2021易凯资本国内健康产业白皮书—医疗技术与器械篇

2021 易凯资本中国健康产业白皮易凯资本中国健康产业白皮书书医疗技术与器械医疗技术与器械篇篇2021.5一般性声一般性声明明本研究报告仅供我们的客户与合作伙伴使用。除了与易凯资本相关的披露，本研究报告是基 于我们认为可靠的目前已公开的信息，但我们不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应 该依赖该信息是准确和完整的。我们在可能的情况下会适时地更新我们的研究。除了一些定 期出版的行业报告之外，绝大多数报告是在分析师认为适当的时候不定期地出版。我们的投行人员、销售人员和其他专业人员可能会向我们的客户提供与本研究报告中的观 点截然相反的口头或书面市场评论或交易战略。我们的资产管理部门可能会做出与本报告 的建议或表达的意见不一致的投资决策。本报告不构成明示或暗示的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或 需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及(若有必要)寻求专 家的意见，包括税务意见。我们的部分研究报告会以电子出版物的形式刊登在我们的内部客户网或微信阅读号上并向 所有客户和合作伙伴同步提供。并非所有研究内容都转发给我们的客户或者向第三方整合 者提供，我们也并不对由第三方整合者转发的我们研究报告承担任何责任。易凯资本不承诺不在过去、现在或未来与报告中提及的公司发生业务关系或寻求与它们有 关的业务机会。分析师声分析师声明明每位主要负责编写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此声明：(1)本报告中所表述 的任何观点均准确地反映了其个人对于行业及公司的看法；(2)分析师无论在过去、现在及 将来，均不会因本报告中所表达的观点或建议收取任何报酬。2021 易凯资本中国健康产业白皮书本篇主要内容预览：本篇主要内容预览：1.2020 年发生了哪些重要变化？2.2021 年最重要的投资主题及市场预判3.2021 年投资热点预测4.20 家值得关注的公司核心观点核心观点：1.几乎所有国际医疗器械巨头都是通过收并购发展壮大的。中国医疗器械企业的并购活动也 开始走上快车道。2020 年新冠疫情造成的医疗企业业绩两极分化加速了这一进程。预计未 来三到五年将出现大量疫情受益企业对疫情受损企业的并购，这一趋势在 IVD 领域会尤为 突出，大量技术创新型初创企业将成为成熟企业的并购目标。2.第三方独立医疗机构将成为 2021 年重点投资的主题之一。政府强力推动的带量采购政策 在压缩医疗产品中间环节成本的同时，也成为诱导中国医疗器械企业自主创新的重要推手。以往仅靠单一产品就能支撑企业十年发展的时代将一去不复返，只有单产品管线研发能力的 医疗器械企业在未来将很难独立发展壮大。3.第三方独立医疗机构将成为 2021 年重点投资的主题之一。那些市场需求巨大、对医保支 出影响明显的产品管线在进口替代达到一定程度后必将进入带量采购，因此生产这些产品的 厂商必须通过增加新的高利润、强创新的产品管线来避免企业利润的快速下滑。4.2021 年资本重点关注赛道：医疗机器人介入微创相关设备和耗材电生理相关手术设备和耗材口腔和眼科高值耗材质谱分子诊断IVD 试剂原材料2021 易凯资本中国健康产业白皮书医疗技术与器械医疗技术与器械篇篇一、一、20202020 年发生了哪些重要变年发生了哪些重要变化？化？1 1 中国医疗器械市场规模保持高速发展中国医疗器械市场规模保持高速发展中国医疗器械行业迎来二次中国医疗器械行业迎来二次增增长长中国医疗器械市场目前占据全球医疗器械市场近 20%的份额，且占比还在持续提高。2019 年，我国医疗器械行业市场规模达到 6,341 亿元，较 2018 年增长约 19.6%。由于 疫情对医用口罩、核酸检测试剂盒和体外膜肺氧合机器(ECMO)等一系列医疗器械的需求激 增，2020 年我国医疗器械行业收入预计将跃升至 8,500 亿元人民币以上。新冠疫情后，随 着国家出台各类政策推动基础设施的加速完善，预计未来几年医疗器械行业仍将维持较高增 长。