运转类设备的验收标准及规范

- 1 -运转类设备的验收规范运转类设备的验收规范目目 的：的：建立设备验证标准操作规程，规范验收操作。 适用范围适用范围：所有运转设备的验收。责任部门责任部门：运营处设备 注释：注释： 设备验收是指对设计、选型、安装、运行等是否符合、适应生产工艺性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，本操作可适用于车间常见运转设备的验收评定工作。一、预确认一、预确认 设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：(1)设备性能如生产能力、是否能适应实际安装空间、是否能适应环境及物料的特性要求（例如：环境温度、湿度、物料温度、物料酸碱度等） ；(2)符合 GMP 要求的材质；(3)便于清洗的结构；(4)设备零件、计量仪表的通用性和标准化及自动化程度：(5)性能价格比，合格的供应商。二、开箱验收（到货验收）：二、开箱验收（到货验收）：(1)及登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生厂商编号、生产日期与合同约定是否相符；(2) 设备完好性检查，检查表面是否有变形、破损、锈蚀等不良情况；(3)设备规格标准及使用说明书、操作手册、维修手册；(4)设备各部件及备件的清单；(5)将以上验收结果记录到设备开箱验收报告 （附表 1） 。- 2 -三、安装确认三、安装确认安装确认应包括计量及性能参数的确认。对安装进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。在设计或选择了工艺设备后进行评估和确认，以便确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。、安装确认的主要确认内容：、安装确认的主要确认内容： (1)归档技术资料：备件清单、技术说明书(功能测试的依据)；证书(压力容器、仪表、安全阀等)及证书有效期；图纸类，管路、电路、气路(真空、压缩空气等)、阀门、调节器、仪表等。(2)核对备品备件，登记入册、入库。(3)检查安装状况：设备安装的地点；设备上计量仪表的有效期及准确度与精确度；设备与提供的工程服务系统(电源、冷却水、蒸气、压缩空空)是否匹配；设备的安装是否符合 GMP 要求；(5)安装中的变更理由、后果及评价；(6)制定操作、清洁、校正、维修保养规程建立维修记录（草案） 。四、运行确认四、运行确认在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程，- 3 -对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验，通过试验考察 SOP 草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。该过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改，以及对设备的某些调整(所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析，提出意见，报请有关领导审核批准)。1、运行确认的主要确认内容：(1)标准操作规程草案的适用性；(2)介质供应的可靠性（水、电、汽、油、压缩空气等） ；(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)；仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测一次仪表、变送器。显示仪等设施的精度。(4)设备运行参数的波动性；(5)设备运行的稳定性及安全性。运转设备应由低速到高速依次提速试车（手动盘车-通电寸动-低转速试车-高转速试车） 。每次转速试验不少于 2mim,最高转速下运行不少于 30mim，直至轴承温度稳定。耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力1.25 倍的超压试验，特种设备按说明书要求做。大型动力设备应做 72h 试运行，并以“h”为单位，记录运行参数。高温设备应从低温到高温逐步升温，测量温度传递参数，有热平街要求的应做热平衡试验。电气设备应按试验规范作各类保护动作试验，绝缘等级测试等试验。- 4 -控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。完成上述测试并确认合格后，由操作人员作试运行。试运行分空载运行。满负荷运行和超 10负荷运行(超负荷运行控制在 5-10min)。五、性能确认五、性能确认性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。它一般先用空白料进行试车，以初步确定设备的适用性。比较简单、运行稳定的设备可依据使用的产品特点，而直接采用生产批号加以验证。验证批次可依据产品及设备特点确定。