中药知识产权保护问题

中国最大的论文知识平台中国最大的论文知识平台 www.lwxiezuo.com第一章 引言中国作为中药产品最悠远的发源地之一，是我国重要的传统文化遗产。从神农氏尝百草开始，中药的发展已经和中华民族的前进脚步深深地联系了在一起。中药产品包括近中药材、饮片和中成药。我们拥有丰富的中药材资源，其中有 12807 种药用资源，药典记载中药成方 2605 种，民间秘方 30 余万服。虽然我国拥有很多国家不能企及的优厚资源，但是中药知识产权保护问题却被人们忽略。中药产品的开发凝聚了选方、试验、试用和投产所需的时间、资金、精力，它同其他药品一样，也是人类智力劳动的成果，应该受到法律保护，可是从目前的状况来看，特别是中国加入 WTO 以后，在原先存在的生产技术落后、产业保护意识淡薄的问题的基础上，绿色贸易壁垒、研发的产品被其他制作工艺更强的企业仿制、中国中药产品在国际上得不到承认、中药商标被外企抢注加剧了中药产业的衰退，削弱了它在国际市场上的竞争力，给我国的中药生产企业带来了很大的损失。中国最大的论文知识平台中国最大的论文知识平台 www.lwxiezuo.com第二章 简介第一节 简介我国中药的发展历史及研究意义中药在我国的发展源远流长，在今日中药产品受到国内和国外的双重压力和竞争的同时，保护中药的知识产权问题益发重要。而研究中药知识保护在国际贸易中的问题和对策，对解决中药产品所面临的国际问题上有深远的意义。一、保护中药的知识产权，促进健全中药知识产权法律保护。二、保护中药的知识产权，使国内企业更有信心和动力研发新的产品和技术，促进生产技术的创新。三、保护中药的知识产权，发挥我国的传统优势，将传统变成一种竞争力。四、保护中药的知识产权，可以杜绝外企对我国产品的仿制，打传统产品的“擦边球”，保护中药产品的名誉，保护国内企业的利益。五、保护中药的知识产品，建立完善的法律法规，减少外企抢注我国中药产品的商标的机会，不让祖先的智力成果白白外流。第二节 入世前，我国中药的发展现状，中药知识保护程度一、法律保护意识淡薄加入 WTO 前，我国的中草药产品一般都是从家庭作坊发展起来的， 传承了传统的中草药知识和生产技术，相对于几千年前的辉煌文明，在市场竞争日益加剧的现代社会，已经显得落后、跟不上时代的脚步。在我国，中药都是以“秘方”的形式流传于民间，依靠药方、书籍等形式小范围地传播和继承。民间的药剂师和大夫不愿意把自己的药方、剂量透露给他人，他们害怕在申请专利后会使“秘方”外传，给自己的经济带来损失，宁愿自己保管也不愿通过法律的途径保护自己的利益。所以，有意识申请知识产权的企业少之又少。二、技术较落后中国最大的论文知识平台中国最大的论文知识平台 www.lwxiezuo.com中药的生产一般采取作坊式生产，生产规模小、生产条件差，受自然环境、主观因素的影响较大，通常很难形成极具规模的企业。规模和效益的缺乏使得中药产业没有创新的动力和资金，专利的研发和申请在国际水平相比之下都是很低的1。表 1-1 专利的研发和申请数量对比专利的研发和申请数量对比年份199519961997199819992000A（件）113313021390130613531671B（件）262213125935469389034198249363A/B（%）4.324.173.923.363.223.39说明：A：中国中医药专利申请总量（不含实用新型和外观设计）B：中国专利总申请量（不含外观设计和实用新型）中医药的专利申请在全部的专利申请中平均不到 3.35%（表 1-1），这一数字充分说明了我国中药在改革创新和专利保护道路上所存在的缺陷，创新的积极性不高，研发资金投入少，高级人才的缺乏，使得整个中药行业出现了断层：传统的中医药知识没有得到进一步的提高，过分地依赖西药产品的特效。加之中药产品研制时间长，成果慢，市场投入率低也给中药的发展带了不可忽视的阻碍。三、没有合理利用商标和品牌尽管有 3%-4%的申请率，但是中药产品专利的持有者的利益并没有得到完全的保障。相反，一些专利产品的研发和公开，带来了非常严重的“垃圾专利”现象。