狂犬疫苗接种分析：重庆狂犬抗体检测机构

泓域健康/重庆狂犬抗体检测狂犬疫苗接种分析一、 狂犬疫苗接种（一）狂犬疫苗接种应用人群II级和III级暴露者。（二）狂犬疫苗接种程序5针法程序：第0、3、7、14和28天各接种1剂，共接种5剂。2-1-1程序：第0天接种2剂（左右上臂三角肌各接种1剂），第7天和第21天各接种1剂，共接种4剂（此程序只适用于我国已批准可以使用2-1-1程序的狂犬病疫苗产品）。（三）狂犬疫苗接种途径、部位和剂量肌内注射，2岁及以上儿童和成人在上臂三角肌注射；2岁以下儿童可在大腿前外侧肌注射。每剂05ml或10ml（具体参照产品规格或产品说明书）。（四）狂犬疫苗使用禁忌狂犬病为致死性疾病，暴露后狂犬病疫苗使用无任何禁忌，但接种前应充分询问受种者个体基本情况（如有无严重过敏史、其他严重疾病等）。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下接种疫苗。如受种者对某一品牌疫苗的成分有明确过敏史，应更换无该成分的疫苗品种。（五）狂犬疫苗接种延迟狂犬病疫苗接种应当按时完成全程免疫，按照程序正确接种对机体产生抗狂犬病的免疫力非常关键，如某一针次延迟一天或数天注射，其后续针次接种时间按原免疫程序的时间间隔相应顺延。（六）狂犬疫苗品牌更换尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接种，若无法实现，可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种，原则上不建议就诊者携带狂犬病疫苗至异地注射。分析二、 狂犬疫苗行业前景展望由于人二倍体疫苗产量低、大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大等因素，二代狂犬疫苗仍为国内使用的主流狂犬疫苗。不过，康华生物正在进行产能扩建，随着三代狂犬疫苗获批企业数量的增加以及产能的不断释放，三代疫苗将逐步替代二代疫苗。中国疾病预防控制中心报告显示，我国狂犬病疫情主要分布在人口稠密的华中、华南、西南、华东地区。人群分布上呈三多特征：农村地区病例较多、15岁以下儿童和50岁以上人群发病较多。中国的犬数超过1亿只，其中大部分在农村散养。消除狂犬病必须免疫动物，而与欧洲等发达国家的动物普遍免疫不同，中国接种疫苗的动物比例较少。因此，人用狂犬病疫苗属于刚性需求。狂犬疫苗是我国主要出口的疫苗之一，预计到2023年，中国狂犬病疫苗主要出口国泰国、埃及、孟加拉国和印度的市场将达68亿美元，年均复合增长率为222%。仅辽宁成大一家，2019年狂犬疫苗的出口销售额就达到25387万美元，出口份额占比超过30%。业内人士分析，由于公众对狂犬病疫苗的接种意识仍然相对淡薄，一些国家和地区正在不断推进狂犬病疫苗接种，受政策利好影响，未来市场的接种率有可能提高，这也将为中国疫苗企业拓展海外市场提供机会。此外，由于狂犬病高发市场严重缺乏人用狂犬病疫苗生产商，中国狂犬病疫苗生产商有机会抓住该等市场内当地供应商未获满足的日益增长的需求，从而带动出口市场的增长。一旦出现临床症状，病死率几乎为100%！中国每年都有数百人因狂犬病而死亡，消除狂犬病仍存在一定的现实问题，包含传染源数量多、分布广、动物免疫率低等。农村地区尤其是贫困地区狂犬病流行造成的影响更为严重，面临群众文明养犬意识淡薄，动物狂犬病监测能力不足等困难与挑战。日前，在2021年中国小动物医学大会暨第一届猫病大会的康华动保狂犬病论坛上，来自全国各地的小动物医学领域专家、学者相聚一堂，共同探讨未来行业发展。与此同时，启动中国宠物狂犬病免疫现状调研项目，旨在了解狂犬病疫苗现状及发展空间、关注宠主使用疫苗的喜好度、洞察未来市场发展趋势。