如能确认设备巳能稳定运行，适合生产工艺的需要，由验证小组将相关资料汇总，报请有关领导审核批准后，该设备即可连续运行。2、性能确认的主要确认内容：(1)空白料或代用品试生产；(2)产品实物试生产；(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素；(4)对产品物理外观质量(如光泽，颜色均匀度等)的影响；(5)有完善的标准操作规程、运行记录；(6)人员已培训。六、验证报告六、验证报告工艺验证结束后，将所得到的验证数据及记录进行整理，写出验证报告。再由验证小组成员综合设备参数，试验结果全面对验证内容和结果进行分析、评价，分析讨论偏差(关键、较严重、次要三种)、有哪些缺项或漏项(相应的后续试验监控方案)，最后给出验证结论，确定再验证- 5 -周期，报设备工程师审核、总经理审批。七、批准结论七、批准结论 设备管理员起草验收单，连同验收报告一起报给设备工程师、设备使用部门负责人，验收报告通过以上部门审核后上报给总经理，由总经理对验收报告进行审批，并签发合格证明。八、设备验收实例、设备验收实例1、离心式卫生泵的验收(1)(1) 预确认预确认 首先由验证小组根据生产需要，制定设备的选型方案：要选择适合于使用工作能力（例如：选择与实际工作需求相符合的型号，流量 10m2/h、扬程 25m、由于是低位进料可不考虑吸程、工作电压 380V、功率 3kw、转速 2920r 等） ；要求设备材质为 GMP 要求的不绣钢材（泵体叶轮使用材料为 304/316 不锈钢，密封材料使用氟胶/EPDM 乙丙橡胶食用级，静环不锈钢镶装碳化硅密封面、动环材料石墨。以上材料符合 GMP 标准） ；结构易于拆开清洗，无死角；（泵头与内表面喷砂处理，全部使用圆倒角过渡）是否符合现有电器控制系统要求，是否有必要的防水装置；（电机底座采用法兰连接，按照国际电工标准制造。防护等级 IP55，可按要求提供更高绝缘防护等级适用双频率、宽电压使用）能否在要求时间内供货（根据时间情况考虑选择厂家） ；供应商能否提供合理价格和相关的技术资料（根据时间- 6 -情况考虑选择厂家） 。 (2)(2) 开箱验收（到货验收）开箱验收（到货验收）将购买的离心式卫生泵到货后，拆箱对箱内物品进行清点、检查，并对照开箱验收时所设立的方案进行确认：登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生厂商编号、生产日期与合同约定是否相符；（检验结果如与合同约定不符，应与厂家协商要求调换。 ） 设备完好性检查，检查表面是否有变形、破损、锈蚀等不良情况；（检验结果如发现以上不良情况，应与厂家协商要求调换或与货运公司协商索赔事宜。 ）设备规格标准及使用说明书、操作手册、维修手册；（因离心式卫生泵一般为小型设备，只要附带规格标准和使用说明书即可，如没有提供应要求厂家另行提供。 ）设备各部件及备件的清单（清点结果如与清单不符，应与厂家协商要求另行配给或与货运公司协商索赔事宜；将以上验收结果记录到设备开箱验收报告 （附表 1）(3)(3) 安装确认安装确认归档技术资料：备件清单、技术说明书（检查以上资料是否归档） 。核对备品备件，登记入册、入库。 （核对随机赠送的机械密封、密封胶圈等备件是否入库）检查安装状况：设备安装的地点，是否便于维修、清洁；设备与提供的电源是否匹配；设备安装是否水平、整体位置是否合理、美观。安装中的变更理由、后果及评价；（如在安装中进口或- 7 -出口的没有使用标准管径，应对变更的原因进行记录，并分析评估变更的后果，报告应有领导审批签字方可出具验收合格报告。 ）制定操作、清洁、校正、维修保养规程建立维修记录的草案。 （以上项目如有未完成的要求立即整改，在整改完成前不能给予出具验收合格报告）(4)(4) 运行确认运行确认 离心式卫生泵机的运行确认，是在空载状态下运行以确认如下项目：设备运行的稳定性及安全性运转设备应由低速到高速依次提速试车（手动盘车-通电寸动-短时间运转-长时间运转，以上操作必须在有物料的情况下完成，可用水代替料液） 。每次转速试验不少于 2mim,最高转速下运行不少于 30mim，直至轴承温度稳定。 （检验泵体无异响、无较大振动、电机及轴承无过热现象、无泄露，以上项目都检查合格后可进行下一步检验）设备的工作能力适用于所用产品的生产量要求（用标罐或电子流量计等方法，在标准管阻力下测量离心式卫生泵的实际流量、扬程、转速、功率等） ；标准操作规程草案的可行性（如发现操作规程中有遗漏或不妥之处，及时进行修改） ；(5)(5) 性能确认性能确认 对离心式卫生泵的性能确认必须在运行确认正常后进行，可直接投入使用进行试生产，但验收组人员需以 15min 为单位记录下该设备的运行情况，至少运行 4h。以下分步加以叙述：- 8 -产品实物试生产（记录使用全过程及运转参数，发生任何异常情况都要进行记录，并查明原因） ；进一步确认运行确认过程中考虑的因素； 有完善的标准操作规程、运行记录； 人员已培训 （可现场依据标准操作规程对操作人员进行提问）通过以上步骤，确信设备能顺利运行并能够达到工艺要求后，由验证小组提交报告，呈报审批。