体外诊断CDMO平台建设项目环评报告表
建设项目环境影响报告表（污染影响类）（公示版）项目名称：体外诊断 CDMO 平台建设项目建设单位（盖章）：江苏宁普医疗科技有限公司编制日期：2023 年 9 月中华人民共和国生态环境部制江苏宁普医疗科技有限公司体外诊断 CDMO 平台建设项目1一、建设项目基本情况一、建设项目基本情况建设项目名称体外诊断 CDMO 平台建设项目项目代码2204-320193-89-01-370960建设单位联系人*联系方式*建设地点南京经济技术开发区智芯路 3 号红枫科技园 A2 栋第二层地理坐标（119 度 0 分 8.468 秒，32 度 8 分 59.528 秒）国民经济行业类别M7340医学研究和试验发展建设项目行业类别四十五、研究和实验发展：研发（实验）基地中的“其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）”建设性质新建（迁建）改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门南京经济开发区管理委员会行政审批局项目审批（核准/备案）文号宁开委行审备2022116 号总投资（万元）10000环保投资（万元）20环保投资占比（%）0.2%施工工期3 个月是否开工建设否是用地面积（m2）2640（建筑面积）专项评价设置情况无规划情况规划名称：南京新港高新园控制性详细规划及城市设计整合规划环境影响评价情况/规划及规划环境影响评价符合性分析1、与与南京新港高新园控制性详细规划及城市设计整合南京新港高新园控制性详细规划及城市设计整合的相符的相符性分析性分析本项目的建设内容与工业园区规划的相符性判定内容详见下表1-1。表表 1-1与规划相符性分析与规划相符性分析规划规划名称名称内容内容相符性分析相符性分析江苏宁普医疗科技有限公司体外诊断 CDMO 平台建设项目2 南 京 新港 高 新 园控 制 性 详细 规 划 及城 市 设 计整合南京新港高新园控制性详细规划及城市设计整合中：规划形成“一轴、两心、三区、多点”的布局结构；一轴为 312 国道发展轴，两心为创新服务中心、站前科技商务中心，三区为新港片区、南京液晶谷和红枫科技园，多点为产业服务中心、社区中心和景观节点。规划区总体功能定位为国内一流现代化科技创新创业园区、江苏省自主创新园区建设标杆、苏南国家自主创新示范区的排头兵、南京经济技术开发区创新发展示范区。本项目位于江苏省南京经济技术开发区智芯路 3 号红枫科技园A2 栋第二层，属于生物医药研发类项目，根据规划可知，本项目总体符合规划要求。2、与土地利用规划相符性分析、与土地利用规划相符性分析本项目位于南京经济技术开发区智芯路 3号红枫科技园 A2栋第二层（依托现有租赁房屋），不新增用地，项目所在地的用地性质为科研设计用地，项目租赁协议详见附件，不属于限制用地项目目录（2012年本）、禁止用地项目目录（2012 年本）中限制和禁止用地项目，不属于江苏省限制用地项目目录（2013 年本）、江苏省禁止用地项目目录（2013 年本）中限制和禁止用地项目，本项目用地符合国家相关用地政策。江苏宁普医疗科技有限公司体外诊断 CDMO 平台建设项目3其他符合性分析1、与产业政策相符性、与产业政策相符性本项目属于【M7340】医学研究和试验发展，对照产业结构调整指导目录（2019 年本）（国家发展改革委第 29 号令，2019 年 10 月30 日），本项目属于鼓励类：“三十一、科技服务业：6、分析、试验、测试以及相关技术咨询与研发服务，智能产品整体方案、人机工程设计、系统仿真等设计服务”，因此属于鼓励类项目；对照江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（苏政办发20139 号）及关于修改（2012 年本）部分条目的通知（苏经信产业2013183 号），项目属于“十一、医药”中“2 现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺，提高中药材利用率的新技术、新装备”，为鼓励类项目；对照战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版），项目属于所列“9.1 研发服务研究和试验发展、研发外包，研发设计交易平台服务等”；对照产业转移指导目录，项目不属于江苏省所列需逐步调整退出的项目。因此，本项目符合国家及地方相关产业政策。2、“三线一单三线一单”相符性分析相符性分析（1）生态红线根据省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划（苏政发201874 号）、省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知（苏政发20201 号）中相关保护要求，本项目拟建地不涉及国家级生态保护红线范围及江苏省生态空间管控区范围，距本项目较近的生态环境保护目标龙潭饮用水水源保护区约 1.8km。（2）环境质量底线根据2022 年南京市环境状况公报，项目所在区域为城市环境空气质量不达标区，项目所在区域六项污染物中 O3不达标。具体大气污染防治通过落实南京市打赢蓝天保卫战实施方案、南京市大气江苏宁普医疗科技有限公司体外诊断 CDMO 平台建设项目4污染防治行动计划 等相关文件的大气污染防治措施，区域大气环境质量状况可以得到进一步改善。根据2022 年南京市环境状况公报，全市水环境质量持续优良，纳入江苏省“十四五”水环境考核目标的42 个地表水断面水质全部达标，水质优良（地表水环境质量标准类及以上）比例为 100%，无丧失使用功能（劣类）断面。项目所在区域声环境质量现状可达声环境质量标准（GB3096-2008）中 3类标准。本项目的建设对研发过程中产生的各类污染物采取有效的治理措施，确保达标排放，项目排放污染物不会造成区域环境功能类别的改变，不会破坏环境质量底线。（3）资源利用上线本项目位于南京经济技术开发区红枫科技园，项目周边供电、供水、供气等基础设施配套齐全，区域资源供给能够满足本项目的营运需求，项目位于南京经济技术开发区红枫科技园范围内，租赁现有闲置房屋，不新增占地，不突破土地利用上线，因此，本项目不会达到当地自然资源利用上线。（4）环境准入负面清单对照国家及地方产业政策和市场准入负面清单（2022 年版）进行说明，本项目不属于国家、南京市及南京经济技术开发区禁止类项目，符合环境准入规定。