杭州莱普晟医疗科技有限公司年产2万套医疗器械建设项目环境影响报告

建设项目环境影响报告表（报批稿）项目名称： 年产 2 万套医疗器械建设项目 建设单位（盖章）： 杭州莱普晟 医疗科技有限公司 浙江博华环境技术工程有限公司环境影响评价资质证书：国环评证乙字第 2036 号编制日期: 2019 年 5 月国家环境保护总局制目 录1建设项目基本情况12建设项目所在地自然环境社会环境简况83环境质量状况174评价适用标准205建设项目工程分析236建设项目主要污染物产生及预计排放情况237建设项目环境影响分析328建设项目拟采取防治措施及预期治理效果439审批要求符合性分析4610结论与建议46主管单位部门机构预审意见、当地环保部门意见53附图、附件（复印件）附图 1项目地理位置示意图附图 2项目周围环境概况及噪声监测点位示意图附图 3项目厂区平面布置示意图附图 4项目所在地土地规划示意图附图 5项目环境功能区位置示意图附图 6项目水环境功能区位置示意图附件 1营业执照附件 2企业法定代表人身份证复印件附件 3土地证、 杭州经济技术开发区创新园区入园企业申请表和杭州经济技术开发区管委会公文处理简复单附件 4房屋租赁合同附件 5排水许可证附件 6危废承诺书附件 7环评文件确认书附件 8承诺书、真实性保证声明附件 9信息公开情况说明附件 10授权委托书附表建设项目环评审批基础信息表杭州莱普晟医疗科技有限公司年产 2 万套医疗器械建设项目1.建设项目基本情况项目名称年产 2 万套医疗器械建设项目建设单位杭州莱普晟医疗科技有限公司法定代表人项目负责人通讯地址杭州经济技术开发区 6 号大街 260 号 18 幢 401 室联系电话邮政编码310018建设地点杭州经济技术开发区 6 号大街 260 号 18 幢 401 室立项审批部门批准文号建设性质新建行业类别 及代码C358 医疗仪器设备及器械 制造占地面积1116m2建筑面积1116m2绿化面积总投资（万元）260环保投资 （万元）3环保投资占 总投资比例1.15%评价经费（万元）投产日期2019.7.11.1 工程内容及规模1.1.1 项目由来杭州莱普晟医疗科技有限公司于 2016 年 8 月成立，经营范围为医疗技术、 医疗器 械（限一类和二类） 和生物技术的技术开发、技术服务、技术咨询和成果转让， 医疗器 械（限一类和二类）的批发和零售，拟投资新建年产 2 万套医疗器械建设项目，项目租 用浙江正泰中自企业管理有限公司位于杭州经济技术开发区 6 号大街 260 号 18 幢 401 室的闲置房屋。租用房屋占地面积 1116m2 ，建筑面积 1116m2 ，项目建成后达到年产 2万套医疗器械的规模，项目总投资 260 万元。根据中华人民共和国环境影响评价法和国务院第 253 号建设项目环境保护管 理条例有关规定， 本项目须履行环境影响评价制度。对照 GB/T4754-2017国民经济 行业分类， 项目属于“C358 医疗仪器设备及器械制造”行业类别；对照建设项目 环境影响评价分类管理名录，本项目属于“二十四、 专用设备制造业 70 专用设备制造及维修中的其他”，该项目应编制环境影响报告表。为此， 杭州莱普晟医疗科技有限1公司委托浙江博华环境技术工程有限公司承担该建设项目环境影响报告表的编制工作， 我单位接受委托后对拟址地周围环境进行了现场踏勘、调查和监测， 在收集相关资料的 基础上进行了项目工程分析、环境影响预测与评价； 根据环评技术导则及其它有关文件，编制了本项目的环境影响报告表，报请环保主管部门审查、审批。1.1.2 建设内容与规模杭州莱普晟医疗科技有限公司年产2 万套医疗器械建设项目位于杭州经济技术开发 区 6 号大街 260 号 18 幢 401 室，占地面积 1116m2，建筑面积 1116m2，经营范围为医疗 技术、 医疗器械（限一类和二类） 和生物技术的技术开发、技术服务、技术咨询和成果 转让， 医疗器械（限一类和二类）的批发和零售。购置超声波焊接机、点胶机、 真空干燥箱等设备，形成年产 2 万套医疗器械的生产能力。本项目产品方案及项目组成见表 1- 1。