注射用12种复合维生素说明书

1核准日期：2009 年 06 月 26 日 修改日期：2011 年 01 月 13 日 注射用 12 种复合维生素说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用 12 种复合维生素英文名称：12 Vitamins for Injection汉语拼音：Zhusheyong Shierzhong Fuheweishengsu【成分】本品每瓶含有：维生素 A 棕榈酸酯3500 单位胆骨化醇（维生素 D3）220 单位消旋 -生育酚（维生素 E）10.2mg抗坏血酸（维生素 C）125mg四水合辅羧酶（维生素 B1）5.8mg核黄素磷酸钠（维生素 B2）5.67mg维生素 B65.5mg维生素 B126 ug叶酸414 ug右泛醇16.15mg生物素69 ug烟酰胺46mg本品辅料为：聚山梨酯 80、甘露醇、氢氧化钠、注射用水。【性状】本品为橙黄色冻干块状物或粉末。【适应症】本品为静脉补充维生素用药。适用于经胃肠道营养摄取不足者。【规格】本品为复方。【用法用量】成人及 11 岁以上儿童，每天一次给药一支。2用注射器取 5ml 注射用水注入瓶中。所得溶液应通过静脉缓慢注射，或溶于等渗的盐水或 5%葡萄糖溶液中静脉滴注。本品可与那些已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂肪、氨基酸和电解质等肠外营养物混合使用。【不良反应】静脉直接注射时，可在某些患者中观察到单独的血清谷丙转氨酶水平增高。由于本品含有维生素 B1，某些过敏体质者可能会产生过敏反应。对肾功能损伤患者，应注意监测其脂溶性维生素水平。【禁忌】a. 已知对本品任何成分过敏者，尤其对维生素 B1过敏者。b. 新生儿、婴儿、11 岁以下的儿童。【注意事项】a. 静脉直接输注时，在某些患有活动型炎症性小肠结肠炎的病人，可见有血清谷丙转氨酶水平的中度升高。停止给药后，升高的酶水平可迅速回落。对这种病人，建议应监测其转氨酶水平。b. 因本品含有叶酸，在同含有苯巴比妥，苯妥英，去氧苯巴比妥的抗癫痫药品使用时需特别注意。并应采取以下措施：临床监控，血浆水平控制。在补充叶酸时和补充叶酸后调整抗癫痫药制剂的剂量。c. 需通过特别的补充来校正一种或多种维生素的缺乏。d. 本品不含有维生素 K，如有需要应单独补充。e. 在同其他溶液或注射液混合时需事先检验相容性。尤其当本品加入到含葡萄糖、电解质和氨基酸溶液的二元胃肠道外营养混合物时，以及含葡萄糖、电解质、氨基酸溶液和脂肪乳的三元胃肠道外营养混合物时需特别注意。药剂学方面注意事项a. 使用前需检查容器的完整性。b. 应在无菌条件下操作。c. 一旦复溶，不要存储使用过的颜色异常的容器或溶液。【孕妇及哺乳期妇女用药】如需要，且在监控适应症及剂量以防止过敏反应时，本品可在妊娠期使用，此时使用任何药品时应向药剂师或医生咨询。为防止新生儿维生素 A 过量，建议哺乳期妇女不要使用本品。【儿童用药】11 岁以下儿童禁用。【老年用药】无相关资料，尚不明确。【药物间相互作用】3因本品含有维生素 B6（盐酸吡多醇），同左旋多巴合用会降低左旋多巴的药理活性。因本品含有叶酸，同含有苯巴比妥，苯妥英，去氧苯巴比妥的抗癫痫药使用时会促进其肝脏代谢，降低此类药的血药浓度，需特别注意。【药物过量】 如本品过量使用。可能出现维生素 A 过多的症状。服用超过 15000 单位维生素 A 可能出现如下急性中毒症状：胃肠道紊乱、头痛、颅内压升高、易怒、视神经乳头水肿、精神失常、易激惹、甚至痉挛和迟发性脱皮。维生素 A 慢性中毒时会出现如下临床症状：颅内压升高，长骨皮层增厚和骨骺不成熟融合。指趾端轻微或疼痛的皮下肿胀，X 线检查显示尺骨、腓骨、锁骨、肋骨的骨膜增厚。在出现急性或慢性过敏反应时，应立刻停止使用本品，减少钙摄入，增加利尿作用。【药理毒理】作为胃肠外营养静脉注射液，本品为含有水溶性维生素和脂溶性维生素的复合维生素制剂，可供成人和 11 岁以上儿童补充维生素。【药代动力学】尚不明确。【贮藏】 遮光，密闭，阴凉干燥处（不超过 20）保存。【包装】 西林瓶，5 支/盒。【有效期】 24 个月【执行标准】YBH06412009【批准文号】国药准字号 H20093720【生产企业】 企业名称：山西普德药业股份有限公司地 址：山西省大同市经济技术开发区邮政编码：037010电话号码：0352-6108222传真号码：0352-6108555网 址：www.pudepharma.com