药监系统官方培训 7 医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）使用流程介绍

医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）使用流程介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心12目3录452一、一、总总体流程体流程1234受理阶段补充资料（如有）受理审核登录系统电子申报5678审评阶段补充资料（如有）缴费流转在线审评在线审批全程进度查询3总体原则A.现行法规框架下建设B.注册基本流程保持不变C.充分运用信息化手段D.以优化医疗器械服务为最终目的41申报阶段流程图医 疗 器 械 电 子 申 报 系 统（eRPS）操 作 流 程 图 及 关 键 点阶 段申 报 用 户器 审 中 心注 意 事 项网 址：http:/登 录 系 统用 户 注 册1.关 注 器 审 中 心 CA申 领 通 知（5月 10日已 开 放）不 通过 审 核2.限 国 产 三 类 器 械 申 请 人 和 进 口 器 械代 理 人 进 行 申 领3.一 个 组 织 机 构 代 码 只 可 申 请 一 个 具有 签 章 功 能 的 CA证 书审 核 申 领 材 料CA证 书 申 领制 作 CA4.具 有 用 户 认 证、电 子 签 章、操 作 留痕 等 功 能，保 证 电 子 资 料 的 网 络 安 全性5.CA申 领 企 业 应 妥 善 保 管 CA，指 定 CA管 理 员 进 行 现 场 的 领 取预 约 现 场 领 取 CA通 过审 核时 间领 取 CA签 字 确 认申 报阶 段申 请 表 中 预 留 联 系 方 式很 重 要！进 度 更 新 时 会发 送 短 信/邮 件 提 醒填 写 申 请 表上 传 电 子 资 料确 认 提 交1.根 据 申 请 事 项，系 统 自 动 生 成 电子 目 录 结 构；2.上 传 的 文 件 应 是 经 过 电 子 签 章 的PDF文 件；3.单 个 PDF文 件 大 小 限 制 在 100M内；4.PDF尽 可 能 转 化 而 来，无 法 转 化则 上 传 扫 描 件。签 收1.请 再 三 确 认 后 提 交，提 交 后 不 可撤 回、修 改、预 览、删 除、下 载2.待 文 件 提 交 至 服 务 器 后 由 我 中 心进 行 签 收，签 收 后 会 有 进 度 提 醒。申 报 结 束等 待 受 理 结 果进 度提 醒52受理阶段流程图医 疗 器 械 注 册 电 子 申 报 系 统（e RP S）操 作 流 程 图 及 关 键 点阶 段申 报 用 户工 作 人 员申 报签 收受 理 审 核（立 卷 审 查）5 个 工 作 日受理阶段补 充资 料予 以受 理出 具 受 理 意 见不 予受 理出 具 申 请 资 料补 正 通 知 单，退 回 申 请 资 料出 具 受 理 通 知 单、缴 费 通 知 单出 具不 予 受理 通 知单，退 回申 请 资料补 正 资 料缴 费 成 功结 束 流 程对 账 确 认邮 寄 发 票6进 入 审 评 阶 段3审评阶段流程图医 疗 器 械 注 册 电 子 申 报 系 统（e R P S）操 作 流 程 图 及 关 键 点阶 段申 报 用 户审 评 审 批 人 员系 统 功 能转 入 审 评分 配 审 评 员电 子 审 阅具 备 功 能：1.操 作 留 痕2.备 注 标 记无 需补 正3.权 限 内 查 看出 具 审 评 意 见4.加 载 水 印禁 止 功 能：需 要 补 正1.上 传 资 料审 评 审 批 结果出 具 审 批 意2.下 载 资 料见补 正 资 料 通知 单查 看 补 正 资 料通 知 单通 知 申 报 用 户审 评 计 时 停 止审评阶上 传 补 正 资 料段是 否 申 请 预审 查提 出 预 审 查 意 见是否正 式 提 交补 充 资 料系 统 签 收 补 正 资 料审 评 计 时 开 始电 子 审 阅出 具 审 评 意 见出 具 审 批 意 见7审 评 审 批 结 果12目3录458二、二、登登录录与准与准备备eRPS系统为电子申报用户提供两种登录方式，可使用网页版或者客户端进行登录。