狂犬病是一种严重危害公共健康的人畜共患传染病，也是世界上病死率最高的动物传染病。WHO数据显示，狂犬病在全球150多个国家和地区流行。据估计，每年狂犬病会导致全球约59万人死亡，相当于每10分钟世界上就有1人死于狂犬病。2015年，世界卫生组织（WHO）与联合国粮食及农业组织（FAO）、世界动物卫生组织（OIE）和全球狂犬病控制联盟（GARC）一起，在瑞士日内瓦召开的全球狂犬病会议上，提出2030年前在全球消除犬引起的人类狂犬病死亡（简称Zeroby30）战略目标，此计划以国家为中心，建立联合抗击狂犬病合作平台。三、 常用细胞培养狂犬病疫苗比较我国已上市的狂犬疫苗产品根据使用细胞基质不同可分为：二倍体细胞、Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）、地鼠肾细胞及鸡胚细胞，其中Vero细胞是目前应用最为广泛的动物细胞基质，Vero细胞更容易生产和储存，狂犬病毒表达滴度高，因此，Vero细胞狂犬疫苗具有生产控制水平高、产量大、生产成本较低的优势。但Vero细胞属于传代细胞，高浓度的Vero细胞DNA存在致肿瘤风险。此外，市场上的Vero细胞狂犬病疫苗均使用动物来源的血清和胰酶，产品存在外源病毒因子污染风险。人二倍体细胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，与动物细胞相比，人二倍体细胞狂犬病疫苗具备天然的安全性优势，无致肿瘤风险，杂质去除要求低，被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，是目前国内传统狂犬病疫苗的有力补充，尤其适用于过敏体质者、老人及儿童等免疫力偏低的人群。但人二倍体细胞存在培养难度高，狂犬病毒表达滴度低等问题，因此人二倍体细胞狂犬病疫苗产量较低、生产成本高。目前，我国获批签发上市的人用狂犬病疫苗企业共有8家。2018-2020年，我国利用Vero细胞基质培养的人用狂犬疫苗批签发数量占比最大，保持在90%左右；人二倍体细胞狂犬疫苗整体呈现出逐年上升的趋势。四、 狂犬疫苗行业市场格局2021年中国城镇家庭宠物猫的数量是5806万只，犬的数量是5429万只。整个城镇犬猫市场的规模达到2490亿，同比增长206%，比2021年社会消费品零售总额高8个百分点。从渗透率来看，我国宠物市场增量空间仍较大。公开数据显示，我国城市养宠家庭为10%，宠物数量高达25亿只，其中猫与狗占大部分。对比美国、加拿大、英国以及日本的宠物渗透率分别高达68%、52%、40%、28%，中国宠物渗透率仅6%。宠物经济增势强劲叠加涨价等因素，利好狂犬疫苗产业。据悉，受长生生物事件遗留影响，2021年哈尔滨、安徽以及河北等多地曾出现疫苗部分短缺的情况，此后新一轮的狂犬疫苗招标，河北、内蒙、海南等多个省市的狂犬疫苗中标价有所提升。据信达证券近日研究报告数据，2021年人用二倍体狂苗在广东、安徽、湖北等9个省均有提价，平均提价幅度为12%。纵观目前国内狂犬疫苗市场，主要有三类狂犬疫苗，一是以成大生物（831550OC）、赛诺菲为主的Vero细胞狂犬疫苗，二是以远大为主的地鼠肾细胞，三是以康华生物为主的人二倍体狂苗。其中Vero细胞狂苗市占率高达八成以上。由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接种尤为刚性。据头豹研究院数据显示，2018年中国的狂犬疫苗行业市场规模为29亿元，2023年将有望达到70亿。近年来，国内狂犬疫苗每年的批签发总量维持在6000-8000万支，即1200-1600万人份（4-5针/人份），根据前瞻研究院数据显示，2020年，狂犬病疫苗批签发数量达到786亿剂，在中国所有疫苗种类中排名第一。