HPV抗体检测-消除宫颈癌组织实施分析
泓域健康 MacroAreas Health | 聚焦HPV抗体检测消除宫颈癌组织实施分析一、 消除宫颈癌组织实施（一）落实消除宫颈癌经费保障各地要强化基本公共卫生服务经费保障，落实好农村妇女两癌筛查项目，推动建立多元化的资金筹措机制，积极鼓励社会资本投入宫颈癌防治，集中各方力量推进宫颈癌防治事业。（二）开展消除宫颈癌效果评估各地要加强对各项任务落实情况的督促指导，加强对各级各类宫颈癌防治机构的质控评估，国家卫生健康委定期对各地行动计划目标落实情况开展评估。确定一批加速消除宫颈癌试点省份和城市，起到典型带动、示范引领作用。分析二、 政策利好行业发展近年来，在中国关于疫苗受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励疫苗发展与创新，生物制品批签发管理办法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范等产业政策为疫苗行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。三、 宫颈癌前病变药物市场发展驱动力分析在中国，由于过早性生活、生活方式的改变及吸烟等因素的影响，女性受到HPV暴露及感染的风险增加，宫颈癌前病变患者群体庞大，在2019年达到了350万人。随着宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计患者人数将持续增加。在2024和2030年，宫颈癌前病变患者人数预计将分别达到360万和370万。由于宫颈癌是一种由未被控制的宫颈癌前病变进展而来的疾病，庞大的宫颈癌前病变患者人数驱动了宫颈癌前病变诊疗市场发展。国家出台宫颈癌早筛政策健康中国行动明确提出，到2022年两癌（宫颈癌和乳腺癌）检查覆盖80%的县，2030年覆盖到90%。通过对于宫颈癌筛查推动，更多的宫颈癌前病变患者得以被发现，宫颈癌前病变的管理和治疗在宫颈癌二级预防中处于非常重要的地位。由于政策的鼓励和重视，宫颈癌前病变的药物市场有望充分铺开，不断扩大。目前，对于宫颈癌前病变，尤其是HSIL患者的治疗通常涉及到宫颈环形电切除术（LEEP）或冷刀宫颈锥形切除术（CKC）。LEEP和CKC均对妊娠结局有一定影响，尤其是增加了早产和流产风险。此外，这些物理手段对宫颈、阴道、外阴都存在不同程度的组织损伤，并有一定的复发风险。基于上述风险，临床上积极探索相对无创的治疗方案，在满足治疗病变的同时保持宫颈组织结构和功能的完整，从而驱动了相关药物的研发，推动了宫颈癌前病变药物市场的发展。四、 企业加速布局推动行业发展近年来，随着中国市场渗透率不断提高，以及相关政策的支持，为了让中国人用上价格合理的HPV疫苗，同时解决供应问题，HPV疫苗企业纷纷布局，试图抢占百亿市场。在9价疫苗领域，博唯生物、康乐卫士以及万泰生物这三家企业已经进入三期临床阶段。在4价疫苗领域，开展临床的产品有3家。目前进展最快的是北京、成都生物制品研究所产品，已经进入三期阶段。而在2价疫苗领域，除万泰生物外，上海泽润在HPV疫苗的布局进展最快，已经到了审批阶段，即将进入商业化阶段。同时为了应对竞争，国内一些企业已经着眼于更高价的HPV疫苗产品。中国生物所在研的11价HPV疫苗已经进入临床2期阶段，浙江普康在研的16价HPV疫苗已经处于临床1期阶段。随着越来越多的国产HPV疫苗企业参与研发，如果未来上市的疫苗越来越多将大大降低HPV疫苗的价格，惠及更多的患者，填补市场极大的空缺。五、 中国宫颈癌疫苗行业市场现状及发展前景预测分析在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。HPV疫苗接种是目前预防宫颈癌的主要手段之一，全球范围内目前已经上市的HPV疫苗有三种：二价、四价和九价，由于预防范围不同，适用的人群也有所区别。目前HPV疫苗市场缺口大，国产疫苗的研发及上市有助于填补空缺。自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。佳达修9在我国上市后，即刻占领我国HPV疫苗市场的全部份额，9价疫苗市场渗透率快速增长，市场出现供不应求、极度紧缺的局面。目前国内二价疫苗的渗透率为026%，四价疫苗为06%，九价疫苗为065%，市场仍有很大的增长空间。