GMP,文件管理

文件管理Document Management编号 Code：版本 Version：1.0页码 Page: 14 / 14文件管理Document Management流程Process岗位Position签名/日期Sign./Date起草人Author文件管理员批准人Approver质量负责人批准人Approver总经理生效日期Effective Date复审日期Review Date接收部门Receiving Dept.发放编号Issuing No.分发部门Issuing Dept.份数Copies分发部门Issuing Dept.份数Copies质量部11 目的 PurposeØ 规范*的文件管理，使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、适用性、充分性、可追溯性、可操作性和有效性，确保文件管理活动符合法规及相关要求，并为质量管理体系有效运行提供依据。2 范围 ScopeØ 适用于*内部产生的业务部门、职能部门相关文件及外来文件的管理和控制。Ø 适用于公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、培训、复印、发放、收回、替换、执行、保存、借阅、作废、销毁、复审、变更等一系列过程的控制与管理流程。3 职责 ResponsibilitiesC/E部门Dept.C/E部门Dept.C/E质量部EE人力行政部EEEE财务部E采购部C，制订及更新；E，执行。4 缩写及定义 Abbreviations & Definitions外来文件包括但不限于上级主管部门下发的法律、法规、标准、公文、规范、相关要求，供应商/委托生产/委托检验/委托销售转移至公司的文件，包括但不限于委托生产批生产记录、委托检验报告，过程中涉及的偏差、变更等。内部文件指主文件、政策、管理文件、技术文件、操作规程、记录以及方案、报告等。上墙文件用于指导员工现场操作、标识现场状态，悬挂于生产现场的文件。如：平面布局图、人物流程图、更衣流程图等。文件编号指对每一份文件给定一个编码，使文件具有可追溯性和唯一性，便于查阅和管理。管理规程用来描述为实施质量体系各要素所涉及的各职能部门的管理活动的文件。技术文件是指规定药品生产相关技术要求的文件，包括但不限于质量标准、工艺规程等。操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样、检验和生产等药品相关操作活动的通用性文件。文件起草指编写新的文件。文件修订指在原版文件上对文件内容进行增减或修改。参考文件指起草/修订文件时所引用的相关法规和现有文件。附件指起草/修订文件时该文件中产生的附录、流程图、模板、记录等，如文件中有相关文件和记录，则应注明相关文件及记录名称、编码（不含版本号）。5 内容 Process5.1 通则Ø 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。Ø 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。Ø 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。Ø 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。Ø 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。Ø 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。Ø 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。Ø 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。Ø 文件审批时应签全名，签名应始终一致，应使用黑色中性笔或碳素钢笔签名。Ø 当引用内部相关文件及记录时，需要注明文件/记录的名称/编号（不带版本号），格式为：文件/记录名称（文件/记录编号）。5.2 文件分类Ø 根据文件来源：分为内部管理文件及外部文件。Ø 根据受控状态：分为受控文件和非受控文件。内部管理文件均为受控文件，外部文件分为受控文件和非受控文件，与生产质量管理相关的为受控文件。5.3 文件分级Ø 对公司管理文件和操作文件执行分级管理，下级文件需符合上级文件的指导原则。文件分级图如下：一级文件二级文件三级文件四级文件（）5.4 文件内容要求5.4.1 文件编码要求Ø 文件编写完成后，必须赋予系统的编码及版本号，并应保持一致，以便于分类管理、识别及追踪，同时可避免分发或使用过期的文件。5.4.1.1 文件编码要注意一下几个要求：项目要求系统性运用区间码体系进行统一分类、编码，质量部文件管理专员负责编码，同时进行记录。唯一性文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。可追踪性根据文件编码系统的规定，可便于快速检索查找文件。稳定性文件系统编码一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。相关一致性文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。5.4.1.2 文件编码原则Ø 一、二层文件编码由文件类型代号-两位数文件顺序号2部分组成。文件的版本号“n.0”代表第N版文件。例如SMF-01（1.0）为第一个主文件的第一版。