血站质量管理规范审核标准doc-血站质量管理规范审核记录

安徽省血站质量管理规范技术审查标准一、技术审查程序1、血站在申请血站质量管理规范技术审查前必需经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文件。2、血站质量管理规范技术审查工作由省血液管理中心负责实施。3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。二、审查内容及方法条款审查内容审查方式需要查看的材料*0101特殊事项是否存在严峻影响血液质量平安的事项审查组集体审议确定审查组在检查中认为属于严峻质量平安隐患，下列检查项中又没有明确规定的0201质量管理职责是否建立、持续改进和监控质量体系。查阅文件有无组织结构及相互关系的描述以及有无对体系文件按PDCA管理0202质量体系是否掩盖所开展的采供血和相关服务的全部过程。查阅文件包括采血点、用血偿还、送、取血、临床服务等*0203质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。查阅文件是否与现行的法律法规有相抵触的状况0204员工是否明确其职责范围内的质量职责。 询问员工对比文件现场询问并记录（抽查3名员工）0205法定代表人是否负责质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅文件查阅文件是否由法人代表签署或授权签署0206血站的质量方针是否由法定代表人签署和颁布，并在各相关部门（和层级）建立质量目标。查阅文件查质量方针的签发人是谁，询问法人代表对方针和目标的理解程度，有无分目标，质量目标有无量化指标进行测量0301组织与人员组织与人员是否建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣扬和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。查阅文件查阅组织结构图和人员配备状况，基本功能部门必需满足0302是否配备满足工作需要的管理和技术人员。查阅文件查看人员分工，技术人员比例占75%以上0303管理和技术人员年培训时间是否满足75学时，是否具有相关专业学历，在岗人员是否具有供血机构从业人员岗位资格证书（卫生部颁发）。查阅文件查看上一年学分证明和上岗证复印件、学历证书等0304是否制定各部门、各岗位的职责与权限，明确各部门相互关系的支配和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必需与职责相适应。查阅文件查看有无岗位职责和权限的描述，以及相互之间的关系，有无相互抵触的状况0305卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。（5%、30%、65%）查阅文件查看人员档案，计算职称比例（符合血站基本标准中规定的比例，见附录）0306血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。查阅资料查看学历证书和血站质量管理规范培训证明*0307新增加人员资质必需符合血站关键岗位工作人员资质要求。除了新参与工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，把握血站质量管理基本原理，具有基础理论学问和实际操作技能，能够胜任所安排的职责。查阅文件查看新进人员资质，原有技术人员业务技术档案中有关任职资格是否符合要求，有无经过相关培训*0308是否有传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。查阅文件查看个人健康档案中体检化验结果有无不符合要求人员0309采供血业务和质量主管不得相互兼任，分别有专人主管。查阅文件查看职责分工和两位主管人员名单0310业务和质量主管应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业学问和实践阅历，对采供血业务管理和质量管理中消灭的问题具有正确推断和处理的力量。查阅文件查看两位主管学历证书、培训记录，工作经受和质管理力量是否符合本条款要求0311业务和质量主管是否经法定代表人授权，分别担当采供血业务管理和质量管理的职责；缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。查阅文件查看法人任命，查看各自职责和权限，有无指定缺席时人员代管记录0312质量负责人是否向法定代表人直接报告质量管理体系业绩(阅批质量报表)及要改进的需求。查阅文件查看质量报表是否由法人批阅并能拿出每月的质量报表0313业务主管是否按实际状况制定连续教育和培训方案。培训者的培训力量（是否经过省级以上培训）和培训评估者的评估力量是否经过评估，表明能够胜任后，才能授予担当培训和评估的职责。查阅文件查看培训方案，查看培训者有无参与省级以上培训并有培训证明0314员工是否接受岗前培训，包括拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。培训记录是否包括满足岗位需求的培训方案、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所实行的措施。查阅文件新进员工和转岗员工要有岗前培训记录和评估记录，老员工不进行岗前培训0315员工是否结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格。查阅文件查看有无培训记录和结果评估试卷0316是否登记和保存员工的签名，当签字方式转变时，准时更新并存档。