登录网址：http:/网网页页版版 登录入口：器审中心网站申请人之窗 登录要求：插入CA证书 具有功能：查看本企业所有成功提交项目客客户户端端下载并安装客户端（电脑软件）具有功能插入CA时：电子签章、提交资料、查看进度不插CA时：本地准备资料、资料导出和导入9二、二、登登录录与准与准备备-两者两者对对比比功能网页版客户端填写申请表关联RPS目录提交注册申请提交补正资料电子签章离线准备资料资料导出/导入申报进度查询申请人之窗查看项目本企业所有申报项目本地客户端申报的项目10二、二、登登录录与准与准备备1.RPS目录关注国家药监局即将发布的有关电子申报的指导原则，可以下载整套（27项事项）的RPS目录结构2.电子资料按照目录的适用情况和资料要求准备每个目录标题对应的PDF文件3.电子签章在系统客户端插入CA可对PDF文件进行批量签章，签章后的文件自动生成11二、二、登登录录与准与准备备电子签章定义：是指基于可信密码技术生成身份标识，以电子数据图形表现的印章。利用电子签名技术用于识别签章单位身份并表明签章单位认可其中内容的数据。电子签章单个文件签章选择多个文件批量文件签章选择一个文件夹12点击自动签章，输入证书密码后自动盖于文件首页右下角点击打开，选择单个文件点击签章，输入证书密码后选择签章位置13点击签章，输入密码，即可批量对未签章文件进行签章自动分为已签章和未签章文件两栏1412目3录4515三、三、申申报报与受理与受理功能描述功能描述用于医疗器械申请事项（共27项）项目，其中现在开通事项共22项。对已取得CA认证企业，注册申报填写申请表后，可以进行电子版注册申报上传，系统支持集中上传、断点续传、安全防护等功能。业务业务流程流程填写申请表生成电子目录上传电子文档打开系统提交申请待签收16医医疗疗器械注册器械注册电电子申子申报报事事项项（共共27项项）列表）列表受理流向项目子项分项1.境内第三类医疗器械注册申请境 内 医 疗 器 械首次注册2.境内第三类体外诊断试剂注册申请3.境内第三类医疗器械注册登记事项变更申请4.境内第三类医疗器械注册许可事项变更申请境 内 医 疗 器 械变更申请境 内 医 疗器 械 注 册申请器审中心5.境内第三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请6.境内第三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请7.境内第三类医疗器械延续注册申请境 内 第 三 类 医疗 器 械 延 续 注册8.境内第三类体外诊断试剂延续注册申请179.境内第三类高风险医疗器械临床试验审批申请医医疗疗器械注册器械注册电电子申子申报报事事项项（共共27项项）列表）列表项目子项分项受理流向10.进口第二、三类医疗器械注册申请进 口 医 疗器 械 首 次 11.进口第二类体外诊断试剂注册申请注册申请12.进口第三类体外诊断试剂注册申请13.进口第二、三类医疗器械注册登记事项变更申请14.进口第二、三类医疗器械注册许可事项变更申请15.进口第二、三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请16.进口第二、三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请17.进口第二、三类医疗器械延续注册申请进 口 医 进 口 医 疗疗 器 械 器 械 变 更注 册 申 申请请器审中心进 口 医 疗器 械 延 续注册18.进口第二、三类体外诊断试剂延续注册申请19.进口第三类高风险医疗器械临床试验审批申请18医医疗疗器械注册器械注册电电子申子申报报事事项项（共共27项项）列表）列表受理流向项目分项器审中心器审中心器审中心器械注册司20.医疗器械说明书更改告知申请21.医疗器械注册/许可事项变更复审申请22.创新医疗器械特别审查申请23.医疗器械注册证/变更文件补办申请（暂缓开通）公共服务事项受理和举报中心/器审中心/24.医疗器械注册证/变更文件纠错申请（暂缓开通）25.