有源医疗器械使用期限评价报告
有源医疗器械使用期限评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间：广州市XXXXXXXX有限公司目录一、目的1二、评价方式1三、 评价路径1四、影响因素分析14.1使用频率14.2使用环境1五、评价方法概述15.1试验方法15.2样品数量15.3临床使用状态15.4临床使用应力剖面25.5确定应力大小25.6选择失效模型25.7加速因子25.8确定加速试验时间35.9确定功能测试项目35.10确定失效定义35.11确定试验方案3六、试验46.1相关试验设备46.2试验周期46.3试验总结4七、结论4附件：加速老化试验测试记录4一、目的本报告依据有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则、GB/T 34986-2017产品加速试验方法、IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。二、评价方式预先设定型号为XXXXXXXXXX的XXXXXXXX的使用期限为10年，通过试验和分析验证上述内容。三、 评价路径产品组成：设备主要由PCB板、电子元器件、塑胶件、五金件、电机等组合而成。根据产品特点确定评价路径：产品使用功能单一。根据上述特点，设备选取整机进行加速老化试验进行验证，通过评价最终确定产品的使用期限。四、影响因素分析4.1使用频率每天使用时间为8小时，则每年使用时间为2920小时；剩余时间计入储存时间， 则每年储存时间为5840小时。4.2使用环境用于专业医疗机构，环境条件受控。环境温度应按530度来考虑，环境湿度3080%，电源条件稳定。因此说，产品的使用环境为较为理想的使用环境，而非严酷的使用环境，不存在环境温湿度恶劣、电网条件差等加速设备老化的因素。五、评价方法概述5.1试验方法根据产品使用特性与影响因素确定产品采用整机老化加速试验。5.2样品数量2台。5.3临床使用状态根据产品的使用分为二种模式，分别为储存模式和工作模式。5.4临床使用应力剖面考虑到产品用于专业医疗机构，环境条件受控。临床使用应力主要为温度和湿度。参考温湿度：25，60%RH。5.5确定应力大小工作模式：最高耐受温湿度为45，85%RH（参考设备使用条件）；储存模式：最高耐受温湿度为60，93%RH（参考设备储存条件）。5.6选择失效模型根据临床使用应力剖面，参考GB/T 34986-2017产品加速试验方法中B.5.5的湿度试验（湿度加速试验是通过增大相对湿度以及试验温度的方式进行加速的）、IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing的 B.5.5 Humidity test，其加速因子如下：AH=RHTestRHuseh×setEaKB×1TON+273-1TH_Test+273加速因子公式则湿度加速试验的总时间为:tH_Test=tTD_UseAH加速时间其中：RHTest -加速试验的湿度RHuse -正常状态下的湿度TON -正常状态下的温度TH_Test -加速状态下的温度Ea -激活能,单位为电子伏特(eV)KB -波尔兹曼常数(8.617385时间为-5eV/K)tH_Test -加速试验的总时间tTD_Use -预期寿命时间h -湿度加速因子的幂指数AH -加速因子根据文献资料确定模型中系数数值：查阅Telcordia sr332 2016 电子产品可靠性预计标准，根据产品特性，确定系数Ea取1.0eV，h取2.66。5.7加速因子根据5.6的加速因子公式与应力数据，计算加速因子：工作模式：AH作模式：7储存模式：AH191.485.8确定加速试验时间设备标称使用期限10年，最多含3个闰年，则产品工作模式为29224h；储存模式为58448小时。根据GB/T34986-2017产品加速试验方法的要求，设置裕度10%。工作模式老化时间 =(工作总时间×作总时间×时间的AH（工作模式）工作模式老化时间1102.04h储存模式老化时间 =(储存总时间×时间×老化时间的AH（储存模式）储存模式老化时间335.77h工作模式的老化时间应1102.04h（约为45.92天），储存模式老化时间应335.77h（约为13.99天），总测试时间为1437.81h。5.9确定功能测试项目根据产品技术要求，确定技术要求条款“XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。”根据GB 9706.1-2020，确定漏电流为基本安全测试项目。5.10确定失效定义当基本性能测试项目或基本安全测试项目中任意一项测试未通过时，判定整机失效。5.11确定试验方案试验采用2台样机同时进行寿命试验，两台设备同时进行如下试验：工作模式：试验时仪器正常通电，试验过程每周进行1次测试，以验证试验阶段产品的完好性。每次进行166个小时试验，停止试验后使产品回到正常工作环境状态静止30分钟，然后进行功能测试，测试完后继续进行加速老化试验，到下一个测试周期后，使产品回到正常工作环境状态静止30分钟，对产品的功能进行测试，如此反复，直至完成整个试验过程或仪器出现故障（除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件），试验结束。每周剔除试验后仪器静止时间和1次测试时间，每次有效试验时间不少于166小时。 储存模式：试验时仪器设备断电，试验过程每周进行1次测试，以验证试验阶段产品的完好性。每次进行166个小时试验，停止试验后使产品回到正常工作环境状态静止30分钟，然后进行功能测试，测试完后继续进行加速老化试验，到下一个测试周期后，使产品回到正常工作环境状态静止30分钟，对产品的功能进行测试，如此反复，直至完成整个试验过程或仪器出现故障（除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件），试验结束。每周剔除试验后仪器静止时间和1次测试时间，每次有效试验时间不少于166小时。六、试验6.1相关试验设备内部编号设备名称设备型号校准日期校准证书编号XXXX恒温恒湿箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX接地&泄漏&耐压三合一测试系统XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX6.2试验周期工作模式：2022.07.01上午10:00开始至2022.08.17下午10:00分结束。储存模式：2022.06.16上午10:00开始至2022.06.30下午14:00分结束。6.3试验总结本试验分别在工作模式中最高耐受温湿度：45，85%RH，试验了1116小时；在储存模式中最高耐受温湿度：60，93%RH，试验了336小时，两台样机均未出现故障。根据以上数据与试验中进行的测试记录进行分析，得出结果为“平均使用期限的下限为10年”。七、结论综上分析，参考有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则并根据产品的使用情况制定了工作模式与储存模式共两种状态，参考GB/T 34986-2017产品加速试验方法、IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing制定了加速因子与试验方法，进行加速老化试验的情况下，经评价分析，本产品在正常使用的条件下的使用期限可达10年。附件：加速老化试验测试记录附件：老化试验过程记录表产品名称XXXX型号/规格XXXX产品编号相关设备恒温恒湿箱、接地&泄漏&耐压三合一测试系统老化条件温度：45 湿度：85%试验时间结束时间测试日期序号检验项目标准要求/技术要求检验结果单项结论备注1正常工作状态XXXXXXXXXXXXX2漏电流正常工作温度下的连续漏电流应不超过GB9706.1 中的规定结论 测试人员： 审核：