表 1-1 项目产品方案一览表序号产品名称单位年产量1移植器官获取管路套装套/a140002移动式智能保存转运装置台/a40003实验室灌注修复设备台/a10004器官灌注修复设备台/a10001.1.3 项目总平面布置项目平面布置示意图见附图 3，周边环境示意图见附图 2。本项目位于杭州经济技术开发区 6 号大街 260 号 18 幢 401 室，主要布置组装间、实验室、 包装室和更衣室等。1.1.4 主要设备根据建设单位提供的资料，项目主要设备及数量见表 1-2。表 1-2 主要生产设备清单序号设备名称型号单位数量1充电钻/台22超声波清洗机FRQ- 1070台13真空干燥箱DZF-6050台14超声波焊接机ME- 1800台15标签打印机G530台16外抽式真空充气包装TC-600V台17AD3000C 点胶机AD-3000C台48LOCTITE UV 光源控制97073台229鼓风干燥箱DHG-9053A台210净化工作台SW-CJ- 1FD张211拉力机SJX-5K台212显微硬度计HX- 1000只113电热鼓风干燥箱DHG-9145A台114数显电热培养箱HPX-9162MBE台215霉菌培养箱MJX- 100B-Z台116立式压力蒸汽灭菌器YXQ-LS-50S台117pH 计PHS-3C台218分析天平BS- 124S台219恒温恒湿箱BPS-ZTH020R台120拉力试验机（电动机台）SJX-5K台121生物安全柜BSC- 1000A2台122无菌隔离器HTY-CZ1306A台123气相色谱仪GC-2014C台124氢空一体机HA-300台125顶空进样器DK3001A台126封口机/台127安规测试仪YX2670台128万能材料试验机WDW- 1台129手提式压力蒸汽灭菌器(压力表)YXQ-SG46-280SA台130恒温水浴锅HHS-4台231微生物限度检测仪HTY300台132电子天平JJ100 110G/0.01G台133电热恒温水浴锅DKS- 12台134电导率仪DDS-307A台135通风柜/台136影像测量仪（OGP)ZIP 250台137混匀器KS 130台138维氏硬度计HV-5A台139粗糙度测量仪SJ-400台140数显量规H-31台141直流电源/台142电桥/台1343流量测量仪/台144压力测试/台145温度测量仪/台146噪声计/台147台嵌/台148小型空压机/台149空气压缩机系统/套150YG 型组装式空调器YG台351二级反渗透纯化水系统/套152氧分压测量仪/台153二氧化碳分压测量仪/台11.1.5 原辅材料消耗根据建设单位提供的产品方案，具体原辅材料情况见表 1-3。表 1-3 主要原辅材料消耗序号主要物料名称总用量（t/a）备注1PVC 管材2外购2刺瓶针0.5外购3鲁尔接头1外购4止水夹2外购5滴斗1外购6Y 型三通1外购7注射器3外购8废液收集袋2外购9导尿管3外购10吸塑盒2外购11纸塑袋1外购12中盒3外购13出厂箱5外购14ABS 壳体25外购15铝合金拉杆2.5外购16万向脚轮8外购17安全带组件9外购18主电路板1外购419温湿度传感器0.05外购20按键及显示电路板2外购21电子锁1外购22锂电池2.5外购23传感器5外购24壳体1外购25器官盒10外购26过滤器2外购27PCBA 及液晶屏0.1外购28冰盒4外购29蠕动泵0.1外购30夹管阀0.1外购31电源线其它配件10外购32碳带20 卷外购33胶水0.001外购检测实验室所用试剂用途化学品名称规格年用量检测纯化水各项指标氯化钠500g/瓶5 瓶乳化剂500ml/瓶600ml无水乙醇500ml/瓶10 瓶75%乙醇500ml/瓶70 瓶硫酸500ml/瓶5 瓶（现用现买，不储存）盐酸500ml/瓶2 瓶（现用现买，不储存）营养琼脂250g/瓶4 瓶营养肉汤250g/瓶3 瓶玫瑰红钠琼脂培养基250g/瓶2 瓶马铃薯葡萄糖琼脂250g/瓶2 瓶大豆酪蛋白琼脂培养基250g/瓶5 瓶改良马丁培养基250g/瓶1 瓶硫乙醇酸盐流体培养基250g/瓶1 瓶其他指示剂少量51.1.6 公用配套工程（1）供水项目所有用水由市政给水管网供给。（2）排水