医疗器械注册证/变更文件自行注销申请（暂缓开通）器械注册司器械注册司26.自行撤回医疗器械注册/注册变更/延续注册/复审申请（暂缓开通）器审中心/器械注册司器械注册司27.医疗器械指定注册检验申请（暂缓开通）19三、三、申申报报与受理（网与受理（网页页版）版）网页版流程1.1填写申1.2文件上1.3文件关1.4文件浏1.5确认提请表传联览交客户端流程2.6上传至服务器2.1安装客户端2.2填写申请表2.3文件关联2.4文件浏览2.5确认提交20三、三、申申报报与受理（网与受理（网页页版）版）网页版流程1.1填写申请表1.2文件上传1.3文件关联1.4文件浏览1.5确认提交21三、三、申申报报与受理（网与受理（网页页版）版）1.1填写申填写申请请表表点击注册申报点击新增22三、三、申申报报与受理（网与受理（网页页版）版）1.1填写申填写申请请表表按现行要求填写申请表 点击保存回到项目列表页按按钮钮查看功能功能查看申请表修改修改申请表提交导出申请表删除提交该申请事项导出PDF版申请表文件删除该申请事项上传电子文档打开该事项对应的电子目录23三、三、申申报报与受理（网与受理（网页页版）版）1.2文件上文件上传传点击文件统一上传按钮 可一次选择多个文件24三、三、申申报报与受理（网与受理（网页页版）版）1.2文件上文件上传传系统实现电子文档的批量上传及在线验章功能，方便企业用户一次集中上传多个文档，为后续文档关联RPS目录做准备。25三、三、申申报报与受理（网与受理（网页页版）版）1.3 文件关文件关联联对于上一步已经上传好的文档点击文件关联可实现关联RPS目录的操作。适用情况资料要求注：右侧窗格显示了各标题的适用情况和资料要求。注：左侧窗格为该事项的RPS目录26三、三、申申报报与受理（网与受理（网页页版）版）1.3 文件关文件关联联在此RPS目录标题上传新的资料将上一步已经上传好的文件与RPS目录标题进行关联同一个文件可以关联多个RPS目录标题27三、三、申申报报与受理（网与受理（网页页版）版）1.4 文件文件浏览浏览浏览已上传并对应好目录的所有文档，请确认标为R的标题已上传资料，系统也会用红色进行提示，需继续完善资料。必须上传而未上传的目录28三、三、申申报报与受理（网与受理（网页页版）版）1.5 确确认认提交提交请再三确认后点击确认提交，确认提交后不可撤回、删除、修改，请等待资料的状态更新。工作日的工作时间申请表的联系人会收到短信提醒。申报的事项已被中心签收29三、三、申申报报与受理（网与受理（网页页版）版）1.6 受理受理补补正材料正材料工作日的工作时间申请表的联系人会受理状态的短信提醒。如为不予受理或者受理补正材料，则可重新生成一条申请，前次申请信息和上传资料保留，可进行修改。点击重新生成，置顶生成新的事项，保留前次申报信息30三、三、申申报报与受理（网与受理（网页页版）版）客户端流程2.1安装2.2填写2.3文件2.4文件2.5确认2.6上传客户端申请表关联浏览提交至服务器31三、三、申申报报与受理（客与受理（客户户端）端）2.1 安装客安装客户户端端下载客户端的安装包，按照操作手册一步步安装客户端（下载地址：网页版登录网址）32三、三、申申报报与受理（客与受理（客户户端）端）2.2 填写申填写申请请表（离表（离线线状状态态、无、无CA也可）也可）点击新增 根据申报类型选择相应的申请表 按现行要求进行填写33填写完成后可点击导出PDF也可进行打印34三、三、申申报报与受理（客与受理（客户户端）端）2.2 填写申填写申请请表（离表（离线线状状态态、无、无CA也可）也可）申请表保存成功后系统自动生成相对应的RPS目录。按按钮钮查看修改RPS提交删除功能功能查看申请表修改申请表打开该事项对应的电子目录提交该事项，需联网插入CA，请确认后点击删除该事项，删除后不可恢复35三、三、申申报报与受理（客与受理（客户户端）端）2.3 文件关文件关联联（离（离线线状状态态、无、无CA也可）也可）点击RPS 选择是否提交原文资料 在各目录标题下上传本地对应的已签章的PDF文件。选择否：每个标题下只添加中文资料即可；选择是：每个标题下同时生成中文资料和原文资料的添