一个百分点加 0.5分。(查不合格报告书及案件数)注：扣（加）分以分数注：扣（加）分以分数栏栏目内目内规规定的分数定的分数为为准，扣（加）完准，扣（加）完为为止。止。