查阅文件查看有无签名存档*0401质量体系文件质量体系文件是否掩盖所开展的采供血业务的全部过程。包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。查阅文件查看体系文件分几个层次，是否包含采供血及相关服务过程0402是否建立和实施文件管理的程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理, 并保留有关把握记录。查阅文件查看文件管理程序内容是否符合要求，重点看有无文件管理记录，如文件的发布、实施、更改、回收、销毁等记录*0403现场所使用的文件是否为经过批准的现行版本。文件是否定期进行评审，列明文件修订状态清单。作废文件的正本是否加标记归档,并平安保存，副本全部销毁，在工作现场是否消灭作废文件。查阅文件查看工作现场文件版本号是否为最新版本，对旧文件有无处理记录（包括质量手册掩盖的部门）0404在文件正式实施前，是否对员工进行培训，评价胜任程度并保存有关记录。能否保证员工在工作空间范围简洁获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。查阅文件查看站内（科室）的培训记录和评估试卷，工作现场有无文件，不得锁在资料柜里0501建筑设施与环境采供血作业场所是否洁净、卫生和平安。现场查看包括血液采集、制备、储存、供应等区域0502采供血业务、生活、管理、后勤和帮助区域的总体布局是否合理有序，是否相互干扰，能防止人员和血液受到污染。现场查看现场查看行政与业务区域分开，业务区域内传染区和非传染区分开，业务科室布局合理，不交叉、不逆行；不同作业区相对独立，按作业流程分布0503是否单独设置如下作业区，并满足相应的功能要求：1献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检。2采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域平安放置和弃置全部一次性采血耗材，确保避开复用、污染和差错；保证献血者得到适当休息。3血液存放区，分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。4 血液检测区，满足血液检测工作需要。现场查看现场查看作业场所，不同区域标志是否清楚，能否满足工作需要（献血者征询、体检、制备、存放区等要分别设置，不能合用）0504是否具有平安有效的应急供电设施。现场查看需有两路供电或发电机（现场看能否使用）0505消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合国家的有关规定。现场查看检查记录查看消防验收合格证明，污水、医疗废物处理记录或处理部门资质证明0601设备设备的配置能否满足血站业务工作的需要。符合血站基本标准中关于设备配置的要求。现场查看要有血液采集、制备、检测、储发血等必需设备（见附录）0602是否建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。现场查看查看有无制度，并查看实际执行状况记录0603计量器具是否符合检定要求，是否有明显的定期检定合格标识。现场查看查看检定记录和仪器设备上有无检定合格标签0604大型和关键设备是否有惟一性标签标记，明确标识校准时间及周期。设备档案是否有专人管理，有使用、维护和校准记录。现场查看现场查看仪器设备有无标签，查看大型仪器设备档案有无专人管理0605有故障或者停用的设备是否有明显的标示。现场查看查看故障设备有无标识0606是否有采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。应急措施是否不影响血站的正常工作和血液质量。查阅文件查看有无设备应急预案以及应急预案的可操作性0607全部应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备管理是否相同。查阅文件查看应急设备有无定期检定、有无标识，档案有无专人管理0701物料是否制定物料管理制度和关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。查阅文件和记录查看物料管理制度、关键物料清单以及对物料管理的各项记录*0702关键物料的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。（三证） 查阅文件药品（医疗器械）生产许可证，经营许可证，产品注册证，试剂批批检证书、GMP证书0703每年对关键物料的生产商和供应商是否进行一次评审，对合法资质的供应商进行确认。查阅记录0703看每年评审记录；0704试剂：外观、包装完整、到站有效期界定，批批检定，做预试验，计算精密度和灵敏度；血袋：外包装有无渗漏，保养液是否变质或有杂质，标签要清楚，效期符合要求，细菌培育和热源检测；一次性耗材指注射器、空袋、保养液、盐水等，方法同血袋；0705看文件条款和现场标志；0706看文件条款、储存现场和记录是否满足要求0704是否对关键物料的质量进行把握。（试剂、血袋、一次性耗材等）查阅记录0705是否对合格、待检、不合格物料分区存放。对库存区关键物料是否有状态类别的标识。查阅文件现场查看0706对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，是否按规定条件储存，并有效持续监控。（包括温湿度记录、使用记录、效期记录等）查阅记录现场查看0707物料是否按规定的使用期限存放。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识。现场查看查看物料发放记录中日期与物料效期，查看有无过期物品发放使用0801平安与卫生是否制定