ISO9001：2000版内容介绍

ISO 9001 2000版版内容介绍内容介绍内部质量稽核内部质量稽核-课程大纲课程大纲-n ISO9001 2000版内容解说n 稽核种类n 内部稽核基本观念n 内部稽核之执行n 内部质量稽核流程n 内稽人员作业规范n 内稽的技巧n 内稽一般问题点n 内稽范例解说n 考核ISO 9001:2000版总结构版总结构n1.范围n2.参考文献n3.术语和定义n4.质量管理体系要求n5.管理职责n6.资源管理n7.产品的实现n8.测量.分析和改进ISO 9001:2000版质量管理体系版质量管理体系要求要求n1.Socpe范围范围n 1.1 总则n 1.2 应用n2.Normative reference参考文献参考文献n3.Terms and definitions术语和定义术语和定义n4.Quality management system质量管理体系质量管理体系n 4.1 General requirements总要求n 4.2 General Document Requirements文件的总要求n 4.2.1 质量方针和质量目标n 4.2.2 质量手册n 4.2.3 文件控制n 4.2.4 记录控制ISO 9001:2000版质量管理体系版质量管理体系要求要求n5.Management responsibility管理职责管理职责n 5.1 Management commitment管理层承诺n 5.2 Customer focus以客户为中心n 5.3 Quality Policy质量方针n 5.4 planning策划n 5.4.1 Quality Objectives质量目标n 5.4.2 Q M S Planning质量管理体系策划n 5.5 Responsibility authority and communication职责权限与沟通n 5.5.1 Responsibility and authority职责与权限n 5.5.2 Management representative管理者代表n 5.5.3 Intenal communication内部沟通 n 5.6 Management review管理评审 ISO 9001:2000版质量管理体系版质量管理体系要求要求n 5.6.1 Genera l总则n 5.6.2 Inputs 管理评审输入n 5.6.3 Outputs 管理评审输出n6.Resource management 资源管理资源管理n 6.1 Provision of Resource 提供资源n 6.2 Human resources 人力资源n 6.2.1 General 总则n 6.2.2培训.意识和能力n 6.3 Facilities 设施n 6.4 Work environment 工作环境n7.Product realization 产品的实现产品的实现n 7.1 Planning of product realization 产品实现的策划ISO 9001:2000版质量管理体系版质量管理体系要求要求n 7.2 Gustomer-related processes客户相关的过程n 7.2.1 Determination of requirements relating to the product与产 品有关的确定n 7.2.2 Review of requirements relating to the product产品要求的评审n 7.2.3 Cutomer communication客户沟通 n 7.3 Design and development设计和开发n 7.3.1 Design and development planning设计和开发计划n 7.3.2 Design and development inputs设计和开发输入n 7.3.3 Design and development out设计和开发输出n 7.3.4 Design and development review设计和开发评审n 7.3.5 Design and development verification设计和开发验证 n 7.3.6 Design and development verification设计和开发确认ISO 9001:2000版质量管理体系版质量管理体系要求要求n 7.3.7 Control of design and development changes设计和开发变更的控制n 7.4 Purchasing采购n 7.4.1 Purchasing process采购过程n 7.4.2 Purchasing information采购信息n 7.4.3 Verification of purchased products采购产品的验证n 7.5 Production&service provision生产和服务提供n 7.5.1 Production and service provision control生产和服务提供控制n 7.5.2 Validation of production and service provision processes过程的确认n 7.5.3 Identification and traceability标识和可追溯性n 7.5.4 Custonmer property 客户的财产ISO 9001:2000版质量管理体系版质量管理体系要求要求n 7.5.5 Preservation of product产品防护n 7.6 Control of measuring&monitoring devices测量和监控设备控制n8.Measurement,analvsis,improvement测量测量,分析和改进分析和改进n 8.1 General总则n 8.2 Measurement&monitoring测量及监控n 8.2.1 Customer satisfaction客户满意度n 8.2.2 Internal audit内审n 8.2.3 Measurement&monitoring of processes过程的测量及监控n 8.2.4 Measurement&monitoring of product产品的测量及监控产品n 8.3 Control of nonconformity不合格控制n 8.4 Analysis of date数据分析n 8.5 Improvement改进ISO 9001:2000版六大程序文件版六大程序文件n1.