中国医疗器械市场未来驱动增长中国医疗器械市场未来驱动增长因因素素未来驱动增长的关键因素包括：1.人口老龄化导致慢性病人群日益增多；2.收入增长拉 动人均医疗消费支出增长；3.医疗诊所和医院基础设施的完善。2020 年由于新冠疫情对 IVD 和医用耗材需求的推动，纳入统计的 53 家 A 股医疗器械上 市公司中年报营业收入合计 572 亿元，相比 2019 年同期数据增长 37.4%。2020 年中报 A 股 医疗器械上市公司归母净利润合计超过 140 亿元，相比 2019 年的71.05 亿元几乎翻倍。其 中，之江生物、达安基因、明德生物、华大基因、英科医疗、康泰医学等均为疫情获利企业，业绩增长超过 200%。2021 易凯资本中国健康产业白皮书疫情将长期带动医疗基础设施市场扩容和基层下沉，并加速医疗器械疫情将长期带动医疗基础设施市场扩容和基层下沉，并加速医疗器械行行业国产替业国产替 代代国内中高端医疗器械市场进口依赖度高，疫情爆发暴露了国内医疗器械发展短板，以新 冠肺炎重症患者诊治中使用的 ECMO 为例，主要厂商均为海外公司，器械短缺时供应难以快 速响应。2020 年 3 月习总书记在北京考察时提出加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关 键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。政治局会议提出要加大 对公共卫生服务投入，财政上将提供行业发展更多支持。以体外诊断赛道为例，国务院印发 进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案，要求所有二级综合医院具备核酸采样 和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设。新冠疫情促进了我国分子诊断基础 设施建设，未来将加速其他医疗设备的市场扩容和基层下沉。2021 易凯资本中国健康产业白皮书2 2 新冠疫情对医疗新冠疫情对医疗器械行业影响深远，市场扩容和基层下沉将迎来需求高峰器械行业影响深远，市场扩容和基层下沉将迎来需求高峰目前看来，印度、巴西等新兴市场疫情加速蔓延，受疫苗接种率不足、医疗资源匮乏等 因素影响，新冠检测试剂等抗疫产品需求或持续旺盛，这一方面利好国内相关 IVD 企业检测 类产品的出口；另一方面呼吸机、监护仪、便携超声、移动 DR、CT 等疫情相关设备需求大 增，2021 年 4 月 30 日外交部表示，自 2021 年 4 月，中方已累计向印方出口呼吸机和制氧 机 26,000 余台。疫情促使行业审批加速，有利于减少企业审批费用、缩短产品审批周疫情促使行业审批加速，有利于减少企业审批费用、缩短产品审批周期期2020 年 2 月 25 日，为全力满足防疫所需，国家药品监督管理局开辟了医疗器械应急审 批的绿色通道，保障应急防控物资需要以及防疫所需的医疗器械。对于医用口罩、医用防护 服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程。对于转产 生产医疗器械的企业，实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证。2020 年 12 月，药监局发布了“关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告”，将 7 个类别医疗器械由三类降为二类管理，8 个类别医疗器械由二类降为一类管理。医疗器械 降级对于生产企业而言，将减少其产品审批周期，大大提高上市速度，例如二类证注册预算 时间至少 15-21 个月，有临床试验的品类预算时间至少 33 个月，若降为一类管理，备案时 间仅需一周至两周，周期大大缩短。同时企业注册费用及延续注册费用也将大大降低，以进 口器械注册为例，三类 30.88 万，二类 21.09 万，一类则不收费。疫情促使多国降低或免除医疗器械进口关税，加速我国医疗器械走出国疫情促使多国降低或免除医疗器械进口关税，加速我国医疗器械走出国门门2020 年上半年，新冠疫情虽在我国已得到有效控制，但仍在全球其他国家肆虐。