所谓“垃圾专利”是指与某专利本质是相似的，但是却因为有些许的差别也获得了专利权，因为中药产品的排他性不高。这种明显的剽窃行为却因为审核的不严谨而给不法分子带来可趁之机。中国的一些中药产品被西方国家借鉴、使用、继续开发后就变成了他们的专利，我们不但没有相应的经济补偿，反而增加了强大的竞争对手。这种中国人“师夷技长以制夷”的战略却被用在自己的身上的原因是，我们没有完全发挥知识产权的权利，没有把商标权、著作权的执行贯彻起来。1996 年黑龙江省土产畜产进出口公司（黑土产公司）在美国注册了辽宁省医药保健品进出口公司（辽医保公司）的“向阳牌”人参蜂王浆商标，并转让给哈尔滨医药保健品进出口公司（哈医保公司）在美国销售。法院根据中华1 唐莉.浅析十年来我国中药专利申请情况.J .北京. 亚太传统医药.2006.7.31-33.中国最大的论文知识平台中国最大的论文知识平台 www.lwxiezuo.com人民共和国商标法认为，在我国领域内，不构成对辽医保公司侵权。同样，黑土产公司将在美国注册的“向阳牌”人参蜂王浆商标转让给哈医保公司，哈医保公司又将该项权利转让给美国福马黎公司的行为，也不构成对辽医保公司的侵权。这一案例给中国的中草药制造商敲响了警钟，在经济市场全球化的今天，商标权的保护不只是在国内，在国外的主要市场抢注自己的商标是很必要的，1000-2000 元的注册费用相对于庞大的研发资金来说，几乎是微不足道的，可是它在保护知识产权中却扮演了重要的角色。第三节 入世后，我们中药知识保护存在的问题一、法律不健全在 1993 年以前，由于政府不对中药产品授予专利，我国对药品知识产权的保护一直都是以行政保护为主的，有比较完善的行政法规和部门规章，形成了一个较完善的知识产权行政保护体系。现行涉及到中药知识产权行政保护的法规主要有 1992 年国务院颁布的中药品种保护条例和 1999 年国家药品监督管理局颁布的关于新药保护和技术转让的规定。通过新药证书和中药品种保护证书的形式，确保了中药在研发阶段和生产阶段的专有知识产权，克服了中药研发时间长，生产过程烦琐带来的时滞性缺陷。但是在国际上，这种证书没有被承认，换句话说，在中国得到行政保护的中药知识产权，在国际上是得不到保护的。就如“向阳牌”的商标案，短期内辽医保公司的国内市场没有什么特别大的损失，但若假以时日，它在国际市场上的损失将难以计算。这种对于中药知识产权的保护是不够彻底的，也不利于调动中药创新的积极性。行政保护有着显著的负面影响：它可能使企业对一种中药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利；也可能抬高中药的价格，侵害消费者利益。从法律的角度上看，由国家药品监督部门制定的新药审批办法、新药保护和技术转让的规定，作为部门规章，只有在获得国务院的批转才具有法律效力。而中药品种保护条例也因为制定时间早，难以融合新的药品管理制度，急待修改。二、遇到绿色壁垒，难以达到国际认证的技术标准绿色贸易壁垒是一种非关税壁垒，在国际贸易领域里， 一些国家以保护有限的资源和人体健康为名，通过复杂的环境公约、法律和标准、标志等，对外来商品或服务的加入加以限制的一种贸易保护行为。美国的FDA(美国食品药品中国最大的论文知识平台中国最大的论文知识平台 www.lwxiezuo.com管理局）、EEC(欧洲经济共同体)的欧盟传统药品法案都分别从规格、包装质量标准及技术标准、新药许可证、广告宣传方面对中药的准入标准作了严格的审批制度，而且审批时间长，费用昂贵。例如，欧盟传统药品法规定，2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间已经在欧盟成员国上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。过渡期结束后，在欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照、出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查、欧盟的进口商必须办理药品进口许可证、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。