文件控制 (4.2.3)n2.记录控制 (4.2.4)n3.内审 (8.2.2)n4.不合格控制 (8.3)n5.纠正措施 (8.5.2)n6.预防措施 (8.5.3)质量管理八大管理理念质量管理八大管理理念n1.以客户为中心n2.领导作用n3.全员参与n4.过程方法n5.管理的系统方法n6.持续改进n7.依事实决策n8.互利的供货商关系制作制作QMS文件的目的文件的目的n1.增加管理控制功能n2.使操作者得到足够的信息n3.培训n4.增加各种政策、程序解释的一致性n5.方便程序的审核及修改n6.提供管理效能的证明n7.确保生产之一致性与追溯性n8.达成产品质量与质量改善一一.稽核之种类稽核之种类n1.内部稽核(Interanl Audit/First Party Assessment)内部稽核是由组织或部门内针对操作系统、规范、人员及设备的一种管理稽核.n2.外部稽核(External Audit/Second Part Assessment)外部稽核是由组织针对其外包商或供货商的操作系统、规范、人员及设备的一种管理稽核.n3.认证稽核(Third Part Assessment)证证稽核是由某一组织以付费方式向发证机种申请之稽核,其目的在于通过某一国家或国际的质量系统要求.二二.内部稽核之基本观念内部稽核之基本观念n1.定义定义:系一项系统化及具独立性之内部查验作业系一项系统化及具独立性之内部查验作业.n2.目的目的:n 2.1评估质量系统是否合乎规定要求.n 2.2评估质量系统是否合乎质量目标.n 2.3提供受稽单位改善的机会.n3.范围范围:内部质量系统内部质量系统n 3.1组织结构.n 3.2行政及作业程序.n 3.3人员.设备及物料资源.n 3.4工作场所.作业及制程.n 3.5正在生产的项目.(以了解相关要求被执行的程度)n 3.6文书档案.报告.记录之保存.n4.执行之频率执行之频率:可自行决定可自行决定,通常视如下情况考虑通常视如下情况考虑;n 4.1法规的要求.n 4.2显著变化;组织/管理/政策/技术/质量系统(改变)n 4.3近期稽核的结果(情况不好时).n 4.4计划性定期兴行.n5.稽核小组之成员稽核小组之成员:稽核召集人稽核召集人/主任稽核员主任稽核员/稽核员稽核员.n6.成员资格成员资格:n 6.1已接受内部稽核之教育训练.n 6.2了解 ISO-9000之内容.n 6.3具专业知识.n7.稽核人员之独立性稽核人员之独立性:稽核人员应由与稽单位无真接现任之人员担任稽核人员应由与稽单位无真接现任之人员担任.但以与该单位但以与该单位在工作上合作之相关人员从事为佳在工作上合作之相关人员从事为佳.二二.内部稽核之基本观念内部稽核之基本观念三三.内部稽核之执行内部稽核之执行n1.职责:n 1.1稽核召集人 .召集稽核小组.确认稽核人员之资格.拟订年度稽核计划.依计划协调稽核人员之分派(考虑稽核员之专业条件,及指派主任稽核员).稽核记录之保存.n 1.2主任稽核员:负有全程管理之责,必须是有管理能力与经验,其职责包括;.协助选用稽核小组成员.准备稽核计划.代表稽核小组.稽核结果之最后裁决权.提供稽核报告.三三.内部稽核之执行内部稽核之执行n1.3稽核员:.依需求执行稽核.沟通及理清稽核需求.有效及有效率执行交付之任务.观察结果的文书化处理.稽核报告之撰写.查验矫正行动的有效性.保存与保护稽核所用之文件,以确保;必要时可以提供.确保该文件之保密性.n1.4受稽单位:.通知相关员工稽核的目的和范围.指派权责人员跟随稽核员.提供稽核小组必要资源.当稽核员要求提供证据及设备时之支持.三三.内部稽核之执行内部稽核之执行 .与稽核员充分合作,以便达成稽核的目的.决定及发启矫正行动(依据稽核报告)n2.工作项目:n 2.1主任稽核员:.稽核项目之指派.依据稽核需求项目和适用的文件执行.计划稽核工作.准备工作文件.向稽核小组简报.审查相关质量系统文件.介绍稽核小组成员(开场会议).过重大不符合项目,立即向受稽单位提出报告.反应稽核时所遭遇之阻碍.准时且清楚的报告稽核之所见(结束会议)n2.2稽核员:.在指定的稽核范围内工作.三三.内部稽核之执行内部稽核之执行 .收集及分析与质量系统相关证据.保持警觉以收集所有可能影响稽核结果和需要进一步稽核之证据.能够回答如下的问题:所有程序.文件和其他信息以说明或应用于质量系统上者,是否被受稽单位之人员知悉.适用.了解和使用.用以说明质量系统的文件及痪讯是否能适当的达成质量目标.随时保持职业道德.n3.稽核计划细节项目:必须由稽核召集人确认,并与受稽单位及稽核人员充分沟 通,其内容包括;n 3.1稽核的目的及范围.n 3.2明订与稽核目的及范围相关之权责人员.3.n 3.3明订参与的文件(如:品质手册.相关程序等)n 3.4明订稽核成员,及每一成员之稽核范围.n 3.5稽核日期及地点.n 3.6稽核工作预期进度之时程表.n (开场会议.执行稽核.结束会议.分发报告)三三.内部稽核之执行内部稽核之执行 4.工作文件:4.1检核表:通常为稽核人员依据稽核的需求填写,用以指出欲稽核的事项.其内容包括:.欲稽核之事项.稽核结果之记录.n 4.2稽核报告:内容包含:.稽核的范围与目的.稽核的详细计划,如稽核人员.受稽单位代表人.稽核日期和确定之受稽单位(地点