主文件的文件类型代号为SMF/PSMF；政策文件的文件类型代号为POL。分类一层代码分类二层代码主文件SMF/PSMF政策文件POLØ 三、四层文件编码由文件归属部门代号加文件类型代码-两位数文件顺序号2部分组成。文件的版本号“n.0”代表第N版文件。例如QAM-01（1.0）为QA部门的第一个管理类文件的第一版。Ø 各部门代号见下表：部门名称代号部门名称代号质量部QU项目管理部PMDQA分部QA原料药事业部AD分析分部QC新材料事业部ND人力行政部PA生物工程部BD采购部PUR市场部MD财务部FDØ 3层文件为管理类型和技术类型文件，管理类型文件在部门代号后加M区分，技术类型文件在部门代号后加T区分；4层文件为操作类型文件，在部门代号后加O区分。如下表所示：分类三层代码四层代码分类三层代码四层代码QAQAM/QATQAOQCQCM/QCTQCOPMDPMDM/PMDTPMDOADADM/ADTADONDNDM/NDTNDOPAPAMPAOBDBDM/BDTBDOPURPURMPUROMDMDMMDOFDFDMFDO5.4.1.3 附件编码原则Ø 附件编码由所属文件归属部门代号加文件类型代码-两位数文件顺序号-附件代码+附件流水号3部分组成。附件代码分为“A”、“R”，分别代表附件和记录，附件和记录的流水号分别管理。附件的版本号“n.0”代表第N版文件。例如QAM-01-A01（1.0）为QA部门的第一个管理类文件的第一个附件的第一版；QAM-01-R01（2.0）为QA部门的第一个管理类文件的第一个记录的第二版。Ø 新订附件与源文件一起制定、审核、批准、发放。Ø 附件带有独立的审批页，当附件需要修订时，可单独修订附件，重新签批审批页即可。附件与文件的版本号不必保持一致。当涉及文件和附件需要一起修订时，可同时修订、审批。5.4.1.4 附件审批页编码原则Ø 附件审批页编码由文件归属部门代号加文件类型代码-文件顺序号-AT三部分组成，其中AT表示附件。附件审批页的版本号“n.0”随附件修订历史而定，不必与源文件保持一致。例如QAM-01-AT（3.0）为QA部门的第一个管理类文件的附件审批页的第三版。5.4.1.5 其他类别文件编码原则Ø 依据各自管理文件规定执行即可。5.4.2 文件内容要求Ø 文件的标题、内容应简练，条理清楚，用词确切，应能清楚地说明文件的性质。Ø 同类文件应有固定项目，并详细描述，如项目下无内容应标注“无”。Ø 文件使用的语言应确切、易懂、严谨、规范，数据可靠、真实，确保使用人员能正确理解和使用。Ø 文件起草/修订应遵守国家、地方及行业有关政策、法令、法规和标准、文件规定，使用专业术语、计量单位。5.4.2.1 文件应至少包括如下项目内容Ø 文件审批页文件审批页位于文件首页，包括文件名称、起草人及起草日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、各起草/审核/批准人姓名、生效日期、复审日期、接收部门、分发编号等信息。文件其它页的沿用首页页眉和页脚。模板见文件审批页模板（QAM-02-A04）。Ø 正文内容标题内容要求目的起草该文件的目的。范围明确本文件在任何范围内使用。职责根据各文件的实际内容情况，明确执行文件的人员和相关职责。缩写及定义个别文件涉及较多的标准术语或者缩写，需要进行界定解释时，增加此项内容。内容详细规定该文件所涉及的各项活动的具体内容、方法和工作步骤，应能适应公司的实际情况，职责明确、操作性强。若引用别的文件执行程序，引用需清楚指出引用文件编号（不加版本号）。引用质量标准时需加版本号。参考文件与文件中活动相关的文件、记录及编号或编写文件时参考的内部管理、操作文件及外部法规、标准、指南等资料。外部文件应标明文件的版本，内部文件应标明文件编号。附件该文件所附的记录、台账、表格、流程图等附件的汇总表。培训需求按照培训管理要求，不同岗位根据岗位职责选择不同的培训需求。文件变更历史版本号、生效日期、变更内容摘要（依据及详细变更内容，使程序具有严密的可追踪性）。1.生效日期处，最新版本的生效日期用“/”填写，旧版的生效日期填写为具体日期。2.首版文件，变更记载项下应写明“文件新建”，如有依据，要记载变更原因。3.非首版文件，变更内容摘要中每次变更的原因、依据及变更内容要根据每次变更的情况进行概括性描述，要与文件的实际变更情况相匹配，涉及法规的应写明法规名称及文件号，涉及变更控制、偏差处理等具体文件记录的，应写明相应的编号，描述变更内容简洁精炼。Ø 附件审批页附件审批页位于第一份附件之前，包括起草人及起草日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、各起草/审核/批准人姓名生效日期、附件名称、附件编号、审批页版本号、生效日期变更历史等信息。页眉格式与正文一致，附件审批页名称为XX附件审批页页码不占用文件页码的编排。页脚沿用正文页脚。模板见附件审批页模板。Ø 附件附件格式参照文件要求，页眉格式与正文一致，内容为附件的名称、编号、版本，页码不占用文件页码的编排。页脚沿用正文页脚。模板见附件模板竖版、附件模板横版，若对附件有特殊要求，使用标记格式即可。5.4.2.2 特殊类型文件Ø 有特殊内容要求的文件，例如验证文件、工艺规程、批记录等依照相关规定执行即可。5.4.3 文件格式要求5.4.3.1 页面设置Ø 通常纸张为A4，上、下、左、右页边距分别为：2cm、1.75cm、2cm、2cm，页眉、页脚分别为：1cm、0.5cm。A3仅用于附件图纸的打印或特殊页面需求。Ø 页眉内容由公司LOGO、标题、编号、版本及页码组成。标