目前国内市场HPV疫苗批签发量呈逐年快速增长趋势，中国HPV疫苗批签发量从2017年获批上市的14552万瓶/支增长至2020年124041万瓶/支年均复合增长率达104%。六、 宫颈癌前病变及HPV市场分析宫颈癌发生在子宫颈，主要由持续的高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染引起，多发于40-60岁女性。宫颈癌早期可以没有任何症状，晚期则会出现不规则阴道出血、骨盆腔疼痛等现象。宫颈癌的发病特点是要经历癌前病变，这一阶段常因高危型HPV持续感染子宫颈上皮细胞导致。通过细胞学和组织病理学诊断分类，宫颈癌前病变可分为宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）和宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。宫颈癌前病变的分级早先采用宫颈上皮内瘤变（CIN）三级分类法（CIN1、CIN2、CIN3），其中CIN1对应LSIL，CIN2和CIN3对应HSIL。宫颈癌的发生可以通过对癌前病变的检查和治疗得到有效控制。七、 HPV疫苗行业发展趋势及市场现状分析宫颈癌是最常见的女性生殖道恶性肿瘤，发病率在女性恶性肿瘤中居第二位，严重影响着女性健康。在我国，城乡妇女宫颈癌发病率与死亡率也呈逐年上升和年轻化趋势。但宫颈癌可以通过接种宫颈癌疫苗（HPV疫苗）进行有效预防。据统计，80%以上女性一生至少有过一次HPV感染。宫颈癌是一种完全可以预防的癌症，若在早期发现，90%以上的患者可长期治愈。HPV的中文全称是人乳头状瘤病毒，现已知的HPV病毒有150余种亚型，世界卫生组织（WHO）认定其中的13种最具致癌潜能。HPV疫苗的接种者，主要目的是预防由HPV病毒引发的宫颈癌患病风险。目前市场上共有三种HPV疫苗，分别为二价、四价和九价。二价HPV疫苗希瑞适（Cervarix）由葛兰素史克公司生产，2007年上市。在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。低危型HPV6和11亚型则与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。尽管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前期病变相对罕见，但至少80%肛门癌和至少40%60%外阴癌、阴道癌和阴茎癌是由HPV诱发的。HPV基因型的分布因地理区域而不同，但在所有区域中占主导地位的致癌基因型均为HPV16亚型。世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗已获批准。近年来经宣传后国民对HPV的防治意识大幅度提升，国内目前已经出现预约后至少半年才能接种和摇号接种等现象，疫苗开始变得供不应求。2020年全球宫颈癌新发病例约604万，死亡人数约342万，其中我国宫颈癌新发病例约11万，死亡人数约59万。作为最常见的生殖道恶性肿瘤，宫颈癌严重威胁着女性的健康和发展。2020年11月，WHO启动了加速消除宫颈癌全球战略，包括我国在内的194个国家首次承诺要消除这种癌症。在2019至2020年间，HPV疫苗在中国市场迎来增长大年。根据中检院批签发数据，从HPV疫苗获批进入国市场算起，截至2020年末，国内HPV疫苗的累计批签发总量约3489万支。2020年全年，HPV疫苗合计获得批签发1543万支，四价和九价各自批签发约722万支、50万支，同比涨幅分别达到36%、52%。2020年，HPV疫苗批签发总量为1543万支（+42%）。其中双价HPV疫苗批签发量315万支（+57%），其中万泰生物双价HPV疫苗批签发量246万支，葛兰素史克批签发量69万支;默沙东四价HPV疫苗批签发722万支（+30%）;默沙东九价HPV疫苗批签发507万支（+52%）。2月23日，海南省卫健委与省教育厅联合发文，确定了海南省适龄女生HPV疫苗接种方案，今年计划接种71万人。海南明确，将选择国产的2价疫苗。在此之前的2月11日，重庆也宣布为全市适龄女生免费接种2价HPV疫苗。就在这之前的一天，国家卫健委在回应人大代表建议时表示：对HPV疫苗接种纳入国家免疫规划进行统筹研究。
