关于供应商管理

关于供应商管理关于供应商管理鉴于前段时间在论坛里看到有人还在询问关于供应商管理的问题，不知还有多 少人还不太明白供应商应该怎么管理，供应商管理流程总是感觉那里不对但又 不是很明白。于是，索性就开一贴，来说下我说理解的供应商管理。希望大家 可以积极参与讨论，共同提高，也算为质量强国做贡献了。 GMP2010 版第十章第七节【供应商的评估和批准】对供应商做了全面而概括的 规定。下面我们就来共同学习下评估和批准的流程吧。 一、为什么要做供应商管理一、为什么要做供应商管理 首先我们要弄明白的是，为什么要做供应商管理。因为药品的生产是要有投入 的，即原料、辅料、包装材料以及与药品接触的辅助类物料等。在经过一定的 工艺处理以后产出成品。那么投入的原料、辅料、包装材料以及与药品接触的辅助类物料等物料的质量 管控就整个生产质量保证的源头。在现实中也有过很多惨痛的案例。 l 2006 年齐二药事件：二甘醇代替了丙二醇致 9 人因急性肾衰竭死亡。 l 2008 肝素钠事件：肝素钠造假致使发生大规模的不良反应，甚至造成白血 病人下肢伤残。 l 2012 年毒胶囊事件：皮革废料制造胶囊壳，致使生产胶囊重金属铬含量超 标。 因此做好药品生产的源头把关至关重要。做好药品生产的供应商管理也是我们 每个制药人的责任。其目的就是要评估供应商供货质量，建立评价供应商质量 管理体系，以保证用于药品生产的物料符合产品工艺要求。 二、物料分类二、物料分类 那么问题来了，要怎么开始供应商管理呢？不可能所有的物料都用一套标准吧？ 用于制剂生产的原料氢氧化钠和用于清洁的氢氧化钠不能采用的同样的标准啊， 要求不同，质量不同成本也不同。 因此要针对不同的物料进行物料供应商管理，首先要做的就是对物料进行分类。可以进行物料分类的方法有很多，ABC 分类法、Koraljic 分类法、TOPSIS 分类 法、基于 FMEA 风险评估的分类方法。其实用什么方法分类不重要，重要的分类 是否合理，是否满足生产工艺对物料质量的要求。个人建议用 FMEA 的方法查找 检验、运输、存储、有无毒性或分解的性质、投料占比、是否为有效成分、GMP 及其他法规要求等各个因素下列出物料风险等级，找出关键物料和非关键物料， 再进行物料分类。要把原料、辅料包装材料和辅助性的物料的分类做细，这样既能有效管控又能为公司节省成本，领导会很稀罕你的。大致可分为如下几类：l 制剂原料药；大宗辅料 l 直接接触药品的内包装材料；一般辅料；明胶空心胶囊；中药材（饮片） l 化工原料；化学试剂；添加剂；印刷包装材料 l 非印刷外包装材料 l 生产用过滤器；空气净化用高效过滤器；与药品直接接触的介质、洁净服等 辅助性物料 三、供应商的筛选和审查三、供应商的筛选和审查 公司要引进什么物料，现在市场上寻找一些物料供应商（生产商或经销商或代 理商），经过初步筛选后对这些供应商的资质进行审查，并要求供应商提供必 要的文件证明材料。 1. 制剂原料 所谓原料是指包括化学药品制剂的原料即原料药；生物制品的原料即原材料； 中药制剂的原料即中药材、中药饮片以及外购中药提取物；原料药的原料等。 1.1.原料生产商所要提供的资料包括：营业执照副本、药品生产许可证 副本及变更记载、药品 GMP 证书、生产批件、质量标准、检验报告、工艺 流程图、合作单位药包材注册证、主要生产设备及检验仪器一览表、销售人员 法人授权委托书及身份证明等。 原料经销商或代理商所要提供的资料包括：需提供经销商和生产商两个企业的 材料。 经销商资料：营业执照副本、药品经营许可证、药品经营质量管理 规范认证证书 1.2. 生产商资料：包括：营业执照副本、药品 GMP 证书、生产批件、 质量标准、检验报告、合作单位药包材注册证、生产商的代理或经销证明、销 售人员法人授权委托书及身份证明。进口药品注册批件、进口药品注册质量标 准、麻醉药品/精神药品进口许可证 1.3. 可选择要求供应商提供：公司基本情况简介、公司组织及机构图、质量体 系自我评估、生产车间工艺布局平面图、厂区及仓储平面图、生产质量管理文 件目录、质量管理体系认证证书等基本材料。 2辅料 2.1 药用辅料生产商所要提供的资料：营业执照副本、药品生产许可证 副本及变更记载、食品添加剂生产许可证、食品卫生许可证副本）、 药品 GMP 证书（适用于经 GMP 认证的生产商）、生产批件或批复、工业 产品生产许可证或安全生产许可证（适用于所供物料中有危险化学品的 生产商）、非药品类易制毒化学品生产许可证（适用于所供物料中有非药 品类易制毒化学品的生产商）、质量标准、检验报告、工艺流程图、合作单位药包材注册证、主要生产设备及检验仪器一览表、销售人员法人授权委托书及 身份证明。 