这些规定对中药在欧盟的注册十分不利，特别是新的中成药，将很难打开欧洲市场。据统计，自1995年中国中药(含中药材)出口额达77亿美元之后，至2002年一直处于徘徊和下降之中，其在国际市场上所占的份额，也从5降到了3%2。绿色壁垒的直接后果是降低了我过中草药的出口额，刺激了作为中药“替代品”的各国汉方药厂大肆其道，他们制作工艺优良、技术含量高、质量标准规范程度高，外观精美，成为我过中药产品的最大竞争者。尽管如此，我们不得不承认，绿色壁垒促进了我国中药产品的加工技术和水平，使中药更符合现代人的健康标准。三、商标被外商抢注，商业秘密被外泄，知识产权保护欠妥在我国广东，一些中药老字号如“王老吉”、“保济丸”都在海外遭到商标抢注。据不完全统计，中国已有250多个商标被澳大利亚厂商抢注，200多个商标被日本厂商抢注，50多个商标被印度厂商抢注。我国平均40家企业才有一家企业注册了商标，一些企业的商标过期不续，直到商标被国外抢注后才花高价将商标买回。这样的教训屡见不鲜，而没有更多的企业从中吸取教训。中药的配方和生产技术都是我们参与国际竞争的资本和前提应当加以保护。许多中药研究人员不重视自己的研究成果和专利，过早地将科研成果公开发表，在转化为产品的过程中又表现得不够积极，不注意保护。我国的六神丸被日本的厂家稍加改装后便开始在国际市场上销售，销售额 6-7 亿美元，相当于我国一年的中药出口总额。2 王春花.绿色贸易壁垒对中国中药出口的影响及对策.J.广西.广西民族出版社.2006.1.111-112中国最大的论文知识平台中国最大的论文知识平台 www.lwxiezuo.com第三章 中药知识产权的主要保护手段第一节、法律手段目前我国用于中药知识产权保护的法律法规有中华人民共和国专利法、中华人民共和国专利法实施细则、中华人民共和国商标法、中华人民共和国商标法实施细则、中华人民共和国反不正当竞争法、中医药专利管理办法(试行)、国家医药管理局专利管理办法、药品行政保护条例药品行政保护条例实施细则、中药品种保护条例、新药保护及技术转让的规定、新药审批办法、新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)。一、专利法保护（一）专利权介绍专利权是国家依法授予申请人在一定期限内对其申请的专利的创造享有的垄断性权利。中药的专利保护属于法律保护，是中药知识产权中最重要和最有效的保护形式。中华人民共和国专利法第11 条规定,发明和实用新型专利权被授予后,除法律另有规定的以外, 任何单位或者个人未经专利权人许可, 不得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、销售依照该专利方法直接获得的产品; 外观设计专利权被授予后, 任何单位或者个人未经专利权人许可, 不得为生产经营目的制造、销售其外观设计专利产品。（二）专利权对保护中药知识产权的重要性我国中药重生产、轻专利的现象普遍存在，比如青篙素的研究成果被国外一家企业根据论文进行结构改造并抢先申请了专利，给中国每年造成了至少 2亿-3 亿美元的出口额。中药具有研发时间长、生产周期慢的特点，很容易在这些阶段中被其他企业或个人盗取、剽窃。由于没有及时地申请专利，研发者和投资者的利益遭到很大的损失。中国最大的论文知识平台中国最大的论文知识平台 www.lwxiezuo.com专利法针对以上情况，不仅能保护药物的成品专利，而且也保障了其在研究、开发过程中的权益。药品的开发与申请专利是密不可分的，中药的发明创造主要是药品的技术特征、药品生产方法的技术特征和药品应用的技术特征，专利法对此的保护是有目共睹的。（三）“有效部分”的概念应用于专利申请有效部分是指中药复方的药物中具有相似化学性质的一大类化合物。如果将某个中药复方药物看作一个整体，可以通过现代分离手段，分离成各个有效部分。不同中药有不同的功能，其有效部分也不相同，那么就可以把这个概念引入到专