环境准入负面清单对照见下表；表表 1-2项目与国家、地方政策负面清单相符性分析项目与国家、地方政策负面清单相符性分析序号序号法律、法规、政策文件等法律、法规、政策文件等是否属于是否属于1属于市场准入负面清单（2022年版）中禁止准入类不属于2属于江苏省生态空间管控区域规划（苏政发20201号）、江苏省国家级生态保护红线规划（苏政发 202074号）中，规定的位于生态红线保护区以及管控区内与保护主导生态功能无关的开发建设项目、禁止从事的开发建设项目不属于3属于省政府办公厅转发省经济和信息化委省发展改革委江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗限额的通知（苏政办发2020118号）限制类、淘汰类项目不属于4属于 南京市建设项目环境准入暂行规定（宁政发 2020251号）禁止和限制类项目不属于江苏宁普医疗科技有限公司体外诊断 CDMO 平台建设项目55属于江苏省人民代表大会常务委员会关于加强饮用水源保护决定 中规定的位于饮用水源准保护区、二级保护区、一保护区内禁止从事的开发建设项目不属于6属于南京经济技术开发区产业发展规划（2014-2020年）环境影响评价报告书中负面清单不属于7长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）不属于（5）与“三线一单”生态环境分区管控方案相符性对照江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（苏政发202049 号），本项目所在区域属于重点管控单元，相符性分析详见下表。表表 1-3江苏省重点区域（流域）生态环境分区管控要求江苏省重点区域（流域）生态环境分区管控要求管控管控类别类别重点管控要求重点管控要求本项目情况本项目情况相符相符性性长江流域空间布局约束1始终把长江生态修复放在首位坚持共抓大保护、不搞大开发，引导长江流域产业转型升级和布局优化调整，实现科学发展、有序发展、高质量发展。2加强生态空间保护，禁止在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内，投资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护修复和地质灾害治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以及农民基本生产生活等必要的民生项目以外的项目。3禁止在沿江地区新建或扩建化学工业园区，禁止新建或扩建以大宗进口油气资源为原料的石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工项目；禁止在长江干流和主要支流岸线 1公里范围内新建危化品码头。4强化港口布局优化，禁止建设不符合国家港口布局规划和江苏省沿江沿海港口布局规划（2015-2030 年）江苏省内河港口布局规划（2017-2035 年）的码头项目，禁止建设未纳入长江干线过江通道布局规划的过江干线通道项目。5禁止新建独立焦化项目。本项目不在生态保护红线和永久基本农田范围内，不属于石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工、危化品码头、独立焦化项目。相符污染物排放管控1根据江苏省长江水污染防治条例实施污染物总量控制制度。2全面加强和规范长江入河排污口管理，有效管控入河污染物排放，形成权责清晰、监控到位、管理规范的长江入河排污口监管体系，加快改善长江水环境质量。本项目废水接管至东阳污水处理厂，不直接排放。相符环境风险防控1防范沿江环境风险。深化沿江石化、化工、医药、纺织、印染、化纤、危化品和石油类仓储、涉重金属和危险废物处置等重点企业环境本项目不在饮用水水源保护区范围相符江苏宁普医疗科技有限公司体外诊断 CDMO 平台建设项目6风险防控。2 加强饮用水水源保护。优化水源保护区划定，推动饮用水水源地规范化建设。内。资源利用效率要求到 2020 年长江干支流自然岸线保有率达到国家要求。本项目不涉及。相符对照南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案（南京市生态环境局，2020 年 12 月 18 日）可知，项目位于南京经济技术开发区，其重点管控生态环境准入清单与本项目相符性分析见下表。表表 1-4南京经济技术开发区生态环境准入清单南京经济技术开发区生态环境准入清单管控管控类别类别重点管控要求重点管控要求相符性分析相符性分析空间布局约束（1）执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。（2）优先引入：光电信息、生物医药、高端装备制造、商务办公和科技服务产业，适当发展现代物流、轻工和新型能源及材料等无污染或低污染型产业。（3）禁止引入：光电信息纯电镀加工类项目；机械装备制造中含有电镀等金属表面处理的机械装备制造行业；农药、病毒疫苗类、建设使用传染性或潜在传染性材料项目（含实验室）、手工胶囊填充工艺、软木塞烫腊包装药品工艺等项目；医药中间体项目生产，生物医药不得有化学合成工段；采掘、冶金、大中型机械制造（特指含磷化涂装，喷漆喷塑、电镀等表面处理工艺）、化工、造纸、制革等项目；污染严重的太阳能光伏产业上游企业（单晶、多晶硅棒生产及单晶、多晶硅电池片生产等）；稀土材料等污染严重的新材料行业。本项目属于【M7340】医学研究和试验发展，主要从事抗原抗体的研究，所用的药品试剂均不涉及重金属，实验过程使用的原辅材料为试剂盒及常规试剂，不使用传染性或潜在传染性原辅材料。因此本项目不属于禁止类项目，不属于使用传染性或潜在传染性材料的实验室及项目，项目符合南京经济技术开发区规划和规划环评及其审查意见相关要求，本项目不涉及禁止引入类相关项目。污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，采取有效措施减少主要污染物排放总量，确保区域环境质量持续改善。园区污染物排放总量按照规划和规划环评及其审查意见的要求进行管控。本项目严格实施污染物总量控制制度，采取有效措施减少主要污染物排放总量。环境风险防控（1）园区建立环境应急体系，完善事故应急救援体系，加强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练。（2）生产、使用、储存危险化学品或其他存在环境风险的