疫情 影响下，各国纷纷发布降低或免除医疗器械进口关税的措施，希望借用他山之石弥补自身医 疗产品供给的不足，从而为我国医疗企业带来了快速拓展海外市场的历史机遇。相关数据显 示，2020 年上半年我国医用耗材出口量较 2019 年同期增长 43%。2021 易凯资本中国健康产业白皮书疫情推动医疗器械供应链升级，促进产业持续整合，加速响应医疗需疫情推动医疗器械供应链升级，促进产业持续整合，加速响应医疗需求求疫情爆发破坏生产秩序，加之交通运输的管控，对全球医疗器械供应链带来了 巨大冲击。链条传导效应持续，短期看将造成国内进口医疗器械供应紧张，长期看疫情将对医疗器械供 应链带来结构性的影响。从横向看，相关企业将会进一步优化物流体系，建立更加科学合理的管理机制及紧急疫 情下的应对机制。通过持续不断推进渠道整合，有效减少从采购到运输配送环节的成本，同 时加强渠道网络的稳定性，在物资供需配置上获得更大优势。从纵向来看，上游生产企业或并购中游经销商，优化渠道；大型中游渠道企业或并购小 型上游生产商，完成自产化；中游渠道企业或并购下游医疗服务商，优化服务。各种形式的 并购都可以更快匹配上下游的供给，疫情将促进业内未来持续整合，加速响应医疗需求。疫情促发医疗新科技应用，疫情促发医疗新科技应用，AIAI 技技术术有效减轻医护工作量有效减轻医护工作量多种医疗新科技在疫情期间发挥了重大的作用，例如病房机器人、病毒隔离系统、空气 病毒净化系统、手术室病房信息化系统、快速温度检测系统等。AI 技术的引进有效减少了 疫情中超负荷的检验科、病理科、影像科医生的工作量，降低医生的工作强度，提高了诊疗 的效率和准确性。众多医院发热门诊快速诊断能力欠缺，众多医院发热门诊快速诊断能力欠缺，疫情将促使疫情将促使 POCTPOCT 等快速诊断行业发展等快速诊断行业发展疫情中快速诊断能力是基本要求，便捷、小型化、适合快速诊断的 POCT 产品将成为 IVD 领域的新爆发点。疫情中万孚生物、安图生物、达安基因、新产业、迈克、美康生物、基蛋 生物、康华生物、优利特等百余家公司陆续推出试剂盒和各种快速检测手段，其中 POCT 类 产品以其便携性和快速性在疫情防治中发挥了巨大作用。另一方面，新冠病毒疫情防控暴露出众多医院发热门诊快速诊断能力欠缺，未来对便捷、小型化、适合快速诊断的 POCT 类检测产品，比如小型生化仪、血球仪、PCR 设备、基因测 序仪等的需求将会日益凸显，微流控或成为下一个爆发点。高值耗材短期内或因疫情受压明显，疫情之后将持续反高值耗材短期内或因疫情受压明显，疫情之后将持续反弹弹外科类高值耗材是短期内受负面影响最大的院内医疗器械板块。疫情期间，除危重急症 外，常规的手术治疗数量大幅缩减。骨科类、心内科支架、起搏器以及腔镜类器械短期冲击 巨大，造成库存大量积压，成熟企业可用体量化解短期压力，而现金流有限的中小企业形势 较为严峻。2021 易凯资本中国健康产业白皮书高值耗材支付政策逐渐明朗，继冠脉支架后，骨科耗材和高值耗材支付政策逐渐明朗，继冠脉支架后，骨科耗材和 IVDIVD 或即将迎来国家或即将迎来国家集集 采采国务院办公厅于 2019 年 7 月印发了治理高值医用耗材改革方案的通知。通知规定：按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立 医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于国产化程度高，每年 采购绝对量大，生产企业可选范围大，且产品评价标准相对明确的高值医用耗材，按类别探 索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。该文件正式拉 开了高值耗材带量采购这一大潮的大幕，标志着医疗器械领域将迎来剧变。自此，心血管、骨科等高值耗材和 IVD 进入了“省市级带量采购试点+国家集采”的阶段(下文中“国家集 采”简称“国采”)。首轮国采“花落”冠脉支架，并于 2020 年 11 月 5 日正式在天津开标。不同于多个省份 骨科器械带量采购的进口产品与国产产品各自分组竞价的机制，冠脉支架国采的规则是国产 进口不分组、不谈判、同一注册证内的不同规格型号认定为一个采购单元，最终国产中标价 平均降幅 92%，进口平均降幅 95%。谈判结束后，冠脉支架均价直接