2.2 辅料经销商或代理商所要提供的资料：营业执照副本、药品经营许 可证、药品经营质量管理规范认证证书、生产商资料包括：营业执 照副本、生产批件或批复、危险化学品经营许可证（涉及危险品）、 非药品类易制毒化学品经营备案证明（涉及非药品类易制毒化学品）、质 量标准、检验报告、生产商的代理或经销证明、销售人员法人授权委托书及 身份证明、进口药品注册批件、进口药品注册质量标准、食品流通许可证 （副本）。 2.3 辅料供应商选择提供的材料包括：公司基本情况简介、公司组织及机构图、 质量体系自我评估、生产车间工艺布局平面图、厂区及仓储平面图、生产质量 管理文件目录、质量管理体系认证证书、消防环保合格证明。 3. 包装材料 包装材料包括两部分，和药品直接接触的内包装材料与外包装材料（包括说明 书、标签等）。材料提交如下表所示：国产内包 装材料生 产商营业执照副本、药品包装材料和容器 注册证、印刷经营许可证（涉及有文 字印刷的内包装材料）、质量标准、检验报 告、工艺流程图、主要生产设备及检验仪器 一览表、上级药监部门环境测试报告（适用 于最终进行微生物控制的产品）、销售人员 法人授权委托书及身份证明。与 药 品 直 接 接 触 的 内 包 装 材 料进口内包 装材料经 销商或代 理商营业执照副本、进口药包材注册证、 进口药包材注册质量标准、检验报告、销售 人员法人授权委托书及身份证明。印刷性外包装材 料、标签和说明 书生产商营业执照副本、印刷经营许可证、 商品条码印刷资格证书（仅涉及有商品 条形码的印刷性外包装材料、标签和说明书） 、质量标准、销售人员法人授权委托书及身 份证明。公司基本情况 简介、公司组 织及机构图、 生产车间平面 图、厂区及仓 储平面图、生 产质量管理文 件目录。4.4. 辅助性辅料辅助性辅料 4.1 辅助性物料供应商所要提供的材料，应包括：消毒效果验证报告、营业 执照副本、卫生许可证、质量标准、生产商给经销商的代理证明（经销商提供）、营业执照副本、安全生产许可证（适用于危化品）或全 国工业产品生产许可证、中华人民共和国特种设备检验检测机构核准证 （若为委托检测，需提供委托协议及受托方此证）、气瓶充装许可证（瓶 装气体需提供）、质量标准、销售人员法人授权委托书及身份证明、生产商给 经销商的代理证明（经销商提供）、生产商相关资料（经销商提供）。 4.2 可选择提供的资料包括：公司基本情况简介、主要生产设备及检验仪器一 览表、生产质量管理文件目录、质量体系自我评估等。 以上是供应商所提供材料的概况，应该能涵盖大部分的材料。但是根据物料供 应商是生产商还是经销商（或代理商），国内供应商还是进口物料供应商，是 否为危险化学品或毒麻精放物料供应商，所提交的材料将有所区分。辅助性物 料比较多而杂，可根据具体的情况做具体的分析。空气过滤器和洁净服的要求 跟定不一样，那么其供应商的管理也不一样，可以根据做物料分类时的风险评 估结果，将物料的供应商分为例如 ABCD 的级别。这样在后面对不同类别的供应 商将可以执行不同的程序，可以做到节约资源和成本。 在论坛里有人问，设备仪器仪表是否要做供应商管理。个人认为，专家检查提 出的建立是好的，通过对设备供应商的管理，可以了解其设备使用情况（故障 率、GMP 符合性，工艺符合性），可以为后面的采购提供参考。当然也不可不 做，因为设备采购时 URS 的要求就是这对采购的设备仪器把关。 下面继续。当供应商提供了所有要求的资质材料后，生产企业就可以流转相关 的表格（筛选表或调查表等）进行签字，决定是否要进行质量评估：将供应商 的检测报告和生产企业现有的物料检验报告进行对比。 根据质量评估的结果以及物料对产品的关键程度（或重要/影响程度），需要决 定： l 是否要开展试用评价（包括是否小试；是否要进行正常批量使用还是最小批 量的使用；是否开展或同步开展稳定性考察；是否要开展相应的验证工作）； l 如果不需开展试用工作，资质审查和现场检查合格后即可使用。 四、现场审计四、现场审计 在试用评价前，应对供应商开展现场审计。依据审计物料的不同可选择不同资 质的人员参与审计，审计前应准备相应的审计材料（供应商提供材料的评估结 果、物料试用结果以及质量标准、偏差变更等信息）， 确定检查范围和内容， 制定审计方案。 现场审计时应包含 3 方面的内容：首次会议、现场检查、末次会议、出具审计 报告。 五、试用评价五、试用评价 开展试用前应首先执行变更程序，然后采购所需物料，生产部门应制定相应的 物料试用方案（包括流程、过程管理、稳定性、偏差等），开展试用，最后依 据试用结果进行评价。 六、供应商批准六、供应商批准当上述工作完成并评估通过后，即可对物料供应商进行批准，并发放供应商合 格证书，录入供应商管理档案。 在上述各部的评估评价中应明确合格和不合格的标准。