由于产能受限和政策监管，市场一度供不应求，因此，不少企业选择在这一赛道掘金。从供应企业来看，我国生产狂犬疫苗的企业有辽宁成大、广州诺诚、宁波荣安、河南远大等。凭借巨大的产能优势，辽宁成大占据着过半的市场份额，其批签发量占比达到472%;宁波荣安与大连雅立峰的批签发量占比分别为247%和75%;此外，成都康华三代狂犬疫苗的批签发量占比为47%。五、 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发量较多按照培养基质分品种进行统计，目前Vero细胞狂犬病疫苗是主流产品。冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的批签发量为620129万支，市占率为7527%;人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的批签发量为110318万支，市占率为1339%;地鼠肾细胞狂犬病疫苗的批签发量为53457万支，市占率为649%;最后是人二倍体细胞狂犬病疫苗的批签发量为39931万支，市占率为485%。由此来看，二代狂犬病疫苗（Vero细胞基质）仍然占据主导地位，三代狂犬病疫苗（人二倍体细胞基质）正在逐步崛起。六、 多家企业先后布局狂犬病疫苗的研发与生产基于产量、研发进展、价格等多重因素，Vero细胞狂犬病疫苗与人二倍体狂犬疫苗分别具有差异化优势，将推动其未来在狂犬疫苗市场的市占率不断提升。随着居民健康意识和支付能力的持续提升，上述两种研究路线将成为下一代狂犬疫苗的主流方向。为降低外源病毒带来的疫苗安全风险，无血清培养基是继天然培养基、有血清合成培养基之后研制的一类既能满足细胞在体外较长时间生长繁殖又无需添加血清避免外源物质污染的合成培养基，是目前及未来生物工程领域的一大趋势。采用无血清培养技术可适当降低生产成本，增加目的产物表达并简化分离纯化步骤，避免外源病毒污染。目前，我国我国狂犬病疫苗在研企业已完成III期临床试验的企业共有4家，正开展III期临床试验的企业共有14家，正开展I期临床试验的企业共有2家。其中，上海荣盛生物药业股份有限公司、天津津斯特疫苗有限责任公司及成都柏奥特克生物科技股份有限公司，为国内仅有的三家针对无血清Vero细胞狂犬病疫苗率先推进至三期临床试验的企业。七、 狂犬疫苗市场需求大，前景广阔（一）国内宠物管理规模持续扩大在单身经济、居民收入增加和资本的共同推动下，我国宠物市场规模持续扩张，其中城镇犬猫市场的规模达到2490亿元，同比增长206%，城镇犬猫数量合计11235万只，其中猫5806万只，犬5429万只。据相关研究机构预测：2022年中国宠物数量可达22亿只，我国城镇宠物（犬猫）主达到6844万多人。虽然我国宠物数量基数大，但是宠物疫苗市场渗透率不足3%，与国外发达国家40%的水平还有很大差距，行业整体处于培育阶段。随着人们饲养宠物习惯的逐渐兴起，我国宠物数量呈逐年增长趋势，未来随宠物市场规模的扩大、犬猫等宠物咬伤潜在风险的提升以及暴露前免疫知识的普及，人用狂犬病疫苗潜在市场将进一步提升。（二）狂犬病至今尚无特效治疗方法，狂犬疫苗产品市场前景广阔狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦发病，病死率接近100%，至今尚无特效治疗方法。国内狂犬病疫苗属于刚性疫苗。近年来，国内人用狂犬病疫苗每年的批签发总数量维持在6，000-8，000万支，即1，200-1，600万人份，整体批签发量基数较大。我国人用狂犬病疫苗市场规模从2015年的168亿元增长至2018年的284亿元，期间年复合增长率保持191%的较高增速，国际权威机构Frost&Sullivan预计到2023年我国人用狂犬病疫苗市场规模将达到425亿元。