ISO9001质量管理体系二级文件 纠正措施控制程序

纠正措施控制程序1 目的 对体系运行中的明显或潜在的严重/一般不符合项进行分析，采取纠正措施，减少或消除明显或潜在严重/一般不不符合项产生的原因，防止不符合项重复发生。2 适用范围 适用于一体化管理体系运行中，发生严重/一般/轻微不符合项采取纠正和预防措施的控制。3 职责3.1 总经理3.1.1 对不符合问题得不到解决、重复发生而产生的非预期的风险进行控制；3.1.2 在不符合问题的纠正时，决定是否需要对管理体系作出变更；3.1.3 任命纠正和预防措施小组的组长和相关人员。3.2 各部门3.2.1发现和确认部门存在的明显或潜在的一般不符合（项）进行分析，确定责任，制定和实施纠正措施。评价是否适宜；3.2.2 参加公司不符合（项）的原因分析和制定纠正措施，并实施与本部门有关的措施。3.3 质量部是纠正/预防措施实施的信息传递、和监督部门。负责判断严重/一般不符合项的确认，传递不符合项信息，对各部门纠正措施进行确认，对各部门纠正/预防措施的实施进行验证。3.4 纠正和预防措施小组3.4.1发现和确认公司明显或潜在的严重不符合项；3.4.2分析严重不符合项原因，并确定责任部门；3.4.3制定纠正、纠正措施和预防措施，协调各部门实施纠正、纠正措施和预防措施的工作；3.4.4监督和检查纠正、纠正措施和预防措施的实施效果，评价适宜性。4 工作程序4.1 不符合项的类型1）顾客和相关方抱怨和投诉，发生少量、甚至批量退货；2）制造过程控制失控，初品、半成品、成品（含外协机加工品）废品率超过目标值，并且持续上升；3）过程管理不符合项；4）职业健康安全、环境管理过程的不符合项；5）内部审核开出的建议观察项、不符合项、严重不符合项；6）审核机构、顾客审核开出的建议观察项、不符合项、严重不符合项；7）管理评审的结果所涉及的部门的改进项；4.2 分析、纠正与纠正措施、验证当不符合项发现、产生时，公司纠正和预防措施小组/各部门按照不符合项的发生范围，对不符合项进行分析、纠正和纠正措施实施。4.2.1 分析不符合项可能与下列方面原因有关。必要时，公司纠正和预防措施小组/各部门运用数据统计技术正确地分析产生的原因：1）程序或文件规定不当或缺少；2）过程控制不当、操作不符合文件规定；3）人员的知识和能力不足，缺乏培训或培训不到位；4）计划不合理、不完整；5）资源不足（设备故障、设备不适宜）等。4.2.2 纠正 对已经发现的不符合项采取纠正措施。1）顾客和相关方投诉、产品退货的纠正由经营部和质量部按照不合格品控制程序执行2）制造过程失控，造成废品废品率的上升的纠正按照不合格品控制程序执行；3）过程管理、质量目标未完成的不符合项由各相关部门纠正；4）职业健康及安全、环境的不符合项由行政人事部、相关部门纠正；5）内审、第二方或第三方审核、管理评审的不符合项由质量部组织负责纠正；6）纠正的方式可采用临时有效的遏制措施，防止不符合项扩散。4.2.3 纠正措施 为了防止再次发生不符合项而采取的措施。1）对发生不符合项纠正后，公司纠正和预防措施小组/各部门扩大范围，继续检查有无类似的不符合项，包括明显或潜在的；2）由公司纠正和预防措施小组/各部门对不符合项组织评审，从五大要素（人、机、料、法、环）进行分析，找出发生不符合项产生的不同原因，评价出现的不符合项对质量管理体系影响程度；3）按照不符合项的严重程度和范围，针对不同原因分别制定纠正措施计划。包括实施的时间、责任人、纠正措施的具体方法、完成时间；4）制定的纠正措施应和不符合项的不同原因相对应，条理清晰，易于理解，便于实施；5）各按照按照纠正措施计划组织实施，实施措施包括必要的培训，记录实施情况；4.2.4纠正措施的验证1）质量部负责对各部门不符合项纠正措施的验证，公司纠正和预防措施小组对公司不符合项纠正措施的验证；2）验证的方法:采取跟踪、监督、检查的方法，验证： 纠正措施是否按照计划实施； 纠正措施实施责任人的责任是否明确、纠正措施是否得到实施，并按期完成； 不符合项是否得到控制，有没有再次发生不符合项； 纠正措施的相关记录是否完整； 纠正措施经验证后，仍然有类似的不符合项发生，该纠正措施无效。责任部门应重新分析原因，重新确定纠正措施，组织实施，直至达到效果；3）不符合项的纠正措施及验证记录由质量部保存；4）由纠正措施的验证所形成的文件按照文件管理控制程序执行。4.3 预防措施4.3.1 为消除潜在不符合项或防止其他非预期不符合项（包括风险）而采取的措施；4.3.2 质量部组织涉及产品方面的策划不符合项预防措施，将预防措施分解到各部门，由各部门负责实施预防措施；行政人事部组织涉及职业健康、安全以及环境方面策划不符合项预防措施，将预防措施分解到各部门，由各部门负责实施预防措施；4.3.3 预防措施参照4.2.3条款制定；4.3.4 质量部和行政人事部分别负责组织各部门对预防措施的验证；（参照4.2.4）4.3.5 预防措施及验证记录由质量部保存；4.3.6 纠正措施的验证所形成的文件按照文件管理控制程序执行。5 相关文件5.1 管理评审程序5.2 产品监视和测量控制程序5.3 不合格品控制程序5.4 内部质量审核程序5.5 文件控制程序6 记录与表格6.1 纠正/预防措施表6.2 文件更改单6.3 不合格品审理单 不符合项纠正、纠正措施工作流程过程流程内容描述采用表单相关部门质量部纠正预防小组组 长不符合信息确认 严重一般判定 纠正信息纠 正纠 正 N验证 纠正措施分析/措施一般NY确认措施实施NN一般验证验证严重YY批准预防措施措施分解N措施实施验证归档Y批准更新文件文件执行出现不合格品（项）时进行信息反馈；属质量体系或管理方面不符合的信息以及产品质量方面不符合的反馈给质量部。不符合与纠正措施单对反馈信息进行分析后，判断信息正确性和责任。判断一般不合格（项）的责任部门。属于部门责任，分派给责任部门，严重不合格（项），提交纠正与预防小组。不符合与纠正措施单对不合格（项）进行纠正不符合与纠正措施单质量部对纠正结果进行确认不符合与纠正措施单相关责任部门对不符合进行原因分析，制定纠正措施，交质量部不符合与纠正措施单质量部对纠正措施进行确认。不符合与纠正措施单明确责任部门和实施人，按期完成整改措施，由质量部填表、组长审批后由责任部门实施；不符合与纠正措施单措施及实施的有效性跟踪验证：一般不合格（项）验证由质量部验证；严重不合格（项）验证由纠正与预防小组验证；不符合与纠正措施单在纠正措施完成并经过质量部验证后，纠正措施闭环；质量部组织各部门制定预防措施，提请小组批准。不符合与纠正措施单纠正与预防小组组长批准预防措施；质量部对预防措施进分解至各部门；不符合与纠正措施单各部门实施预防措施不符合与纠正措施单质量部对预防措施的实施进行验证；资料保存归档质量部更新、制定永久性纠正和防错措施文件相关责任部门实施永久措施和防错措施。